虚血性脳卒中の介護者が参加したリハビリテーショントレーニング：身体機能に対する在宅リハビリテーション介入の効果を試験するランダム化対照試験。
2023年12月17日 更新者：Ding Yue、Shantou University Medical College
虚血性脳卒中の介護者が参加したリハビリテーショントレーニング：身体機能に対する在宅リハビリテーション介入の効果を試験するためのランダム化比較試験のプロトコル
この臨床ランダム化対照試験の目的は、介護者が参加する在宅運動リハビリテーション訓練が虚血性脳卒中患者の身体機能に及ぼす効果を試験することである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この種の介入方法は、身体活動によって虚血性脳卒中患者の機能を改善できるのでしょうか？
- この介入は虚血性脳卒中患者の介護者に関連する負担を軽減しますか? 参加者は、(1) 介護者が参加する在宅運動リハビリテーション訓練 (介入群) または (2) 日常的なセルフケア群 (対照群) にランダムに割り当てられます。 両方のグループは退院日に評価と健康指導を受け、介入グループは追加の自宅ベースのトレーニングプログラムと監督を受けます。 2つのグループは退院後毎週追跡調査される。
研究者は 2 つのグループを比較して、身体機能に大きな影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者選択基準： (1) 国際疾病分類 (ICD) の虚血性脳卒中定義に従い、中国における急性虚血性脳卒中診断と治療のガイドライン 2018 の診断基準に準拠し、かつ頭蓋脳 CT または MRI によって確認される。虚血性脳卒中患者の診断。 (2) 退院日のNIHSSスコアが15点以下。 (3) 患者のバイタルサインは安定しており、意識は鮮明です。 (4) 患者およびその家族に対し、研究への協力と積極的な協力姿勢を求める。
- 介護者の参加基準：1）成人（18歳以上）であること。 2) 身体的に健康で、正常な認知能力、生活能力、言語コミュニケーション能力および学習能力を備えていること。3) 主な介護者であること。
除外基準:
- 患者の除外基準： 1) バイタルサインが不安定または意識が不明瞭な患者。 2) 失語症や構音障害により言語を正しく表現できない患者。 3) 退院日の患者の NIHSS スコアは 15 以上でした。 4) その他の重篤な慢性疾患または悪性疾患を有する患者。
- 介護者の除外基準: 1) 腫瘍、大手術歴、重度の外傷歴がある人。 2) 精神疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者も参加する在宅運動リハビリテーション訓練
このグループの患者は、退院時にリハビリテーションのスキルを対面で学びました。
患者の主な学習内容は、四肢リハビリテーション訓練を自宅でどのように行うか？リハビリテーショントレーニングはいつ行うべきですか？
最適なリハビリトレーニング内容はどのように選べばよいのでしょうか？
リハビリテーション看護チームのメンバーは、患者がリハビリテーションの目標を設定できるように支援し、患者が毎週のリハビリテーション計画を立てるのを手助けし、自宅で復習できるように学習マニュアルやビデオ学習教材を患者に配布する必要があります。
リハビリテーション看護チームは、隔週でオンラインで患者のフォローアップを実施し、患者が短期目標を達成したかどうかを評価し、患者のリハビリ内容を調整または追加し、患者の在宅トレーニングの強度を再確認します。
自宅でのリハビリテーションの過程で患者が提起した質問に答え、患者がリハビリを継続するよう奨励します。
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知識の提供者は、脳卒中専門リハビリテーションに従事する高度実践看護師（APN）、神経内科医、リハビリテーション医師、理学療法士で構成される多分野の在宅リハビリテーション看護チームでした。
このうち、APN は主に家族リハビリテーション教育を実施・監督し、プログラム内容の調整・最適化に全メンバーが共同で責任を負います。
評価が完了したら、患者の現在の機能状態が確認されます。
これに基づいて、チームメンバーは患者の運動機能の状態に合った自宅での運動項目を推奨します。
この介入プログラムでは、介入の内容は、虚血患者のリハビリテーションに関連する国際的に発行されたガイドラインの推奨に基づいて開発され、中国での実施の文化的適切性を考慮するためにいくつかの調整が加えられました。
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アクティブコンパレータ：日常的なセルフケアグループ
対照群には、二次予防対策、服薬遵守に関する教育、在宅ケアの内容に関する普遍的な指導、正しい手足の位置、退院後の注意事項などの普遍的なリハビリテーション関連教育などの退院後の健康教育が定期的に施される。医療紹介関連の支援。
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このグループの患者は、二次予防対策、服薬遵守に関する教育、在宅ケアの内容に関する普遍的な指導、正しい手足の位置、退院後の注意事項などの普遍的なリハビリテーション関連教育などの退院後の健康教育を定期的に受けることになります。 、医療紹介関連の支援。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター評価スケール
時間枠：td:割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 ｔ２：退院後２週間。 ｔ３：退院後３週間。 t4: 退院後4週間
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患者の運動状態は、運動評価スケールを使用して評価されます。このスケールには、仰臥位から横臥位、仰臥位からベッドの横に座る、バランスのとれた座り方、座位から立位、歩行、上腕機能、手の動きと高度な手の活動。
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td:割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 ｔ２：退院後２週間。 ｔ３：退院後３週間。 t4: 退院後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルンシュトロームの評価
時間枠：td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 ｔ２：退院後２週間。 ｔ３：退院後３週間。 t4: 退院後4週間
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これは、脳卒中患者の運動機能の臨床評価に使用される一般的なツールです。
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td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 ｔ２：退院後２週間。 ｔ３：退院後３週間。 t4: 退院後4週間
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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Barthel Index は、日常生活の活動を測定するために使用されます。
これは中国で広く使用されており、中国文化に沿っています。
日常生活の基本的な活動を 10 項目のスケールで表し、セルフケア (個人の衛生状態、入浴、食事、トイレ、着替え、排便コントロール、膀胱コントロール) と移動 (歩行、椅子/ベッドの移動、階段の上り下り) に焦点を当てます。 、スケールの各項目には 5 段階のスコアがあり、各項目の重み付けは異なります。
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td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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脳卒中特有の生活の質（SS-QOL）
時間枠：td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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SS-QOL は、脳卒中患者のために特別に設計されたスケールです。
エネルギー（3項目）、家族の役割（3項目）、言語使用（5項目）、動作（6項目）、気分（5項目）、個人の性格（3項目）、自助活動（5項目）の12の領域があります。項目）、社会的役割（5項目）、思考力（3項目）、上肢機能（5項目）、視覚（3項目）、職業生産活動（3項目）。
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td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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神経学的欠損の程度は、現在、脳卒中患者の神経学的欠損の程度を評価するための世界で最も一般的で投与しやすい尺度の 1 つである NIHSS によって評価されます。
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td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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修正介護者負担指数 (C-M-CSI) の中国語版
時間枠：td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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介護者関連の負担を測定するために、中国版修正介護者負担指数を使用します。
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td: 割り当て後の介入初日。 ｔ１：退院後１週間。 t4: 退院後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (その他の識別子：The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。