PhytoSERM para los sofocos menopáusicos y la salud cerebral sostenida (HF-Relief)
PhytoSERM para los sofocos menopáusicos y la salud cerebral sostenida: un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto para investigar el efecto del suplemento fitoestrogénico PhytoSERM sobre los síntomas vasomotores y otros síntomas asociados con la transición menopáusica, y sobre los biomarcadores sanguíneos en mujeres peri y posmenopáusicas.
Después del período de selección, los participantes serán asignados al azar a pastillas PhytoSERM de 50 mg (administradas por vía oral, una vez al día) o un placebo equivalente, asignación 1:1, durante un período de 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes del grupo de placebo se cruzarán para recibir píldoras PhytoSERM durante el resto del estudio (fase de etiqueta abierta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo, diseñado en paralelo para determinar efecto de PhytoSERM sobre los síntomas vasomotores y otros síntomas asociados con la transición menopáusica. Las pastillas PhytoSERM o placebo se administrarán por vía oral una vez al día durante 24 semanas. La seguridad y la tolerabilidad también se evaluarán durante la duración del estudio.
En este ensayo se inscribirá un total de 132 mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas de entre 45 y 60 años de edad que experimenten sofocos. Para determinar la elegibilidad, todos los participantes se someterán a una evaluación cognitiva, evaluación física, ECG, evaluación clínica/de laboratorio de seguridad y entrevistas. Después de un período de selección de 2 semanas, los participantes serán asignados al azar a la intervención del estudio (PhytoSERM 50 mg administrado por vía oral, una vez al día) o al placebo equivalente, en una asignación 1:1. Después de 12 semanas, los participantes del grupo de placebo pasarán a PhytoSERM 50 mg durante las 12 semanas restantes (período de extensión de etiqueta abierta). Los sofocos se medirán tanto objetiva como subjetivamente. Los datos objetivos serán los niveles de conductancia de la piel recopilados a través de un dispositivo portátil que permite la adquisición de datos fisiológicos en tiempo real, incluidos los datos de actividad y sueño. A los participantes del estudio se les pedirá que completen un total de 8 visitas de estudio. Las visitas del estudio se realizarán en intervalos de 4 semanas después de la visita inicial, excepto las visitas n.° 6 y 7 (período abierto) que se realizarán en intervalos de 6 semanas después de la visita n.° 5 (visita de evaluación de resultados finales). Las visitas 1, 2, 5 y 7 durarán aproximadamente entre 2 y 4 horas; Las visitas 3, 4, 6 y 8 tendrán una duración aproximada de 45 minutos.
Todos los participantes estarán inscritos en un solo sitio, en el Centro de Investigación de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CATS) de la Universidad de Arizona (UA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia M Lopez, BSc
- Número de teléfono: 520-626-6276
- Correo electrónico: claudiml@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Claudia M Lopez, BSc
- Número de teléfono: 520-626-6276
- Correo electrónico: claudiml@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres peri o posmenopáusicas, definidas por cualquiera de los siguientes:
- Último período menstrual (FUM) completado ≥ 60 días y ≤ 8 años, según los criterios del Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW).
- Posthisterectomía o ablación endometrial ≥ 3 meses y sustentada en niveles de FSH.
- Edad 45-60 años.
- Presencia de sofocos ≥ 7 por día.
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos.
- Mamografía dentro de los límites normales en los últimos 2 años: Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS), categoría 1-2 o 3 con hallazgos estables durante 3 años.
- No hay contraindicaciones médicas para participar en el estudio.
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de las visitas iniciales.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen PhytoSERM.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo altamente eficaz por parte de la pareja masculina durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos que contienen isoflavonas.
- Alergias conocidas a las isoflavonas o productos a base de soja.
- Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 22.
- El embarazo
- Uso de compuestos de estrógeno o progestina dentro de las 8 semanas posteriores al inicio.
- Uso del agente en investigación dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
- Enfermedad neurológica, sistémica o psiquiátrica concurrente que influiría en la cognición o la capacidad para dar consentimiento informado y participar.
- Neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada (cánceres de mama, ovario y útero), enfermedad neoplásica activa, antecedentes de cáncer de mama e hiperplasia endometrial.
- Historia dentro de los últimos 5 años de cualquier otra enfermedad maligna primaria o recurrente, con excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado y carcinoma de células basales.
- Antecedentes de epilepsia, lesión cerebral focal, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o criterios del DSM IV para cualquier trastorno psiquiátrico importante, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, alcohol o abuso de sustancias.
- Tromboflebitis, trombosis, trastornos tromboembólicos, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, ictus, AIT.
- Uso actual de tabaco o antecedentes de abuso de alcohol.
- Uso de anticoagulantes.
- Uso crónico de la mayoría de las benzodiazepinas.
- Uso de medicamentos, hierbas o suplementos dietéticos para tratar los síntomas menopáusicos o cognitivos menos de 8 semanas antes del inicio (por ejemplo, ISRS, ruibarbo, trébol rojo, regaliz, kudzu, cohosh negro, ginseng u otras raíces similares, etc.)
- Evidencia de cualquier trastorno clínico o hallazgo de laboratorio significativo, incluida una enfermedad hematológica, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, metabólica, renal u otra enfermedad sistémica o anomalía de laboratorio clínicamente significativa o inestable.
- Alergia conocida a productos/proteínas derivados de la soja o productos de marca sin receta; hipersensibilidad a los estrógenos o progestinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FitoSERM
Grupo de intervención activa
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PhytoSERM, un suplemento dietético formulado, será una tableta ovalada que medirá 8,51 mm x 15,49 mm.
Cada pastilla contendrá una capa blanca de PEG y una mezcla igual de daidzeína, genisteína y S-equol.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de control
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El producto placebo tiene forma, tamaño y color idénticos con una capa blanca de PEG pero sin S-equol, daidzeína ni genisteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de Hot Flash
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la semana 24
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Puntuación compuesta compuesta por la frecuencia y la gravedad de los sofocos (suma de los sofocos semanales ponderados por la gravedad: leve, moderado, grave).
Una puntuación más alta indica un mal resultado.
Sin valores mínimos ni máximos.
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Diariamente desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Prueba que involucra escaneo visual y memoria de trabajo.
La puntuación es la cantidad de segundos necesarios para completar la prueba; cuanto mayor sea el tiempo, peor será la puntuación.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Lista de la caja de herramientas de los NIH Clasificación de la puntuación de la prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Una evaluación de la memoria de trabajo administrada en un iPad.
Las puntuaciones varían de 0 a 26, siendo más alta mejor.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Una evaluación de la memoria episódica administrada en un iPad.
Se pide a los participantes que recuerden la secuencia de imágenes demostradas durante dos pruebas de aprendizaje; La longitud de la secuencia varía de 6 a 18 imágenes.
Los participantes reciben crédito por cada par de imágenes adyacentes que coloquen correctamente hasta el valor máximo de la secuencia, que es uno menos que la longitud de la secuencia.
El rango es 0-17.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo Toolbox de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Una evaluación de la memoria inmediata y el aprendizaje verbal administrada en un iPad. El rango posible es de 0 a 45 palabras, y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Prueba de dígitos de símbolos orales de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Una evaluación de la velocidad de procesamiento administrada en un iPad.
Calificado como la cantidad de elementos respondidos correctamente en 120 segundos (el rango posible es 0-144).
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 18, 24 y 28.
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Instrumento utilizado para medir los patrones de calidad del sueño en el adulto mayor.
Una suma global de "5" o más indica un durmiente "pobre".
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 18, 24 y 28.
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Puntuación de la escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: En el cribado, semanas 12, 24 y 28.
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Una escala de calidad de vida relacionada con la salud que mide el impacto de los síntomas de la menopausia.
La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas).
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En el cribado, semanas 12, 24 y 28.
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Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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La DMO en g/cm2 se medirá con una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
El rango esperado es de 0,5 a 1,5 g/cm2, siendo más alto mejor.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Contenido mineral óseo (BMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El BMC en gramos se medirá con una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
El rango esperado es de 2000 a 3500 g, siendo mayor, mejor.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El IMC se medirá con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
El rango es 10-45.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Masa grasa total (TFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El TFM en gramos se medirá con una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, semana 12 y 24
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Masa magra total (TLM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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La TLM en gramos se medirá con una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, semana 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de sofocos digitales
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la semana 28.
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Los niveles de conductancia de la piel medidos mediante sensores de actividad electrodérmica (EDA) se utilizarán como medida fisiológica objetiva de los sofocos.
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Diariamente desde el inicio hasta la semana 28.
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Niveles de hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Hormona reproductiva/biomarcador de menopausia
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Niveles de estrodiol
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Hormona reproductiva/biomarcador de menopausia
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Biomarcador metabólico
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Biomarcador metabólico
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Biomarcador metabólico
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Relación Aß40:Aß42
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Biomarcador de Alzheimer
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Biomarcador de neuroinflamación
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Niveles de luz de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Biomarcador de neurodegeneración
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
- Investigador principal: Fei Yin, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phyto-HF-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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