PhytoSERM för klimakteriets värmevallningar och bibehållen hjärnhälsa (HF-Relief)

Inklusionskriterier:

• Peri- eller postmenopausala kvinnor, definierade av något av följande:

  1. Senaste menstruationsperioden (LMP) avslutad ≥ 60 dagar och ≤ 8 år, enligt kriterierna för Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
  2. Posthysterektomi eller endometrieablation ≥ 3 månader och stöds av FSH-nivåer.
• Ålder 45-60 år.
• Närvaro av värmevallningar ≥ 7 per dag.
• Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller, om de är onormala, måste de bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
• Mammografi inom normala gränser under de senaste 2 åren: Bröstavbildningsrapportering och datasystem (BI-RADS) kategori 1-2 eller 3 med fynd stabila i 3 år.
• Inga medicinska kontraindikationer för studiedeltagande.
• Stabila mediciner i 4 veckor före baslinjebesöken.
• Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa PhytoSERM-regimen.
• För kvinnor med reproduktionspotential: Negativt graviditetstest och användning av mycket effektiv preventivmedel av manlig partner i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

• Användning av kosttillskott som innehåller isoflavon.
• Kända allergier mot isoflavoner eller sojabaserade produkter.
• Montreal Cognitive Assessment totalpoäng < 22.
• Graviditet
• Användning av östrogen- eller gestagenföreningar inom 8 veckor efter baslinjen.
• Användning av prövningsmedel inom 12 veckor efter baslinjen.
• Samtidig neurologisk, systemisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka kognition eller förmåga att ge informerat samtycke och att delta.
• Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi (bröst-, äggstockscancer och livmodercancer), aktiv neoplastisk sjukdom, historia av bröstcancer och endometriehyperplasi.
• Historik inom de senaste 5 åren av någon annan primär eller återkommande malign sjukdom, med undantag av resekerat kutant skivepitelcancer in situ och basalcellscancer.
• Historik med epilepsi, fokal hjärnskada, huvudskada med medvetslöshet eller DSM IV-kriterier för någon större psykiatrisk störning inklusive psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom, alkohol eller drogmissbruk.
• Tromboflebit, trombos, tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär olycka, stroke, TIA.
• Aktuell användning av tobak eller en historia av alkoholmissbruk.
• Användning av antikoagulantia.
• Kronisk användning av de flesta bensodiazepiner
• Användning av droger, örter eller kosttillskott för att behandla klimakteriet eller kognitiva symtom mindre än 8 veckor före baslinjen (t.ex. SSRI, rabarber, rödklöver, lakrits, kudzu, black cohosh, ginseng eller andra liknande rötter, etc.)
• Bevis på någon signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd, inklusive kliniskt signifikant eller instabil hematologisk, hepatisk, kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, renal eller annan systemisk sjukdom eller laboratorieavvikelse.
• Känd allergi mot sojabaserade produkter/proteiner eller receptfria produkter; överkänslighet mot östrogener eller gestagen.