PhytoSERM a menopauzális hőhullámok és az agy tartós egészségének megőrzéséhez (HF-Relief)

Bevételi kritériumok:

• Peri- vagy posztmenopauzás nők, akiket a következők bármelyike ​​határoz meg:

  1. Az utolsó menstruációs periódus (LMP) ≥ 60 nap és ≤ 8 év, a Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) kritériumai szerint.
  2. A méheltávolítás vagy az endometrium ablációja után ≥ 3 hónap, és az FSH-szint támogatja.
• Életkor 45-60 év.
• Hőhullámok jelenléte ≥ 7 naponta.
• A klinikai laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy ha kórosak, a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie azokat.
• Mammogram normál határokon belül az elmúlt 2 évben: Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 1-2. vagy 3. kategória, 3 évig stabil leletekkel.
• Nincs orvosi ellenjavallat a tanulmányban való részvételhez.
• Stabil gyógyszerek 4 hétig a kiindulási vizitek előtt.
• Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a PhytoSERM kezelési rendet.
• Reproduktív képességű nőstények esetében: Negatív terhességi teszt és rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a férfi partner által legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Izoflavon tartalmú kiegészítők használata.
• Ismert allergia izoflavonokra vagy szójaalapú termékekre.
• A montreali kognitív értékelés összpontszáma < 22.
• Terhesség
• Ösztrogén vagy progesztin vegyületek alkalmazása a kiindulási értéktől számított 8 héten belül.
• A vizsgálati szer használata a kiindulási állapottól számított 12 héten belül.
• Egyidejű neurológiai, szisztémás vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolja a megismerést vagy a tájékozott beleegyezés és a részvétel képességét.
• Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia (emlő-, petefészek- és méhrák), aktív daganatos megbetegedés, a kórelőzményben szereplő emlőrák és az endometrium hiperplázia.
• Bármilyen más primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben a kórelőzményben, kivéve az in situ reszekált bőrlaphámrák és a bazálissejtes karcinóma.
• Epilepszia, fokális agyi elváltozás, eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy DSM IV kritériumok bármely súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, alkohollal vagy szerekkel való visszaélést.
• Thrombophlebitis, trombózis, thromboemboliás rendellenességek, szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, cerebrovascularis baleset, stroke, TIA.
• Jelenlegi dohányzás vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében.
• Antikoagulánsok alkalmazása.
• A legtöbb benzodiazepin krónikus alkalmazása
• Gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők használata a menopauza vagy kognitív tünetek kezelésére kevesebb, mint 8 héttel a kiindulás előtt (pl. SSRI-k, rebarbara, vöröshere, édesgyökér, kudzu, fekete cohosh, ginzeng vagy más hasonló gyökerek stb.)
• Bármely jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, beleértve a klinikailag jelentős vagy instabil hematológiai, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, anyagcsere-, vese- vagy egyéb szisztémás betegséget vagy laboratóriumi eltérést.
• ismert allergia szójából származó termékekre/fehérjékre vagy márkás, vény nélkül kapható termékekre; túlérzékenység az ösztrogénekkel vagy progesztinekkel szemben.