PhytoSERM pro návaly horka v menopauze a trvalé zdraví mozku (HF-Relief)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy v peri- nebo postmenopauzálním období, definované kterýmkoli z následujících:

  1. Poslední menstruace (LMP) dokončená ≥ 60 dní a ≤ 8 let podle kritérií workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
  2. Post-hysterektomie nebo ablace endometria ≥ 3 měsíce a podpořená hladinami FSH.
• Věk 45-60 let.
• Přítomnost návalů horka ≥ 7 za den.
• Klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo, pokud jsou abnormální, musí být zkoušejícím posouzeny jako klinicky nevýznamné.
• Mamograf v normálních mezích za poslední 2 roky: Systém hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) kategorie 1-2 nebo 3 s nálezy stabilními po dobu 3 let.
• Žádné zdravotní kontraindikace k účasti na studiu.
• Stabilní léky po dobu 4 týdnů před základními návštěvami.
• Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim PhytoSERM.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: Negativní těhotenský test a používání vysoce účinné antikoncepce ze strany partnera po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Použití doplňků obsahujících isoflavon.
• Známé alergie na isoflavony nebo produkty na bázi sóji.
• Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení < 22.
• Těhotenství
• Použití estrogenových nebo progestinových sloučenin do 8 týdnů od výchozího stavu.
• Použití zkoumané látky do 12 týdnů od výchozího stavu.
• Souběžné neurologické, systémové nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo kognici nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se.
• Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie (rakoviny prsu, vaječníků a dělohy), aktivní neoplastické onemocnění, anamnéza rakoviny prsu a hyperplazie endometria.
• Anamnéza za posledních 5 let jakéhokoli jiného primárního nebo recidivujícího maligního onemocnění, s výjimkou resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ a bazaliomu.
• Anamnéza epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo kritéria DSM IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Tromboflebitida, trombóza, tromboembolické poruchy, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, TIA.
• Současné užívání tabáku nebo zneužívání alkoholu v anamnéze.
• Použití antikoagulancií.
• Chronické užívání většiny benzodiazepinů
• Užívání léků, bylin nebo doplňků stravy k léčbě menopauzálních nebo kognitivních příznaků méně než 8 týdnů před výchozím stavem (např. SSRI, rebarbora, červený jetel, lékořice, kudzu, černá rasca, ženšen nebo jiné podobné kořeny atd.)
• Důkaz jakékoli významné klinické poruchy nebo laboratorního nálezu, včetně klinicky významného nebo nestabilního hematologického, jaterního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, metabolického, renálního nebo jiného systémového onemocnění nebo laboratorní abnormality.
• Známá alergie na produkty/proteiny získané ze sóji nebo značkové volně prodejné produkty; přecitlivělost na estrogeny nebo progestiny.