Обучение реабилитации, в котором участвовали лица, осуществляющие уход за ишемическим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния реабилитационного вмешательства на дому на физическое функционирование.
17 декабря 2023 г. обновлено: Ding Yue, Shantou University Medical College
Обучение реабилитации, в котором принимают участие лица, осуществляющие уход за пациентами с ишемическим инсультом: протокол рандомизированного контролируемого исследования для проверки влияния реабилитационного вмешательства на дому на физическое функционирование
Целью этого клинического рандомизированного контрольного исследования является проверка влияния тренировок по двигательной реабилитации на дому, в которых участвуют лица, осуществляющие уход, на физические функции пациентов с ишемическим инсультом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Доза такого метода вмешательства может улучшить функцию пациентов с ишемической апоплексией головного мозга - физическая активность?
- Уменьшает ли это вмешательство бремя ухода за пациентами с ишемическим инсультом? Участники будут случайным образом распределены на: (1) тренинг по двигательной реабилитации на дому, в котором участвуют лица, осуществляющие уход (группа вмешательства), или (2) группа обычного ухода за собой (контрольная группа). Обе группы пройдут оценку и медицинские рекомендации в день выписки, а группа вмешательства получит дополнительную программу обучения на дому и наблюдение. Обе группы будут наблюдаться каждую неделю после выписки.
Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, оказывает ли это большое влияние на физическую функцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения пациентов: (1) Согласно определению Международной классификации заболеваний (МКБ) ишемической церебральной апоплексии, соответствуют рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2018 года «диагностические критерии и подтверждаются с помощью краниоцеребральной КТ или МРТ в Диагностика больных с ишемической апоплексией головного мозга. (2) в день выписки NIHSS набрал 15 баллов или меньше; (3) Жизненно важные показатели пациента стабильны, сознание ясное; (4) пациентам и их семьям за исследовательское сотрудничество и позитивное отношение к сотрудничеству.
- Критерии включения лиц, осуществляющих уход: 1) взрослый (18 лет и старше); 2) физически здоров, с нормальными когнитивными способностями, жизненными способностями, способностью к языковому общению и способностью к обучению; 3) быть основным лицом, осуществляющим уход.
Критерий исключения:
- Критерии исключения пациентов: 1) Пациенты с нестабильными жизненными показателями или неясным сознанием; 2) Больные, которые не могут правильно выражать речь из-за афазии или дизартрии; 3) в день выписки показатель NIHSS пациента был более 15; 4) Пациенты с другими тяжелыми хроническими или злокачественными заболеваниями.
- Критерии исключения лиц, осуществляющих уход: 1) наличие опухоли, перенесенных серьезных хирургических операций и тяжелых травм в анамнезе; 2) с психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение двигательной реабилитации на дому с участием лиц, осуществляющих уход
Пациенты этой группы прошли очное обучение навыкам реабилитации при выписке из больницы.
Основное содержание обучения пациентов: как проводить обучение реабилитации конечностей в домашних условиях? когда проводить реабилитационное обучение?
и как выбрать наиболее подходящее содержание реабилитационного обучения?
Члены бригады реабилитационных медсестер должны помогать пациентам в постановке целей реабилитации, помогать пациентам составлять еженедельные планы реабилитации и раздавать пациентам учебные пособия и обучающие видеоматериалы для просмотра дома.
Команда реабилитационных медсестер проводит онлайн-наблюдение за пациентами раз в две недели, чтобы оценить, достигли ли пациенты краткосрочных целей, скорректировать или добавить реабилитационный контент для пациентов, а также подтвердить интенсивность домашнего обучения пациентов.
отвечать на вопросы, заданные пациентом в процессе реабилитации дома, и поощрять пациента продолжать реабилитацию.
|
Поставщиком знаний выступила многопрофильная бригада реабилитационных медсестер на дому, в состав которой входят медсестры передовой практики (APN), занимающиеся профессиональной реабилитацией после инсульта, неврологи, врачи-реабилитологи и физиотерапевты.
Среди них APN в основном осуществляет и контролирует семейное реабилитационное образование, и все члены несут коллективную ответственность за корректировку и оптимизацию содержания программы.
После завершения оценки будет подтвержден текущий функциональный статус пациента.
На основании этого члены команды рекомендуют предметы для домашних упражнений, соответствующие состоянию двигательных функций пациента.
В этой программе вмешательства содержание вмешательства было разработано на основе рекомендаций опубликованных на международном уровне руководств, касающихся реабилитации пациентов с ишемией, с некоторыми корректировками, учитывающими культурную целесообразность реализации в Китае.
|
|
Активный компаратор: регулярная группа самообслуживания
Контрольная группа будет регулярно проходить медицинское просвещение после выписки, такое как меры вторичной профилактики, обучение соблюдению режима лечения, универсальное руководство по содержанию ухода на дому, всеобщее обучение, связанное с реабилитацией, такое как правильное положение конечностей, меры предосторожности после выписки и медицинская справочная помощь.
|
Пациенты этой группы будут регулярно проходить медицинское просвещение после выписки, такое как меры вторичной профилактики, обучение соблюдению режима лечения, универсальное руководство по содержанию ухода на дому, всеобщее обучение, связанное с реабилитацией, такое как правильное положение конечностей, меры предосторожности после выписки. и медицинская помощь, связанная с направлениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики
Временное ограничение: td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; t2: 2 недели после выписки; t3: 3 недели после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Двигательный статус пациента будет оцениваться с использованием шкалы оценки моторики, в которой имеется восемь областей двигательной функции, включая лежание на спине и лежание на боку, лежание на боку, сидение на краю кровати, сбалансированное сидение, сидение и стояние, ходьбу, функцию плеча, движения рук и продвинутая деятельность рук.
|
td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; t2: 2 недели после выписки; t3: 3 недели после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Бруннстрема
Временное ограничение: td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; t2: 2 недели после выписки; t3: 3 недели после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Это распространенный инструмент, используемый при клинической оценке двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт.
|
td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; t2: 2 недели после выписки; t3: 3 недели после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Индекс Бартеля используется для измерения повседневной активности.
Он широко использовался в Китае и больше соответствует китайской культуре.
Это шкала из 10 пунктов основных видов повседневной деятельности, сосредоточенная на уходе за собой (личная гигиена, купание, кормление, туалет, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря) и перемещении (передвижение, перемещение стул/кровать, подъем по лестнице). , каждый элемент шкалы имеет пять уровней оценок, и каждый элемент имеет разный вес.
|
td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
|
качество жизни, связанное с инсультом (SS-QOL)
Временное ограничение: td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
SS-QOL — это шкала, специально разработанная для пациентов, перенесших инсульт.
Всего существует 12 доменов: энергия (три вопроса), семейная роль (три вопроса), использование языка (пять вопросов), движение (шесть вопросов), настроение (пять вопросов), личность (три вопроса), деятельность по самопомощи (пять вопросов). ), социальная роль (пять вопросов), мыслительные способности (три вопроса), функция верхних конечностей (пять вопросов), зрение (три вопроса), профессионально-производственная деятельность (три вопроса).
|
td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Степень неврологического дефицита будет оцениваться с помощью NIHSS, которая в настоящее время является одной из наиболее распространенных и простых в использовании шкал в мире для оценки степени неврологического дефицита у пациентов, перенесших инсульт.
|
td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
|
Китайская версия Модифицированного индекса деформации лиц, осуществляющих уход (CM-CSI)
Временное ограничение: td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Мы будем использовать китайскую версию Модифицированного индекса нагрузки для лиц, осуществляющих уход, для измерения нагрузки, связанной с лицами, осуществляющими уход.
|
td: в первый день вмешательства после выделения; t1: 1 неделя после выписки; Т4: 4 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Другой идентификатор: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .