PhytoSERM for menopausale hetetokter og vedvarende hjernehelse (HF-Relief)
PhytoSERM for menopausale hetetokter og vedvarende hjernehelse: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2 klinisk studie
Dette er en proof-of-concept fase 2 klinisk studie for å undersøke effekten av det fytoøstrogene supplementet PhytoSERM på vasomotoriske symptomer og andre symptomer assosiert med overgangsalderen, og på blodbaserte biomarkører hos peri- og postmenopausale kvinner.
Etter screeningsperioden vil deltakerne randomiseres til PhytoSERM 50 mg piller (administrert oralt, én gang daglig) eller matchende placebo, 1:1 tildeling, i en periode på 12 uker. Etter 12 uker vil alle deltakerne i placebogruppen krysses over for å motta PhytoSERM-piller for resten av studien (åpen fase).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelldesignet, proof-of-concept fase 2 klinisk studie for å bestemme effekten av PhytoSERM på vasomotoriske symptomer og andre symptomer assosiert med overgangsalderen. PhytoSERM eller placebo-piller vil bli administrert oralt en gang daglig over 24 uker. Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert i løpet av studiens varighet.
Totalt 132 peri- eller postmenopausale kvinner i alderen 45-60 år og som opplever hetetokter vil bli registrert i denne studien. For å avgjøre kvalifisering vil alle deltakere gjennomgå kognitiv vurdering, fysisk vurdering, EKG, klinisk/sikkerhetslaboratorievurdering og intervjuer. Etter en 2-ukers screeningsperiode vil deltakerne bli randomisert til studieintervensjon (PhytoSERM 50 mg administrert oralt, én gang per dag) eller matchende placebo, i en 1:1 tildeling. Etter 12 uker vil deltakerne i placebogruppen gå over til PhytoSERM 50 mg i de resterende 12 ukene (åpen forlengelsesperiode). Hetetokter vil bli målt både objektivt og subjektivt. Objektive data vil være hudkonduktansnivåer samlet inn via en bærbar enhet som muliggjør fysiologisk datainnsamling i sanntid, inkludert aktivitets- og søvndata. Studiedeltakere vil bli bedt om å gjennomføre totalt 8 studiebesøk. Studiebesøk vil finne sted med 4-ukers intervaller etter baseline, bortsett fra besøk nr. 6 og 7 (åpen periode) som vil finne sted med 6-ukers intervaller etter besøk nr. 5 (besøk med endelige resultatvurderinger). Besøk 1, 2, 5 og 7 vil vare ca. 2-4 timer; besøk 3, 4, 6 og 8 vil vare i ca. 45 minutter.
Alle deltakere vil bli registrert på et enkelt sted, ved University of Arizona (UA) Clinical & Translational Sciences Research Center (CATS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia M Lopez, BSc
- Telefonnummer: 520-626-6276
- E-post: claudiml@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Claudia M Lopez, BSc
- Telefonnummer: 520-626-6276
- E-post: claudiml@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Peri- eller postmenopausale kvinner, definert av ett av følgende:
- Siste menstruasjonsperiode (LMP) fullført ≥ 60 dager og ≤ 8 år, i henhold til kriteriene for Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
- Post-hysterektomi eller endometrieablasjon ≥ 3 måneder og støttet av FSH-nivåer.
- Alder 45-60 år.
- Tilstedeværelse av hetetokter ≥ 7 per dag.
- Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller, hvis unormale, må vurderes å være ikke klinisk signifikante av utrederen.
- Mammogram innenfor normale grenser siste 2 år: Brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS) kategori 1-2 eller 3 med funn stabile i 3 år.
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for studiedeltakelse.
- Stabile medisiner i 4 uker før baseline-besøkene.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge PhytoSERM-regimet.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: Negativ graviditetstest og bruk av svært effektiv prevensjon av mannlig partner i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kosttilskudd som inneholder isoflavon.
- Kjente allergier mot isoflavoner eller soyabaserte produkter.
- Montreal Cognitive Assessment totalscore < 22.
- Svangerskap
- Bruk av østrogen eller progestinforbindelser innen 8 uker etter baseline.
- Bruk av undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter baseline.
- Samtidig nevrologisk, systemisk eller psykiatrisk sykdom som vil påvirke kognisjon eller evne til å gi informert samtykke og delta.
- Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi (bryst-, eggstok- og livmorkreft), aktiv neoplastisk sykdom, historie med brystkreft og endometriehyperplasi.
- Anamnese innen de siste 5 årene med annen primær eller tilbakevendende malign sykdom, med unntak av resekert kutant plateepitelkarsinom in situ og basalcellekarsinom.
- Historie med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet eller DSM IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk.
- Tromboflebitt, trombose, tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag, TIA.
- Nåværende bruk av tobakk eller en historie med alkoholmisbruk.
- Bruk av antikoagulantia.
- Kronisk bruk av de fleste benzodiazepiner
- Bruk av legemidler, urter eller kosttilskudd for å behandle menopausale eller kognitive symptomer mindre enn 8 uker før baseline (f.eks. SSRI, rabarbra, rødkløver, lakris, kudzu, black cohosh, ginseng eller andre lignende røtter, etc.)
- Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn, inkludert klinisk signifikant eller ustabil hematologisk, hepatisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nyre- eller annen systemisk sykdom eller laboratorieavvik.
- Kjent allergi mot soyaavledede produkter/proteiner eller merket over disk; overfølsomhet overfor østrogener eller gestagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PhytoSERM
Aktiv intervensjonsgruppe
|
PhytoSERM, et formulert kosttilskudd, vil være en ovalisert tablett som måler 8,51 mm x 15,49 mm.
Hver pille vil inneholde et hvitt PEG-belegg og en lik blanding av daidzein, genistein og S-equol.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppe
|
Placebo-produktet har identisk form, størrelse og farge med et hvitt PEG-belegg, men uten S-equol, daidzein og genistein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Composite-score
Tidsramme: Daglig fra baseline til uke 24
|
Sammensatt poengsum bestående av hetetokter frekvens og alvorlighetsgrad (summen av ukentlige hetetokter vektet etter alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig).
Høyere poengsum indikerer et dårlig resultat.
Ingen minimums- eller maksimumsverdier.
|
Daglig fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
Test som involverer visuell skanning og arbeidsminne.
Poengsum er antall sekunder det tar å fullføre testen; jo større tid jo dårligere poengsum.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
|
NIH Toolbox List Sortering Working Memory Test score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
En vurdering av arbeidsminne administrert på en iPad.
Poeng varierer fra 0 til 26, med høyere er bedre.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
En vurdering av episodisk minne administrert på en iPad.
Deltakerne blir bedt om å huske sekvensen av bilder demonstrert over to læringsforsøk; sekvenslengden varierer fra 6-18 bilder.
Deltakerne får kreditt for hvert tilstøtende bildepar de plasserer riktig opp til maksimalverdien for sekvensen, som er én mindre enn sekvenslengden.
Rekkevidden er 0-17.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
|
NIH Toolbox Auditiv Verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
En vurdering av umiddelbar hukommelse og verbal læring administrert på en iPad. Mulig rekkevidde er 0-45 ord, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
En vurdering av behandlingshastighet administrert på en iPad.
Scores som antall elementer som er besvart riktig i løpet av 120 sekunder (mulig rekkevidde er 0-144).
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 24.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24 og 28.
|
Instrument som brukes til å måle kvalitetsmønstrene for søvn hos eldre voksne.
En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24 og 28.
|
|
Vurderingsskala for overgangsalder
Tidsramme: Ved screening uke 12, 24 og 28.
|
En helserelatert livskvalitetsskala som måler virkningen av menopausale symptomer.
Den totale poengsummen for MRS varierer mellom 0 (asymptomatisk) og 44 (høyeste grad av plager).
|
Ved screening uke 12, 24 og 28.
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
BMD i g/cm2 vil bli målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Forventet område er 0,5-1,5 g/cm2, med høyere er bedre.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
BMC i gram vil bli målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Forventet rekkevidde er 2000 - 3500 g, med høyere er bedre.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
BMI vil bli målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Rekkevidde er 10-45.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Total fettmasse (TFM)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
TFM i gram vil bli målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Total Lean Mass (TLM)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
TLM i gram vil bli målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital blitzfrekvens
Tidsramme: Daglig fra baseline til uke 28.
|
Hudkonduktansnivåer målt via elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer vil bli brukt som et objektivt fysiologisk mål på hetetokter.
|
Daglig fra baseline til uke 28.
|
|
Nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Reproduktivt hormon / overgangsalder biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Østdiolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Reproduktivt hormon / overgangsalder biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Metabolsk biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Trigliseryde nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Metabolsk biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
HbA1C nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Metabolsk biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Aß40:Aß42 forhold
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Alzheimers biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Glial fibrillært surt protein (GFAP) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Neuroinflammasjon biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Neurofilament Light (NfL) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Neurodegenerasjons biomarkør
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
- Hovedetterforsker: Fei Yin, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phyto-HF-2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .