Rehabilitační školení, kterého se účastnili pečovatelé u ischemické cévní mozkové příhody: Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinku domácí rehabilitační intervence na fyzické funkce.
17. prosince 2023 aktualizováno: Ding Yue, Shantou University Medical College
Rehabilitační školení, kterého se účastnili pečovatelé u ischemické cévní mozkové příhody: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinku domácí rehabilitační intervence na fyzické funkce
Cílem této klinické randomizované kontrolní studie je otestovat účinek domácího tréninku motorické rehabilitace za účasti pečovatelů na fyzické funkce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ].
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může tento druh intervenční metody zlepšit funkci pacientů s ischemickou mozkovou apoplexií je fyzická aktivita?
- Snižuje tato intervence zátěž pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou související s pečovatelem? Účastníci budou náhodně rozděleni do: (1) domácího tréninku motorické rehabilitace, kterého se účastní pečovatelé (intervenční skupina nebo (2) rutinní skupina sebeobsluhy (kontrolní skupina). Obě skupiny obdrží v den propuštění vyšetření a zdravotní poradenství, přičemž intervenční skupina obdrží další domácí školicí program a supervizi. Obě skupiny budou sledovány každý týden po propuštění.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny, aby zjistili, zda má velký vliv na fyzické funkce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pacienta: (1) Podle mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) definice ischemické mozkové apoplexie, v souladu s pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2018 „diagnostická kritéria a potvrzená kraniocerebrálním CT nebo MRI v diagnostika pacientů s ischemickou mozkovou apoplexií. (2) v den propuštění NIHSS skóre 15 bodů nebo méně; (3) Vitální funkce pacienta jsou stabilní a mají jasné vědomí.; (4) pacientům a jejich rodinám za výzkumnou spolupráci a pozitivní přístup ke spolupráci.
- Kritéria pro zařazení pečovatele: 1）kdo je dospělý (18 let nebo starší); 2) fyzicky zdravý, s normálními kognitivními schopnostmi, životní schopností, schopností jazykové komunikace a schopností učit se; 3) být primárním pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pacientů: 1) Pacienti s nestabilními životními funkcemi nebo nejasným vědomím; 2) Pacienti, kteří nejsou schopni správně vyjadřovat jazyk kvůli afázii nebo dysartrii; 3) NIHSS skóre pacienta bylo v den propuštění více než 15; 4) Pacienti s jinými závažnými chronickými nebo maligními onemocněními.
- Kritéria vyloučení pečovatele: 1) kdo s nádorem, anamnézou velké operace a anamnézou těžkého traumatu; 2) s duševním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: domácí trénink motorické rehabilitace za účasti pečovatelů
Pacienti v této skupině se po propuštění z nemocnice tváří v tvář učili rehabilitačním dovednostem.
Hlavní vzdělávací obsahy pacientů jsou: jak provádět trénink rehabilitace končetin doma? kdy provádět rehabilitační trénink?
a jak vybrat nejvhodnější obsah rehabilitačního tréninku?
Členové rehabilitačního ošetřovatelského týmu by měli pacientům pomáhat při stanovování rehabilitačních cílů, pomáhat pacientům vytvářet týdenní rehabilitační plány a distribuovat výukové manuály a výukové video materiály pacientům, aby si je mohli prohlédnout doma.
Rehabilitační ošetřovatelský tým provádí on-line sledování pacientů každý druhý týden, aby posoudil, zda pacienti dosáhli krátkodobých cílů, upravil nebo přidal rehabilitační obsah pro pacienty a znovu potvrdil intenzitu domácího tréninku pacientů.
odpovídat na otázky, které pacient během rehabilitačního procesu doma klade, a povzbuzovat pacienta k udržení rehabilitace.
|
Poskytovatelem znalostí byl multidisciplinární domácí rehabilitační ošetřovatelský tým, který se skládá z pokročilých praktických sester (APN), které se zabývají profesionální rehabilitací po cévní mozkové příhodě, neurologů, rehabilitačních lékařů a fyzikálních terapeutů.
Mezi nimi APN především provádí a dohlíží na rodinnou sanační výchovu a všichni členové jsou společně zodpovědní za úpravu a optimalizaci obsahu programu.
Po dokončení hodnocení bude potvrzen aktuální funkční stav pacienta.
na základě toho členové týmu doporučují předměty pro domácí cvičení, které odpovídají stavu motorických funkcí pacienta.
V tomto intervenčním programu byl obsah intervence vyvinut na základě doporučení mezinárodně publikovaných pokynů týkajících se rehabilitace pacientů s ischemií, s určitými úpravami s ohledem na kulturní vhodnost implementace v Číně.
|
|
Aktivní komparátor: rutinní skupina sebeobsluhy
Kontrolní skupině bude po propuštění rutinně poskytnuta zdravotní osvěta, jako jsou sekundární preventivní opatření, edukace o dodržování léků, všeobecné pokyny k obsahu domácí péče, univerzální edukace související s rehabilitací, jako je správné polohování končetin, opatření po propuštění a další pomoc související s lékařským doporučením.
|
pacientům v této skupině bude rutinně poskytována zdravotní edukace po propuštění, jako jsou sekundární preventivní opatření, edukace o dodržování léků, univerzální návod na obsah domácí péče, všeobecná edukace související s rehabilitací, jako je správné polohování končetin, opatření po propuštění a pomoc související s lékařským doporučením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení motoru
Časové okno: td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t2: 2 týdny po propuštění; t3: 3 týdny po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
Motorický stav pacienta bude hodnocen pomocí škály Motor Assessment Scale, na které má škála osm oblastí motorických funkcí, včetně lehu vleže na zádech, vleže na zádech až sedu přes okraj postele, vyváženého sedu, sedu až stoje, chůze, funkce nadloktí, pohyby rukou a pokročilé činnosti rukou.
|
td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t2: 2 týdny po propuštění; t3: 3 týdny po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Brunnstroma
Časové okno: td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t2: 2 týdny po propuštění; t3: 3 týdny po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
Je to běžný nástroj používaný při klinickém hodnocení motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t2: 2 týdny po propuštění; t3: 3 týdny po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
Barthelův index se používá k měření aktivit každodenního života.
To bylo široce používáno v Číně a více v souladu s čínskou kulturou.
Jedná se o 10-položkovou škálu základních činností každodenního života se zaměřením na sebeobsluhu (osobní hygiena, koupání, krmení, toaleta, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močového měchýře) a přesun (chůze, přesuny na židli/lůžko, lezení po schodech) , každá položka škály má pět úrovní skóre a každá položka má jinou váhu.
|
td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
|
kvalita života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
SS-QOL je váha speciálně navržená pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Existuje 12 domén: energie (tři položky), rodinná role (tři položky), používání jazyka (pět položek), pohyb (šest položek), nálada (pět položek), osobní osobnost (tři položky), svépomocné činnosti (pět položky), sociální role (pět položek), schopnost myšlení (tři položky), funkce horních končetin (pět položek), vize (tři položky) a povolání-výrobní činnosti (tři položky).
|
td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
Stupeň neurologického deficitu bude posuzovat NIHSS je v současnosti jednou z celosvětově nejběžnějších a snadno aplikovatelných škál pro hodnocení stupně neurologického deficitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
|
Čínská verze Modified Caregiver Strain Index (C-M-CSI)
Časové okno: td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
K měření zátěže související s pečovatelem použijeme čínskou verzi Modified Caregiver Strain Index.
|
td: první den zásahu po přidělení; t1: 1 týden po propuštění; t4: 4 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Jiný identifikátor: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .