Treinamento de reabilitação com a participação de cuidadores em acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio clínico randomizado para testar o efeito da intervenção de reabilitação domiciliar na função física.
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Ding Yue, Shantou University Medical College
Treinamento de reabilitação participado por cuidadores em acidente vascular cerebral isquêmico: protocolo para um ensaio clínico randomizado para testar o efeito da intervenção de reabilitação domiciliar na função física
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de controle é testar o efeito do treinamento de reabilitação motora domiciliar com participação de cuidadores na função física em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico].
As principais questões que pretende responder são:
- Dose este tipo de método de intervenção pode melhorar a função de pacientes com apoplexia cerebral isquêmica é atividade física?
- Esta intervenção reduz a carga relacionada ao cuidador de pacientes com AVC isquêmico? Os participantes serão designados aleatoriamente para: (1) treinamento de reabilitação motora domiciliar com a participação de cuidadores (grupo de intervenção ou (2) grupo de autocuidado de rotina (grupo de controle). Ambos os grupos receberão avaliação e orientação de saúde no dia da alta, com o grupo de intervenção recebendo um programa adicional de treinamento domiciliar e supervisão. Os dois grupos serão acompanhados semanalmente após a alta.
Os pesquisadores irão comparar dois grupos para ver se tem grandes efeitos na função física.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão de pacientes: (1) De acordo com a definição de apoplexia cerebral isquêmica da classificação internacional de doenças (CID), em conformidade com as diretrizes de diagnóstico e tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo na China 2018 "critérios de diagnóstico e confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniocerebral em diagnóstico de pacientes com apoplexia cerebral isquêmica. (2) no dia da alta pontuação NIHSS 15 pontos ou menos; (3) Os sinais vitais do paciente estão estáveis e com consciência clara.; (4) pacientes e suas famílias para cooperação em pesquisa e atitude de cooperação positiva.
- Critérios de inclusão do cuidador:1）quem seja adulto (18 anos ou mais); 2) fisicamente saudável, com capacidade cognitiva, capacidade de convivência, capacidade de comunicação linguística e capacidade de aprendizagem normais;3) ser o cuidador principal
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de pacientes: 1) Pacientes com sinais vitais instáveis ou consciência confusa; 2) Pacientes que não conseguem expressar a linguagem corretamente devido a afasia ou disartria; 3) A pontuação NIHSS do paciente era superior a 15 no dia da alta; 4) Pacientes com outras doenças crônicas ou malignas graves.
- Critérios de exclusão dos cuidadores: 1) portadores de tumor, história de cirurgia de grande porte e história de trauma grave; 2) com doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de reabilitação motora domiciliar com participação de cuidadores
Os pacientes deste grupo receberam aprendizagem presencial de habilidades de reabilitação quando receberam alta do hospital.
Os principais conteúdos de aprendizagem dos pacientes são: como realizar o treinamento de reabilitação de membros em casa? quando realizar treinamento de reabilitação?
e como escolher o conteúdo de treinamento de reabilitação mais adequado?
Os membros da equipe de enfermagem de reabilitação devem ajudar os pacientes a estabelecer metas de reabilitação, ajudar os pacientes a fazer planos de reabilitação semanais e distribuir manuais de aprendizagem e materiais de aprendizagem em vídeo aos pacientes para revisão em casa.
A equipe de enfermagem de reabilitação realiza acompanhamento on-line dos pacientes a cada duas semanas para avaliar se os pacientes atingiram as metas de curto prazo, ajustar ou adicionar conteúdos de reabilitação para os pacientes e reconfirmar a intensidade do treinamento domiciliar dos pacientes.
responder às dúvidas levantadas pelo paciente durante o processo de reabilitação em casa e incentivar o paciente a manter a reabilitação.
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O fornecedor de conhecimento foi uma equipe multidisciplinar de enfermagem de reabilitação domiciliar, composta por enfermeiros de prática avançada (APN) envolvidos na reabilitação profissional de AVC, neurologistas, médicos de reabilitação e fisioterapeutas.
Entre eles, a APN realiza e supervisiona principalmente a educação de reabilitação familiar e todos os membros são coletivamente responsáveis pela adaptação e otimização do conteúdo do programa.
Após a conclusão da avaliação, o estado funcional atual do paciente será confirmado.
com base nisso, os membros da equipe recomendam itens de exercício doméstico que correspondam ao estado da função motora do paciente.
Neste programa de intervenção, o conteúdo da intervenção foi desenvolvido com base nas recomendações das diretrizes publicadas internacionalmente relacionadas com a reabilitação de pacientes isquémicos, com alguns ajustes para considerar a adequação cultural da implementação na China.
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Comparador Ativo: grupo de autocuidado de rotina
O grupo de controle receberá rotineiramente educação em saúde pós-alta, como medidas de prevenção secundária, educação sobre adesão à medicação, orientação universal sobre o conteúdo dos cuidados domiciliares, educação universal relacionada à reabilitação, como posicionamento correto dos membros, precauções pós-alta e assistência relacionada ao encaminhamento médico.
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os pacientes deste grupo receberão rotineiramente educação em saúde pós-alta, como medidas de prevenção secundária, educação sobre adesão à medicação, orientação universal sobre o conteúdo dos cuidados domiciliares, educação universal relacionada à reabilitação, como posicionamento correto dos membros, precauções pós-alta e assistência relacionada ao encaminhamento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Motora
Prazo: td:no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t2: 2 semanas após a alta; t3: 3 semanas após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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O estado motor do paciente será avaliado usando a Escala de Avaliação Motora, na qual a escala tem oito áreas de função motora, incluindo supino para deitado de lado, supino para sentado ao lado da cama, sentado equilibrado, sentado para em pé, andando, função do braço, movimentos manuais e atividades manuais avançadas.
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td:no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t2: 2 semanas após a alta; t3: 3 semanas após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação de Brunnstrom
Prazo: td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t2: 2 semanas após a alta; t3: 3 semanas após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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É uma ferramenta comum usada na avaliação clínica da função motora em pacientes com AVC.
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td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t2: 2 semanas após a alta; t3: 3 semanas após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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Índice de Barthel modificado
Prazo: td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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O Índice de Barthel é usado para medir as atividades da vida diária.
Tem sido amplamente utilizado na China e mais alinhado com a cultura chinesa.
É uma escala de 10 itens de atividades básicas da vida diária, com foco no autocuidado (higiene pessoal, banho, alimentação, banheiro, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga) e transferência (deambulação, transferências de cadeira/cama, subir escadas) , cada item da escala possui cinco níveis de pontuação e cada item tem pesos diferentes.
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td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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qualidade de vida específica do AVC (SS-QOL)
Prazo: td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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O SS-QOL é uma escala desenvolvida especificamente para pacientes com acidente vascular cerebral.
Existem 12 domínios: energia (três itens), papel familiar (três itens), uso da linguagem (cinco itens), movimento (seis itens), humor (cinco itens), personalidade pessoal (três itens), atividades de autoajuda (cinco itens), papel social (cinco itens), capacidade de raciocínio (três itens), função dos membros superiores (cinco itens), visão (três itens) e atividades de produção ocupacional (três itens).
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td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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O grau de déficit neurológico que será avaliado pelo NIHSS é atualmente uma das escalas mais comuns e fáceis de administrar do mundo para avaliar o grau de déficit neurológico em pacientes com AVC.
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td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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Versão chinesa do Índice de Tensão do Cuidador Modificado (C-M-CSI)
Prazo: td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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Usaremos a versão chinesa do Índice de Tensão do Cuidador Modificado para medir a sobrecarga relacionada ao cuidador.
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td: no primeiro dia de intervenção após alocação; t1: 1 semana após a alta; t4: 4 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Outro identificador: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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