Szkolenie rehabilitacyjne z udziałem opiekunów chorych na udar niedokrwienny mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu interwencji rehabilitacyjnej w domu na sprawność fizyczną.
17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ding Yue, Shantou University Medical College
Szkolenie rehabilitacyjne z udziałem opiekunów chorych na udar niedokrwienny mózgu: Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu sprawdzenie wpływu interwencji rehabilitacyjnej w domu na sprawność fizyczną
Celem tego klinicznego, randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie wpływu domowego treningu rehabilitacji ruchowej, w którym uczestniczą opiekunowie, na sprawność fizyczną pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu].
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy tego rodzaju metoda interwencji może poprawić funkcjonowanie pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, jeśli aktywność fizyczna?
- Czy ta interwencja zmniejsza obciążenie opiekuna pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) domowego treningu rehabilitacji ruchowej z udziałem opiekunów (grupa interwencyjna lub (2) grupy rutynowej samoopieki (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają ocenę i wytyczne zdrowotne w dniu wypisu, przy czym grupa interwencyjna otrzyma dodatkowy program szkoleniowy i nadzór w domu. Obie grupy będą kontrolowane co tydzień po wypisaniu ze szpitala.
Naukowcy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy ma to duży wpływ na funkcjonowanie fizyczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia pacjentów: (1) Zgodnie z definicją udaru niedokrwiennego mózgu, zgodną z międzynarodową klasyfikacją chorób (ICD), kryteria diagnostyczne są zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach z 2018 r. i potwierdzone za pomocą czaszkowo-mózgowej tomografii komputerowej lub MRI w diagnostyka pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. (2) w dniu wypisu NIHSS uzyska 15 punktów lub mniej; (3) Parametry życiowe pacjenta są stabilne i ma jasną świadomość.; (4) pacjentom i ich rodzinom za współpracę badawczą i pozytywne nastawienie do współpracy.
- Kryteria włączenia opiekuna: 1) osoba dorosła (18 lat lub więcej); 2) zdrowy fizycznie, posiadający normalne zdolności poznawcze, zdolność do życia, zdolność porozumiewania się językowego i zdolność uczenia się; 3) być głównym opiekunem
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia pacjentów: 1) Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi lub niejasną świadomością; 2) Pacjenci, którzy nie są w stanie poprawnie wyrażać języka z powodu afazji lub dyzartrii; 3) W dniu wypisu pacjent uzyskał wynik powyżej 15 punktów w skali NIHSS; 4) Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi lub złośliwymi.
- Kryteria wykluczenia opiekuna: 1) z guzem, przebytą poważną operacją i poważnym urazem; 2) z chorobą psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: domowe zajęcia z rehabilitacji ruchowej z udziałem opiekunów
Pacjenci w tej grupie po wypisaniu ze szpitala uczestniczyli w bezpośredniej nauce umiejętności rehabilitacyjnych.
Główne treści nauczania pacjentów to: Jak przeprowadzić trening rehabilitacji kończyn w domu? kiedy przeprowadzić trening rehabilitacyjny?
i jak wybrać najwłaściwszą treść szkolenia rehabilitacyjnego?
Członkowie zespołu pielęgniarskiej rehabilitacji powinni pomagać pacjentom w ustalaniu celów rehabilitacji, pomagać pacjentom w sporządzaniu cotygodniowych planów rehabilitacji oraz rozprowadzać wśród pacjentów podręczniki do nauki i materiały wideo do przeglądu w domu.
Zespół pielęgniarstwa rehabilitacyjnego co dwa tygodnie prowadzi obserwację pacjentów online, aby ocenić, czy pacjenci osiągnęli cele krótkoterminowe, dostosować lub dodać treści rehabilitacyjne dla pacjentów oraz ponownie potwierdzić intensywność szkolenia pacjentów w domu.
odpowiadać na pytania zadawane przez pacjenta w trakcie procesu rehabilitacji w domu i zachęcać pacjenta do kontynuowania rehabilitacji.
|
Dostawcą wiedzy był wielodyscyplinarny, domowy zespół pielęgniarek rehabilitacyjnych, w skład którego wchodzą pielęgniarka zaawansowanej praktyki (APN) zajmująca się profesjonalną rehabilitacją po udarze mózgu, neurolodzy, lekarze rehabilitanci i fizjoterapeuci.
Wśród nich APN prowadzi głównie i nadzoruje edukację resocjalizacyjną w rodzinie, a wszyscy członkowie są wspólnie odpowiedzialni za dostosowanie i optymalizację treści programu.
Po zakończeniu oceny zostanie potwierdzony aktualny stan funkcjonalny pacjenta.
na tej podstawie członkowie zespołu zalecają ćwiczenia w domu, które odpowiadają stanowi funkcji motorycznych pacjenta.
W tym programie interwencyjnym treść interwencji opracowano w oparciu o zalecenia publikowanych na całym świecie wytycznych dotyczących rehabilitacji pacjentów z niedokrwieniem mózgu, z pewnymi zmianami uwzględniającymi kulturową stosowność wdrożenia w Chinach.
|
|
Aktywny komparator: rutynowa grupa samoopieki
Grupa kontrolna będzie rutynowo poddawana edukacji zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala, obejmującej środki profilaktyki wtórnej, edukację w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, uniwersalne wytyczne dotyczące treści opieki domowej, powszechną edukację związaną z rehabilitacją, taką jak prawidłowe ułożenie kończyn, środki ostrożności po wypisaniu ze szpitala oraz pomoc w zakresie skierowań lekarskich.
|
pacjenci w tej grupie będą rutynowo objęci edukacją zdrowotną po wypisie ze szpitala, obejmującą środki profilaktyki wtórnej, edukację w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, uniwersalne wytyczne dotyczące treści opieki domowej, powszechną edukację związaną z rehabilitacją, obejmującą prawidłowe ułożenie kończyn, środki ostrożności po wypisaniu ze szpitala oraz pomoc związaną ze skierowaniami lekarskimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Motorycznej
Ramy czasowe: td:w pierwszym dniu interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Stan motoryczny pacjenta będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Motorycznej, w której skala obejmuje osiem obszarów funkcji motorycznych, w tym od pozycji leżącej na plecach do pozycji leżącej, od pozycji leżącej do siedzenia nad łóżkiem, siedzenie w równowadze, od siadania do pozycji stojącej, chodzenie, funkcjonowanie ramion, ruchy rąk i zaawansowane czynności rąk.
|
td:w pierwszym dniu interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Brunnstroma
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Jest to powszechnie stosowane narzędzie stosowane w klinicznej ocenie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu.
|
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Indeks Barthel służy do pomiaru czynności życia codziennego.
Jest szeroko stosowany w Chinach i jest bardziej zgodny z chińską kulturą.
Jest to 10-punktowa skala obejmująca podstawowe czynności dnia codziennego, skupiające się na samoopiece (higiena osobista, kąpiel, karmienie, toaleta, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza) i przemieszczaniu się (chodzenie, przenoszenie z krzesła/łóżka, wchodzenie po schodach) , każda pozycja skali ma pięć poziomów punktacji i każda pozycja ma inną wagę.
|
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
|
jakość życia specyficzna dla udaru (SS-QOL)
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
SS-QOL to skala zaprojektowana specjalnie dla pacjentów po udarze mózgu.
Istnieje 12 dziedzin: energia (trzy pozycje), rola w rodzinie (trzy pozycje), użycie języka (pięć pozycji), ruch (sześć pozycji), nastrój (pięć pozycji), osobowość osobista (trzy pozycje), działania samopomocowe (pięć pozycji) pozycji), rola społeczna (pięć pozycji), zdolność myślenia (trzy pozycje), funkcja kończyny górnej (pięć pozycji), wzrok (trzy pozycje) oraz czynności zajęciowo-produkcyjne (trzy pozycje).
|
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
|
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Stopień deficytu neurologicznego będzie oceniany przez NIHSS. Jest to obecnie jedna z najpowszechniejszych i najłatwiejszych w stosowaniu na świecie skal oceny stopnia deficytu neurologicznego u pacjentów po udarze mózgu.
|
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
|
Chińska wersja zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (C-M-CSI)
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Do pomiaru obciążenia związanego z opiekunem wykorzystamy chińską wersję zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna.
|
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Inny identyfikator: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .