Rehabiliteringsopplæring deltatt av omsorgspersoner ved iskemisk hjerneslag: et randomisert kontrollert forsøk for å teste effekten av hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon på fysisk funksjon.
17. desember 2023 oppdatert av: Ding Yue, Shantou University Medical College
Rehabiliteringsopplæring deltatt av omsorgspersoner ved iskemisk hjerneslag: Protokoll for et randomisert kontrollert forsøk for å teste effekten av hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon på fysisk funksjon
Målet med denne kliniske randomiserte kontrollstudien er å teste effekten av hjemmebasert motorisk rehabiliteringstrening deltatt av omsorgspersoner på fysisk funksjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag ].
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Dose denne typen intervensjon metode kan forbedre funksjonen til iskemisk cerebral apopleksi pasienter er fysisk aktivitet?
- Reduserer denne intervensjonen den omsorgsrelaterte belastningen til pasienter med iskemisk hjerneslag? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til: (1) hjemmebasert motorisk rehabiliteringstrening deltatt av omsorgspersoner (intervensjonsgruppe eller (2) rutinemessig egenomsorgsgruppe (kontrollgruppe). Begge gruppene vil få vurdering og helseveiledning på utskrivelsesdagen, der intervensjonsgruppen får et ekstra hjemmebasert opplæringsprogram og veiledning. De to gruppene vil bli fulgt opp hver uke etter utskrivning.
Forskere vil sammenligne to grupper for å se om det har store effekter på fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientinklusjonskriterier: (1) I henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD) definisjon av iskemisk cerebral apopleksi, samsvar med retningslinjene for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018 "diagnostiske kriterier, og bekreftet av kraniocerebral CT eller MR i diagnostisering av iskemiske cerebral apopleksipasienter. (2) på utskrivningsdagen scorer NIHSS 15 poeng eller mindre; (3) Pasientens vitale tegn er stabile og har klar bevissthet.; (4) pasienter og deres familier for forskningssamarbeid og positiv samarbeidsholdning.
- Inkluderingskriterier for omsorgspersoner: 1) hvem er en voksen (18 år eller eldre); 2) fysisk frisk, med normal kognitiv evne, leveevne, språklig kommunikasjonsevne og læringsevne;3) være den primære omsorgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters eksklusjonskriterier: 1) Pasienter med ustabile vitale tegn eller uklar bevissthet; 2) Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke språket riktig på grunn av afasi eller dysartri; 3) NIHSS-skåren til pasienten var mer enn 15 på utskrivningsdagen; 4) Pasienter med andre alvorlige kroniske eller ondartede sykdommer.
- Omsorgspersoners eksklusjonskriterier: 1) hvem med svulst, historie med større operasjoner og historie med alvorlige traumer; 2) med psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert motorisk rehabiliteringsopplæring deltatt av omsorgspersoner
Pasientene i denne gruppen fikk ansikt-til-ansikt læring av rehabiliteringsferdigheter da de ble skrevet ut fra sykehuset.
Det viktigste læringsinnholdet til pasienter er: hvordan gjennomføre trening for lemmerrehabilitering hjemme? når skal man gjennomføre rehabiliteringstrening?
og hvordan velge det mest hensiktsmessige innholdet i rehabiliteringstrening?
Medlemmer av rehabiliteringssykepleieteamet bør hjelpe pasienter med å sette rehabiliteringsmål, hjelpe pasienter med å lage ukentlige rehabiliteringsplaner og distribuere læringsmanualer og videolæringsmateriell til pasienter for gjennomgang hjemme.
Rehabiliteringssykepleieteamet gjennomfører nettbasert oppfølging av pasienter annenhver uke for å vurdere om pasienter har oppnådd kortsiktige mål, justere eller legge til rehabiliteringsinnhold for pasienter, og bekrefte intensiteten i hjemmebasert trening av pasienter.
svare på spørsmålene som stilles av pasienten under rehabiliteringsprosessen hjemme og oppmuntre pasienten til å opprettholde rehabiliteringen.
|
Kunnskapsleverandøren var et tverrfaglig hjemmebasert rehabiliteringssykepleieteam, som er sammensatt av avansert praksissykepleier (APN) som drev med profesjonell rehabilitering av hjerneslag, nevrologer, rehabiliteringsleger og fysioterapeuter.
Blant dem utfører og veileder APN hovedsakelig familierehabiliteringsundervisning og alle medlemmene er kollektivt ansvarlige for justering og optimalisering av programinnholdet.
Etter at vurderingen er fullført, vil pasientens nåværende funksjonsstatus bli bekreftet.
basert på dette anbefaler teammedlemmer hjemmetreningsartikler som samsvarer med pasientens motoriske funksjonstilstand.
I dette intervensjonsprogrammet ble innholdet i intervensjonen utviklet basert på anbefalingene fra internasjonalt publiserte retningslinjer knyttet til rehabilitering av iskemiske pasienter, med noen justeringer for å vurdere den kulturelle hensiktsmessigheten av implementering i Kina.
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig egenomsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil rutinemessig bli gitt helseopplæring etter utskrivning, som for eksempel sekundærforebyggende tiltak, opplæring om medisinoverholdelse, universell veiledning om innholdet i hjemmesykepleien, universell rehabiliteringsrelatert opplæring som korrekt posisjonering av lemmer, forholdsregler etter utskrivning, og medisinsk henvisningsrelatert bistand.
|
pasientene i denne gruppen vil rutinemessig bli gitt helseopplæring etter utskrivning, som sekundærforebyggende tiltak, opplæring om medisinoverholdelse, universell veiledning om innholdet i hjemmesykepleien, universell rehabiliteringsrelatert opplæring som korrekt posisjonering av lemmer, forholdsregler etter utskrivning , og medisinsk henvisningsrelatert bistand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk vurderingsskala
Tidsramme: td:på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t2: 2 uker etter utskrivning; t3: 3 uker etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Pasientens motoriske status vil bli vurdert ved hjelp av Motor Assessment Scale, hvor skalaen har åtte områder med motorisk funksjon, inkludert liggende til side liggende, liggende til å sitte over siden av sengen, balansert sitte, sitte til stående, gå, overarmsfunksjon, håndbevegelser og avanserte håndaktiviteter.
|
td:på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t2: 2 uker etter utskrivning; t3: 3 uker etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom-vurderingen
Tidsramme: td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t2: 2 uker etter utskrivning; t3: 3 uker etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Det er et vanlig verktøy som brukes i klinisk vurdering av motorisk funksjon hos slagpasienter.
|
td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t2: 2 uker etter utskrivning; t3: 3 uker etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Barthel-indeksen brukes til å måle dagliglivets aktiviteter.
Det har vært mye brukt i Kina og mer i tråd med kinesisk kultur.
Det er en skala på 10 punkter med grunnleggende daglige aktiviteter, fokus på egenomsorg (personlig hygiene, bading, fôring, toalett, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll) og forflytning (ambulering, forflytning av stol/seng, trappegang) , hvert element på skalaen har fem poengnivåer og hvert element vektes forskjellig.
|
td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
|
slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
SS-QOL er en skala spesielt utviklet for pasienter med hjerneslag.
Det er 12 domener: energi (tre elementer), familierolle (tre elementer), språkbruk (fem elementer), bevegelse (seks elementer), humør (fem elementer), personlig personlighet (tre elementer), selvhjelpsaktiviteter (fem elementer). elementer), sosial rolle (fem elementer), tenkeevne (tre elementer), funksjon i øvre lemmer (fem elementer), syn (tre elementer), og yrke-produksjonsaktiviteter (tre elementer).
|
td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Graden av nevrologisk underskudd vil bli vurdert av NIHSS er i dag en av verdens mest vanlige og lett-administrerte skalaer for vurdering av graden av nevrologisk underskudd hos slagpasienter.
|
td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
|
Kinesisk versjon av Modified Caregiver Strain Index (C-M-CSI)
Tidsramme: td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Vi vil bruke den kinesiske versjonen av Modified Caregiver Strain Index for å måle omsorgsrelatert belastning.
|
td: på den første intervensjonsdag etter tildeling; t1: 1 uke etter utskrivning; t4: 4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Annen identifikator: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .