Rehabilitatietraining waaraan zorgverleners deelnemen bij een ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van thuisgebaseerde revalidatie-interventie op het fysieke functioneren te testen.
17 december 2023 bijgewerkt door: Ding Yue, Shantou University Medical College
Rehabilitatietraining waaraan zorgverleners deelnemen bij een ischemische beroerte: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van thuisgebaseerde revalidatie-interventie op het fysieke functioneren te testen
Het doel van dit klinische gerandomiseerde controleonderzoek is het testen van het effect van thuisgebaseerde motorische revalidatietraining waaraan zorgverleners deelnemen op het fysieke functioneren bij patiënten met een ischemische beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Dosis dit soort interventiemethode kan de functie van ischemische hersenapoplexiepatiënten verbeteren is fysieke activiteit?
- Vermindert deze interventie de zorggerelateerde last van patiënten met een ischemische beroerte? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan: (1) motorische revalidatietraining thuis, waaraan zorgverleners deelnemen (interventiegroep of (2) routinematige zelfzorggroep (controlegroep). Beide groepen krijgen op de dag van ontslag een beoordeling en gezondheidsbegeleiding, terwijl de interventiegroep een aanvullend trainingsprogramma en supervisie thuis krijgt. Na ontslag worden de twee groepen wekelijks gevolgd.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om te zien of het grote effecten heeft op het fysieke functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor patiënteninclusie: (1) Volgens de internationale classificatie van ziekten (ICD) definitie van ischemische cerebrale beroerte, in overeenstemming met de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018 "diagnostische criteria, en bevestigd door craniocerebrale CT of MRI in de diagnose van ischemische hersenapoplexiepatiënten. (2) op de dag van ontslag scoort de NIHSS 15 punten of minder; (3) De vitale functies van de patiënt zijn stabiel en hebben een helder bewustzijn; (4) patiënten en hun families voor onderzoekssamenwerking en positieve samenwerkingshouding.
- Inclusiecriteria voor zorgverleners: 1) die een volwassene is (18 jaar of ouder); 2) fysiek gezond, met normale cognitieve vaardigheden, leefvermogen, taalcommunicatievermogen en leervermogen; 3) de primaire verzorger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Exclusiecriteria voor patiënten: 1) Patiënten met onstabiele vitale functies of onduidelijk bewustzijn; 2) Patiënten die vanwege afasie of dysartrie de taal niet correct kunnen uitdrukken; 3) De NIHSS-score van de patiënt was meer dan 15 op de dag van ontslag; 4) Patiënten met andere ernstige chronische of kwaadaardige ziekten.
- Uitsluitingscriteria voor zorgverleners: 1) die een tumor hebben, een voorgeschiedenis van een grote operatie en een voorgeschiedenis van ernstig trauma; 2) met een psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thuisgebaseerde motorische revalidatietraining waaraan zorgverleners deelnemen
De patiënten in deze groep leerden face-to-face over revalidatievaardigheden toen ze uit het ziekenhuis werden ontslagen.
De belangrijkste leerinhouden van patiënten zijn: hoe kan ik thuis revalidatietraining voor ledematen uitvoeren? Wanneer moet u een revalidatietraining volgen?
en hoe kiest u de meest geschikte inhoud voor revalidatietraining?
Leden van het verpleegkundig revalidatieteam moeten patiënten helpen bij het stellen van revalidatiedoelen, patiënten helpen bij het maken van wekelijkse revalidatieplannen en leerhandleidingen en video-leermateriaal aan patiënten verspreiden zodat ze thuis kunnen bekijken.
Het revalidatieverpleegkundig team voert om de week online follow-up van patiënten uit om te beoordelen of patiënten de kortetermijndoelen hebben bereikt, de revalidatie-inhoud voor patiënten aan te passen of toe te voegen, en de intensiteit van de thuistraining van patiënten opnieuw te bevestigen.
beantwoord de vragen die de patiënt stelt tijdens het revalidatieproces thuis en moedig de patiënt aan om de revalidatie voort te zetten.
|
De kennisleverancier was een multidisciplinair thuisrevalidatieverpleegkundig team, dat bestond uit Advanced Practice Nurse (APN) die zich bezighield met professionele revalidatie van een beroerte, neurologen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten.
Onder hen voert en begeleidt APN vooral gezinsrehabilitatieeducatie en zijn alle leden gezamenlijk verantwoordelijk voor de aanpassing en optimalisatie van de programma-inhoud.
Nadat de beoordeling is voltooid, wordt de huidige functionele status van de patiënt bevestigd.
Op basis hiervan bevelen teamleden thuisoefeningen aan die passen bij de motorische toestand van de patiënt.
In dit interventieprogramma werd de inhoud van de interventie ontwikkeld op basis van de aanbevelingen van internationaal gepubliceerde richtlijnen met betrekking tot de revalidatie van ischemische patiënten, met enkele aanpassingen om rekening te houden met de culturele geschiktheid van implementatie in China.
|
|
Actieve vergelijker: routinematige zelfzorggroep
De controlegroep zal na ontslag routinematig gezondheidsvoorlichting krijgen, zoals secundaire preventiemaatregelen, voorlichting over de therapietrouw, universele begeleiding over de inhoud van de thuiszorg, universele revalidatiegerelateerde voorlichting zoals de juiste positionering van de ledematen, voorzorgsmaatregelen na ontslag, en medische verwijzingsgerelateerde hulp.
|
de patiënten in deze groep zullen na ontslag routinematig gezondheidsvoorlichting krijgen, zoals secundaire preventiemaatregelen, voorlichting over medicatietrouw, universele begeleiding over de inhoud van thuiszorg, universele revalidatiegerelateerde voorlichting zoals de juiste positionering van de ledematen, voorzorgsmaatregelen na ontslag en medische verwijzingsgerelateerde hulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: td:op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t2: 2 weken na ontslag; t3: 3 weken na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
De motorische status van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Motor Assessment Scale, waarop de schaal acht gebieden van motorische functie heeft, waaronder rugligging tot zijligging, rugligging tot zitten over de zijkant van bed, gebalanceerd zitten, zitten tot staan, lopen, bovenarmfunctie, handbewegingen en geavanceerde handactiviteiten.
|
td:op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t2: 2 weken na ontslag; t3: 3 weken na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Brunnstrom-beoordeling
Tijdsspanne: td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t2: 2 weken na ontslag; t3: 3 weken na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
Het is een veelgebruikt hulpmiddel bij de klinische beoordeling van de motorische functie bij patiënten met een beroerte.
|
td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t2: 2 weken na ontslag; t3: 3 weken na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
De Barthel Index wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Het wordt veel gebruikt in China en sluit meer aan bij de Chinese cultuur.
Het is een schaal van 10 items met basisactiviteiten van het dagelijks leven, gericht op zelfzorg (persoonlijke hygiëne, baden, voeden, toilet, aankleden, stoelgangcontrole, controle over de blaas) en verplaatsingen (lopen, stoel-/bedverplaatsingen, traplopen) heeft elk item van de schaal vijf scoreniveaus en wordt elk item anders gewogen.
|
td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
|
beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SS-QOL)
Tijdsspanne: td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
De SS-QOL is een schaal die speciaal is ontworpen voor patiënten met een beroerte.
Er zijn 12 domeinen: energie (drie items), gezinsrol (drie items), taalgebruik (vijf items), beweging (zes items), stemming (vijf items), persoonlijke persoonlijkheid (drie items), zelfhulpactiviteiten (vijf items). items), sociale rol (vijf items), denkvermogen (drie items), functie van de bovenste ledematen (vijf items), visie (drie items) en beroepsproductieactiviteiten (drie items).
|
td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
De mate van neurologisch tekort zal worden beoordeeld door de NIHSS is momenteel een van 's werelds meest gebruikelijke en gemakkelijk toe te dienen schalen voor het beoordelen van de mate van neurologisch tekort bij patiënten met een beroerte.
|
td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
|
Chinese versie van de Modified Caregiver Strain Index (C-M-CSI)
Tijdsspanne: td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
We gebruiken de Chinese versie van de Modified Caregiver Strain Index om de lasten die verband houden met zorgverleners te meten.
|
td: op de eerste interventiedag na toewijzing; t1: 1 week na ontslag; t4: 4 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Andere identificatie: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .