PhytoSERM für Hitzewallungen in den Wechseljahren und nachhaltige Gehirngesundheit (HF-Relief)

Einschlusskriterien:

• Frauen in der Peri- oder Postmenopause, definiert durch eines der folgenden Merkmale:

  1. Die letzte Menstruationsperiode (LMP) dauerte ≥ 60 Tage und ≤ 8 Jahre, gemäß den Kriterien des Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
  2. Nach Hysterektomie oder Endometriumablation ≥ 3 Monate und unterstützt durch FSH-Werte.
• Alter 45-60 Jahre.
• Auftreten von Hitzewallungen ≥ 7 pro Tag.
• Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, wenn sie abnormal sind, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.
• Mammographie innerhalb normaler Grenzen in den letzten 2 Jahren: Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategorie 1–2 oder 3 mit stabilen Ergebnissen für 3 Jahre.
• Keine medizinischen Kontraindikationen für die Studienteilnahme.
• Stabile Medikamente für 4 Wochen vor den Basisbesuchen.
• Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das PhytoSERM-Regime einzuhalten.
• Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel durch den männlichen Partner für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Isoflavon-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln.
• Bekannte Allergien gegen Isoflavone oder Produkte auf Sojabasis.
• Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment < 22.
• Schwangerschaft
• Verwendung von Östrogen- oder Gestagenverbindungen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
• Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
• Gleichzeitige neurologische, systemische oder psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme beeinträchtigen würde.
• Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien (Brust-, Eierstock- und Gebärmutterkrebs), aktive neoplastische Erkrankungen, Brustkrebs in der Vorgeschichte und Endometriumhyperplasie.
• Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer anderen primären oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme des resezierten kutanen Plattenepithelkarzinoms in situ und des Basalzellkarzinoms.
• Vorgeschichte von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Thrombophlebitis, Thrombose, thromboembolische Erkrankungen, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall, TIA.
• Aktueller Tabakkonsum oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Verwendung von Antikoagulanzien.
• Chronischer Gebrauch der meisten Benzodiazepine
• Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Wechseljahrs- oder kognitiven Symptomen weniger als 8 Wochen vor Studienbeginn (z. B. SSRIs, Rhabarber, Rotklee, Süßholz, Kudzu, Traubensilberkerze, Ginseng oder andere ähnliche Wurzeln usw.)
• Hinweise auf eine signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, einschließlich klinisch signifikanter oder instabiler hämatologischer, hepatischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, metabolischer, renaler oder anderer systemischer Erkrankungen oder Laboranomalien.
• Bekannte Allergie gegen aus Soja gewonnene Produkte/Proteine ​​oder rezeptfreie Markenprodukte; Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene.