PhytoSERM per vampate di calore in menopausa e salute prolungata del cervello (HF-Relief)
15 dicembre 2023 aggiornato da: NeuTherapeutics
PhytoSERM per le vampate di calore in menopausa e la salute prolungata del cervello: uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
Si tratta di uno studio clinico di fase 2 proof-of-concept per studiare l'effetto dell'integratore fitoestrogenico PhytoSERM sui sintomi vasomotori e altri sintomi associati alla transizione della menopausa e sui biomarcatori ematici nelle donne in peri e postmenopausa.
Dopo il periodo di screening, i partecipanti verranno randomizzati alle pillole PhytoSERM da 50 mg (somministrate per via orale, una volta al giorno) o al placebo corrispondente, assegnazione 1: 1, per un periodo di 12 settimane. Dopo 12 settimane, tutti i partecipanti al gruppo placebo verranno trasferiti per ricevere le pillole PhytoSERM per il resto dello studio (fase in aperto).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase 2 proof-of-concept in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato in parallelo per determinare l'effetto di PhytoSERM sui sintomi vasomotori e altri sintomi associati alla transizione della menopausa. Le pillole PhytoSERM o placebo verranno somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate anche durante la durata dello studio.
Verranno arruolate in questo studio un totale di 132 donne in peri o postmenopausa di età compresa tra 45 e 60 anni che soffrono di vampate di calore. Per determinare l'idoneità, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva, valutazione fisica, ECG, valutazione clinica/di laboratorio di sicurezza e interviste. Dopo un periodo di screening di 2 settimane, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento in studio (PhytoSERM 50 mg somministrato per via orale, una volta al giorno) o al placebo corrispondente, in un'assegnazione 1: 1. Dopo 12 settimane, i partecipanti al gruppo placebo verranno trasferiti a PhytoSERM 50 mg per le restanti 12 settimane (periodo di estensione in aperto). Le vampate di calore verranno misurate sia oggettivamente che soggettivamente. I dati oggettivi saranno i livelli di conduttanza cutanea raccolti tramite un dispositivo indossabile che consente l'acquisizione di dati fisiologici in tempo reale, inclusi dati sull'attività e sul sonno. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un totale di 8 visite di studio. Le visite di studio avverranno a intervalli di 4 settimane dopo il basale, ad eccezione delle visite n. 6 e 7 (periodo in aperto) che avverranno a intervalli di 6 settimane dopo la visita n. 5 (visita per la valutazione dei risultati finali). Le visite 1, 2, 5 e 7 dureranno circa 2-4 ore; le visite 3, 4, 6 e 8 dureranno circa 45 minuti.
Tutti i partecipanti saranno iscritti in un unico sito, presso il Centro di ricerca sulle scienze cliniche e traslazionali (CATS) dell'Università dell'Arizona (UA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia M Lopez, BSc
- Numero di telefono: 520-626-6276
- Email: claudiml@arizona.edu
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona
-
Contatto:
- Claudia M Lopez, BSc
- Numero di telefono: 520-626-6276
- Email: claudiml@arizona.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in peri- o postmenopausa, definite da uno dei seguenti elementi:
- Ultimo periodo mestruale (LMP) completato ≥ 60 giorni e ≤ 8 anni, secondo i criteri del workshop Stages of Reproductive Ageing (STRAW).
- Post-isterectomia o ablazione endometriale ≥ 3 mesi e supportata da livelli di FSH.
- Età 45-60 anni.
- Presenza di vampate di calore ≥ 7 al giorno.
- I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o, se anormali, devono essere giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Mammografia entro i limiti normali negli ultimi 2 anni: categoria 1-2 o 3 del Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) con risultati stabili per 3 anni.
- Nessuna controindicazione medica alla partecipazione allo studio.
- Farmaci stabili per 4 settimane prima delle visite di riferimento.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime PhytoSERM.
- Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi altamente efficaci da parte del partner maschile per almeno 1 mese prima dello screening e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori contenenti isoflavoni.
- Allergie note agli isoflavoni o ai prodotti a base di soia.
- Punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal <22.
- Gravidanza
- Uso di composti estrogeni o progestinici entro 8 settimane dal basale.
- Uso dell'agente sperimentale entro 12 settimane dal basale.
- Malattia neurologica, sistemica o psichiatrica concomitante che influenzerebbe la cognizione o la capacità di fornire il consenso informato e di partecipare.
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta (tumori al seno, alle ovaie e all'utero), malattia neoplastica attiva, storia di cancro al seno e iperplasia dell'endometrio.
- Anamnesi negli ultimi 5 anni di qualsiasi altra malattia maligna primaria o ricorrente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ resecato e del carcinoma basocellulare.
- Storia di epilessia, lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza o criteri del DSM IV per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, alcol o abuso di sostanze.
- Tromboflebiti, trombosi, disturbi tromboembolici, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, accidente cerebrovascolare, ictus, TIA.
- Uso attuale di tabacco o storia di abuso di alcol.
- Uso di anticoagulanti.
- Uso cronico della maggior parte delle benzodiazepine
- Uso di farmaci, erbe o integratori alimentari per trattare i sintomi della menopausa o cognitivi meno di 8 settimane prima del basale (ad esempio, SSRI, rabarbaro, trifoglio rosso, liquirizia, kudzu, cohosh nero, ginseng o altre radici simili, ecc.)
- Evidenza di qualsiasi disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio, inclusa malattia ematologica, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, metabolica, renale o altra malattia sistemica clinicamente significativa o instabile o anomalia di laboratorio.
- Allergia nota ai prodotti/proteine derivati dalla soia o ai prodotti da banco di marca; ipersensibilità agli estrogeni o ai progestinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PhytoSERM
Gruppo di intervento attivo
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PhytoSERM, un integratore alimentare formulato, sarà una compressa ovalizzata che misura 8,51 mm x 15,49 mm.
Ogni pillola conterrà un rivestimento bianco di PEG e una miscela uguale di daidzeina, genisteina e S-equolo.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di controllo
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Il prodotto placebo ha forma, dimensione e colore identici con un rivestimento bianco di PEG ma senza S-equolo, daidzeina e genisteina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito Hot Flash
Lasso di tempo: Giornaliera dal basale alla settimana 24
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Punteggio composito composto dalla frequenza e dalla gravità delle vampate di calore (somma delle vampate settimanali ponderate per gravità: lieve, moderata, grave).
Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
Nessun valore minimo o massimo.
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Giornaliera dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di trail making
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Test che coinvolge la scansione visiva e la memoria di lavoro.
Il punteggio è la quantità di secondi impiegati per completare il test; maggiore è il tempo peggiore è il punteggio.
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Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Elenco degli strumenti NIH Ordinamento del punteggio del test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Una valutazione della memoria di lavoro amministrata su un iPad.
I punteggi vanno da 0 a 26, dove più alto significa migliore.
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Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Test della memoria delle sequenze di immagini della Casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Una valutazione della memoria episodica somministrata su un iPad.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare la sequenza di immagini mostrate in due prove di apprendimento; la lunghezza della sequenza varia da 6 a 18 immagini.
Ai partecipanti viene dato credito per ogni coppia di immagini adiacenti posizionate correttamente fino al valore massimo della sequenza, che è uno in meno rispetto alla lunghezza della sequenza.
L'intervallo è 0-17.
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Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Test di apprendimento verbale uditivo della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Una valutazione della memoria immediata e dell'apprendimento verbale somministrata su un iPad. L'intervallo possibile è compreso tra 0 e 45 parole, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
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Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Test delle cifre dei simboli orali della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Una valutazione della velocità di elaborazione amministrata su un iPad.
Punteggio assegnato in base al numero di elementi a cui è stata data risposta corretta in 120 secondi (l'intervallo possibile è 0-144).
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Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 24.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12, 18, 24 e 28.
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Strumento utilizzato per misurare i modelli di qualità del sonno nell'anziano.
Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
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Riferimento, settimana 4, 8, 12, 18, 24 e 28.
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Punteggio della scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: Allo screening, settimane 12, 24 e 28.
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Una scala della qualità della vita correlata alla salute che misura l’impatto dei sintomi della menopausa.
Il punteggio totale della MRS varia tra 0 (asintomatico) e 44 (massimo grado di disturbi).
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Allo screening, settimane 12, 24 e 28.
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e 24
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La BMD in g/cm2 sarà misurata con una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
L'intervallo previsto è 0,5-1,5 g/cm2, dove più alto è migliore.
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Riferimento, settimana 12 e 24
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Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e 24
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La BMC in grammi sarà misurata con una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
L'intervallo previsto è compreso tra 2.000 e 3.500 g, dove maggiore è migliore.
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Riferimento, settimana 12 e 24
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e 24
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Il BMI sarà misurato con una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
L'intervallo è 10-45.
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Riferimento, settimana 12 e 24
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Massa grassa totale (TFM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e 24
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Il TFM in grammi sarà misurato con una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Riferimento, settimana 12 e 24
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Massa magra totale (TLM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e 24
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Il TLM in grammi sarà misurato con una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
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Riferimento, settimana 12 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle vampate di calore digitali
Lasso di tempo: Giornaliera dal basale alla settimana 28.
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I livelli di conduttanza cutanea misurati tramite sensori di attività elettrodermica (EDA) verranno utilizzati come misura fisiologica oggettiva delle vampate di calore.
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Giornaliera dal basale alla settimana 28.
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Livelli dell’ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Ormone riproduttivo/biomarcatore della menopausa
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Ormone riproduttivo/biomarcatore della menopausa
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Biomarcatore metabolico
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Biomarcatore metabolico
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Livelli di HbA1C
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Biomarcatore metabolico
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Rapporto Aß40:Aß42
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Biomarcatore dell'Alzheimer
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Livelli di proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Biomarcatore della neuroinfiammazione
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Livelli di neurofilamento leggero (NfL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24
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Biomarcatore della neurodegenerazione
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Riferimento, settimane 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
- Investigatore principale: Fei Yin, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phyto-HF-2022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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