Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhytoSERM til menopausale hedeture og vedvarende hjernesundhed (HF-Relief)

15. december 2023 opdateret af: NeuTherapeutics

PhytoSERM til hedeture i overgangsalderen og vedvarende hjernesundhed: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg

Dette er et proof-of-concept fase 2 klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​det fytoøstrogene supplement PhytoSERM på vasomotoriske symptomer og andre symptomer forbundet med overgangsalderen, og på blodbaserede biomarkører hos peri- og postmenopausale kvinder.

Efter screeningsperioden vil deltagerne blive randomiseret til PhytoSERM 50 mg piller (indgivet oralt én gang dagligt) eller matchende placebo, 1:1 tildeling, i en periode på 12 uger. Efter 12 uger vil alle deltagere i placebogruppen blive krydset over for at modtage PhytoSERM-piller i resten af ​​undersøgelsen (open-label fase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt designet, proof-of-concept fase 2 klinisk forsøg for at bestemme effekten af ​​PhytoSERM på vasomotoriske symptomer og andre symptomer forbundet med overgangsalderen. PhytoSERM eller placebo-piller vil blive indgivet oralt én gang dagligt over 24 uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet i løbet af undersøgelsen.

I alt 132 peri- eller postmenopausale kvinder i alderen 45-60 år og som oplever hedeture vil blive tilmeldt dette forsøg. For at bestemme berettigelse vil alle deltagere gennemgå kognitiv vurdering, fysisk vurdering, EKG, klinisk/sikkerhedslaboratorievurdering og interviews. Efter en 2-ugers screeningsperiode vil deltagerne blive randomiseret til undersøgelsesintervention (PhytoSERM 50 mg administreret oralt, én gang dagligt) eller matchende placebo i en 1:1-tildeling. Efter 12 uger vil deltagerne i placebogruppen blive krydset over til PhytoSERM 50 mg i de resterende 12 uger (åben forlængelsesperiode). Hedeture vil blive målt både objektivt og subjektivt. Objektive data vil være hudkonduktansniveauer indsamlet via en bærbar enhed, der muliggør fysiologisk dataindsamling i realtid, herunder aktivitets- og søvndata. Studiedeltagere vil blive bedt om at gennemføre i alt 8 studiebesøg. Studiebesøg vil finde sted med 4-ugers intervaller efter baseline, bortset fra besøg nr. 6 og 7 (open-label periode), som vil finde sted med 6-ugers intervaller efter besøg nr. 5 (besøg for vurdering af endelige resultater). Besøg 1, 2, 5 og 7 vil vare ca. 2-4 timer; besøg 3, 4, 6 og 8 varer cirka 45 minutter.

Alle deltagere vil blive tilmeldt et enkelt sted ved University of Arizona (UA) Clinical & Translational Sciences Research Center (CATS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peri- eller postmenopausale kvinder, defineret ved et af følgende:

    1. Sidste menstruationsperiode (LMP) afsluttet ≥ 60 dage og ≤ 8 år i henhold til kriterierne for Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
    2. Post-hysterektomi eller endometrieablation ≥ 3 måneder og understøttet af FSH-niveauer.
  • Alder 45-60 år.
  • Tilstedeværelse af hedeture ≥ 7 pr. dag.
  • Kliniske laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller, hvis unormale, skal vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Mammogram inden for normale grænser inden for de seneste 2 år: Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategori 1-2 eller 3 med resultater stabile i 3 år.
  • Ingen medicinske kontraindikationer for studiedeltagelse.
  • Stabil medicin i 4 uger før baseline-besøgene.
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge PhytoSERM-kuren.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Negativ graviditetstest og brug af yderst effektiv prævention af mandlig partner i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af isoflavonholdige kosttilskud.
  • Kendt allergi over for isoflavoner eller sojabaserede produkter.
  • Montreal Cognitive Assessment samlet score < 22.
  • Graviditet
  • Anvendelse af østrogen- eller gestagenforbindelser inden for 8 uger efter baseline.
  • Brug af forsøgsmiddel inden for 12 uger efter baseline.
  • Samtidig neurologisk, systemisk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke kognition eller evne til at give informeret samtykke og deltage.
  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi (bryst-, ovarie- og livmoderkræft), aktiv neoplastisk sygdom, brystkræft i historien og endometriehyperplasi.
  • Anamnese inden for de sidste 5 år af enhver anden primær eller tilbagevendende malign sygdom, med undtagelse af resekeret kutant pladecellecarcinom in situ og basalcellecarcinom.
  • Anamnese med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed eller DSM IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol eller stofmisbrug.
  • Tromboflebitis, trombose, tromboemboliske lidelser, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde, TIA.
  • Aktuel brug af tobak eller en historie med alkoholmisbrug.
  • Brug af antikoagulantia.
  • Kronisk brug af de fleste benzodiazepiner
  • Brug af lægemidler, urter eller kosttilskud til behandling af menopausale eller kognitive symptomer mindre end 8 uger før baseline (f.eks. SSRI'er, rabarber, rødkløver, lakrids, kudzu, sort cohosh, ginseng eller andre lignende rødder osv.)
  • Bevis for enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, herunder klinisk signifikant eller ustabil hæmatologisk, hepatisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, nyre- eller anden systemisk sygdom eller laboratorieabnormitet.
  • Kendt allergi over for soja-afledte produkter/proteiner eller mærkevarer i håndkøb; overfølsomhed over for østrogener eller gestagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PhytoSERM
Aktiv indsatsgruppe
Kosttilskud: PhytoSERM
PhytoSERM, et formuleret kosttilskud, vil være en ovaliseret tablet, der måler 8,51 mm x 15,49 mm. Hver pille vil indeholde en hvid PEG-belægning og en lige blanding af daidzein, genistein og S-equol.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Placebo-produktet har identisk form, størrelse og farve med en hvid PEG-belægning, men uden S-equol, daidzein og genistein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Composite score
Tidsramme: Dagligt fra baseline til uge 24
Sammensat score bestående af hedeture og sværhedsgrad (summen af ​​ugentlige hedeture vægtet efter sværhedsgrad: mild, moderat, svær). Højere score indikerer et dårligt resultat. Ingen minimums- eller maksimumværdier.
Dagligt fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
Test, der involverer visuel scanning og arbejdshukommelse. Score er antallet af sekunder, det tager at fuldføre testen; jo større tid jo dårligere score.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
NIH Toolbox List Sortering Working Memory Test score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
En vurdering af arbejdshukommelsen administreret på en iPad. Score varierer fra 0 til 26, hvor højere er bedre.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
En vurdering af episodisk hukommelse administreret på en iPad. Deltagerne bliver bedt om at huske sekvensen af ​​billeder demonstreret over to læringsforsøg; sekvenslængden varierer fra 6-18 billeder. Deltagerne får kredit for hvert tilstødende par billeder, de placerer korrekt op til den maksimale værdi for sekvensen, som er én mindre end sekvenslængden. Rækkevidden er 0-17.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
NIH Toolbox Auditiv Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
En vurdering af umiddelbar hukommelse og verbal læring administreret på en iPad. Mulig rækkevidde er 0-45 ord, med højere score, der repræsenterer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
En vurdering af behandlingshastighed administreret på en iPad. Scores som antallet af besvarelser korrekt på 120 sekunder (muligt interval er 0-144).
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 18, 24 og 28.
Instrument, der bruges til at måle kvalitetsmønstrene for søvn hos ældre voksne. En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 18, 24 og 28.
Menopause Rating Scale score
Tidsramme: Ved screening uge 12, 24 og 28.
En sundhedsrelateret livskvalitetsskala, der måler virkningen af ​​menopausale symptomer. Den samlede score for MRS varierer mellem 0 (asymptomatisk) og 44 (højeste grad af klager).
Ved screening uge 12, 24 og 28.
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
BMD i g/cm2 vil blive målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning. Forventet område er 0,5-1,5 g/cm2, hvor højere er bedre.
Baseline, uge ​​12 og 24
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
BMC i gram vil blive målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning. Forventet interval er 2.000 - 3.500 g, hvor højere er bedre.
Baseline, uge ​​12 og 24
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
BMI vil blive målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning. Rækkevidden er 10-45.
Baseline, uge ​​12 og 24
Total fedtmasse (TFM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
TFM i gram vil blive målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline, uge ​​12 og 24
Total Lean Mass (TLM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
TLM i gram vil blive målt med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline, uge ​​12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital hot flash-frekvens
Tidsramme: Dagligt fra baseline til uge 28.
Hudkonduktansniveauer målt via elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer vil blive brugt som et objektivt fysiologisk mål for hedeture.
Dagligt fra baseline til uge 28.
Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Reproduktionshormon / overgangsalderen biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
Estrodiol niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Reproduktionshormon / overgangsalderen biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
Kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Metabolisk biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
Triglicerydniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Metabolisk biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
HbA1C niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Metabolisk biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
Aß40:Aß42 forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Alzheimers biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
Glial fibrillært surt protein (GFAP) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Neuroinflammation biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24
Neurofilament Light (NfL) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Neurodegeneration biomarkør
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuTherapeutics

Samarbejdspartnere

University of Arizona

Efterforskere

  • Studieleder: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Fei Yin, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phyto-HF-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med PhytoSERM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner