Rehabiliteringstræning deltog af omsorgspersoner i iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af hjemmebaseret rehabiliteringsintervention på fysisk funktion.
17. december 2023 opdateret af: Ding Yue, Shantou University Medical College
Rehabiliteringstræning deltog af omsorgspersoner i iskæmisk slagtilfælde: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af hjemmebaseret rehabiliteringsintervention på fysisk funktion
Målet med dette kliniske randomiserede kontrolforsøg er at teste effekten af hjemmebaseret motorisk rehabiliteringstræning, som pårørende har deltaget i, på fysisk funktion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Dosis denne form for intervention metode kan forbedre funktionen af iskæmisk cerebral apopleksi patienter er fysisk aktivitet?
- Reducerer denne intervention den omsorgsrelaterede byrde for patienter med iskæmisk slagtilfælde? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til: (1) hjemmebaseret motorisk rehabiliteringstræning, der deltager af omsorgspersoner (interventionsgruppe eller (2) rutinemæssig egenomsorgsgruppe (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage vurdering og helbredsvejledning på udskrivelsesdagen, hvor indsatsgruppen får et ekstra hjemmebaseret træningsprogram og supervision. De to grupper vil blive fulgt op hver uge efter udskrivelsen.
Forskere vil sammenligne to grupper for at se, om det har stor effekt på fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientinklusionskriterier: (1) I henhold til den internationale klassifikation af sygdomme (ICD) definition af iskæmisk cerebral apopleksi, i overensstemmelse med retningslinjerne for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018 "diagnostiske kriterier, og bekræftet af kraniocerebral CT eller MRI i diagnosticering af iskæmiske cerebral apopleksipatienter. (2) på udskrivelsesdagen scorer NIHSS 15 point eller mindre; (3) Patientens vitale tegn er stabile og har klar bevidsthed.; (4) patienter og deres familier for forskningssamarbejde og positiv samarbejdsattitude.
- Inklusionskriterier for omsorgspersoner: 1) hvem er en voksen (18 år eller ældre); 2) fysisk sund, med normal kognitiv evne, leveevne, sproglig kommunikationsevne og indlæringsevne;3) være den primære omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Patienters udelukkelseskriterier: 1) Patienter med ustabile vitale tegn eller uklar bevidsthed; 2) Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke sproget korrekt på grund af afasi eller dysartri; 3) NIHSS-score for patienten var mere end 15 på udskrivelsesdagen; 4) Patienter med andre alvorlige kroniske eller ondartede sygdomme.
- Caregivers eksklusionskriterier: 1) hvem med tumor, historie med større operation og historie med alvorlige traumer; 2) med psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjemmebaseret motorisk genoptræningstræning med deltagelse af pårørende
Patienterne i denne gruppe modtog ansigt-til-ansigt læring af rehabiliteringsevner, da de blev udskrevet fra hospitalet.
Patienternes vigtigste læringsindhold er: hvordan udfører man rehabiliteringstræning i lemmer derhjemme? hvornår skal man gennemføre rehabiliteringstræning?
og hvordan vælger man det mest passende indhold til rehabiliteringstræning?
Medlemmer af rehabiliteringssygeplejeteamet bør hjælpe patienter med at sætte rehabiliteringsmål, hjælpe patienter med at lave ugentlige rehabiliteringsplaner og distribuere læringsmanualer og videolæringsmateriale til patienterne til gennemgang derhjemme.
Rehabiliteringssygeplejeteamet foretager online opfølgning af patienter hver anden uge for at vurdere, om patienterne har nået kortsigtede mål, justere eller tilføje rehabiliteringsindhold for patienterne og genbekræfte intensiteten af hjemmebaseret træning af patienter.
besvare de spørgsmål, som patienten rejste under genoptræningsprocessen i hjemmet, og opmuntre patienten til at opretholde genoptræningen.
|
Videnleverandøren var et tværfagligt hjemmebaseret rehabiliteringssygeplejeteam, som er sammensat af avanceret praksissygeplejerske (APN), der beskæftigede sig med professionel rehabilitering af apopleksi, neurologer, rehabiliteringslæger og fysioterapeuter.
Blandt dem udfører og superviserer APN hovedsageligt familierehabiliteringsundervisning, og alle medlemmer er kollektivt ansvarlige for justering og optimering af programmets indhold.
Efter at vurderingen er afsluttet, vil patientens aktuelle funktionsstatus blive bekræftet.
baseret på dette anbefaler teammedlemmerne hjemmetræningsartikler, der matcher patientens motoriske funktionstilstand.
I dette interventionsprogram blev indholdet af interventionen udviklet på baggrund af anbefalingerne fra internationalt publicerede retningslinjer vedrørende rehabilitering af iskæmiske patienter, med nogle justeringer for at overveje den kulturelle hensigtsmæssighed af implementering i Kina.
|
|
Aktiv komparator: rutinemæssig egenomsorgsgruppe
Kontrolgruppen vil rutinemæssigt blive givet sundhedsundervisning efter udskrivelsen, såsom sekundære forebyggende foranstaltninger, undervisning i overholdelse af medicin, universel vejledning om indholdet af hjemmeplejen, universel rehabiliteringsrelateret undervisning såsom korrekt positionering af lemmer, forholdsregler efter udskrivelse, og lægelig henvisningsrelateret assistance.
|
patienterne i denne gruppe vil rutinemæssigt blive givet sundhedsundervisning efter udskrivelsen, såsom sekundære forebyggende foranstaltninger, undervisning i overholdelse af medicin, universel vejledning om indholdet i hjemmeplejen, universel rehabiliteringsrelateret undervisning såsom korrekt positionering af lemmer, forholdsregler efter udskrivelse og lægelig henvisningsrelateret assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk vurderingsskala
Tidsramme: td:på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t2: 2 uger efter udskrivelse; t3: 3 uger efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Patientens motoriske status vil blive vurderet ved hjælp af Motor Assessment Scale, hvorpå skalaen har otte områder med motorisk funktion, herunder liggende til side liggende, liggende til siddende over siden af sengen, balanceret siddende, siddende til stående, gang, overarmsfunktion, håndbevægelser og avancerede håndaktiviteter.
|
td:på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t2: 2 uger efter udskrivelse; t3: 3 uger efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom-vurderingen
Tidsramme: td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t2: 2 uger efter udskrivelse; t3: 3 uger efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Det er et almindeligt værktøj, der bruges til klinisk vurdering af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde.
|
td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t2: 2 uger efter udskrivelse; t3: 3 uger efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Barthel-indekset bruges til at måle dagligdagens aktiviteter.
Det har været meget brugt i Kina og mere i tråd med kinesisk kultur.
Det er en skala på 10 punkter over daglige basale aktiviteter, fokus på egenomsorg (personlig hygiejne, badning, fodring, toilet, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol) og forflytning (ambulering, forflytning af stole/senge, trappegang) , hvert punkt på skalaen har fem pointniveauer, og hvert punkt vægtes forskelligt.
|
td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
|
slagtilfælde-specifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
SS-QOL er en vægt, der er specielt designet til patienter med slagtilfælde.
Der er 12 domæner: energi (tre elementer), familierolle (tre elementer), sprogbrug (fem elementer), bevægelse (seks elementer), humør (fem elementer), personlig personlighed (tre elementer), selvhjælpsaktiviteter (fem elementer). emner), social rolle (fem emner), tænkeevne (tre emner), funktion af overekstremiteter (fem emner), syn (tre emner) og beskæftigelse-produktionsaktiviteter (tre emner).
|
td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Graden af neurologisk deficit vil blive vurderet af NIHSS er i øjeblikket en af verdens mest almindelige og letadministrerede skalaer til vurdering af graden af neurologisk deficit hos apopleksipatienter.
|
td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Kinesisk version af Modified Caregiver Strain Index (C-M-CSI)
Tidsramme: td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Vi vil bruge den kinesiske version af Modified Caregiver Strain Index til at måle plejerelateret byrde.
|
td: på den første interventionsdag efter tildeling; t1: 1 uge efter udskrivelse; t4: 4 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2023
Først opslået (Anslået)
1. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Anden identifikator: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .