PhytoSERM для лечения приливов в менопаузе и устойчивого здоровья мозга (HF-Relief)

Критерии включения:

• Женщины в пери- или постменопаузе, определяемые любым из следующих признаков:

  1. Последняя менструация (LMP) длилась ≥ 60 дней и ≤ 8 лет в соответствии с критериями семинара по стадиям репродуктивного старения (STRAW).
  2. Срок после гистерэктомии или абляции эндометрия ≥ 3 месяцев и поддерживается уровнем ФСГ.
• Возраст 45-60 лет.
• Наличие приливов ≥ 7 в день.
• Клинические лабораторные показатели должны находиться в пределах нормы, а в случае отклонений от нормы они должны быть признаны исследователем клинически значимыми.
• Маммограмма в пределах нормы за последние 2 года: категория 1-2 или 3 по системе отчетов и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS), результаты стабильны в течение 3 лет.
• Отсутствие медицинских противопоказаний к участию в исследовании.
• Стабильный прием лекарств в течение 4 недель до базовых визитов.
• Способность принимать пероральные лекарства и желание придерживаться режима PhytoSERM.
• Для женщин репродуктивного потенциала: отрицательный тест на беременность и использование высокоэффективной контрацепции партнером-мужчиной в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Использование добавок, содержащих изофлавоны.
• Известная аллергия на изофлавоны или продукты на основе сои.
• Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту <22.
• Беременность
• Использование соединений эстрогена или прогестина в течение 8 недель от исходного уровня.
• Использование исследуемого агента в течение 12 недель от исходного уровня.
• Сопутствующее неврологическое, системное или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции или способность давать информированное согласие и участвовать.
• Известная или подозреваемая эстроген-зависимая неоплазия (рак молочной железы, яичников и матки), активное неопластическое заболевание, рак молочной железы в анамнезе и гиперплазия эндометрия.
• Любое другое первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением удаленного плоскоклеточного рака кожи in situ и базальноклеточного рака.
• Эпилепсия в анамнезе, очаговое поражение головного мозга, травма головы с потерей сознания или критерии DSM IV для любого серьезного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
• Тромбофлебит, тромбозы, тромбоэмболические нарушения, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, нарушения мозгового кровообращения, инсульт, ТИА.
• Текущее употребление табака или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
• Использование антикоагулянтов.
• Хроническое употребление большинства бензодиазепинов
• Использование лекарств, трав или пищевых добавок для лечения менопаузальных или когнитивных симптомов менее чем за 8 недель до исходного уровня (например, СИОЗС, ревень, красный клевер, солодка, кудзу, клопогон черный, женьшень или другие подобные корни и т. д.)
• Доказательства любого значительного клинического нарушения или лабораторных данных, включая клинически значимые или нестабильные гематологические, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические, почечные или другие системные заболевания или лабораторные отклонения.
• Известная аллергия на продукты/белки, полученные из сои, или на фирменные безрецептурные продукты; повышенная чувствительность к эстрогенам или прогестинам.