缺血性中风护理人员参加的康复训练：一项随机对照试验，测试家庭康复干预对身体功能的影响。
2023年12月17日 更新者：Ding Yue、Shantou University Medical College
缺血性中风护理人员参加的康复训练：测试家庭康复干预对身体功能影响的随机对照试验方案
这项临床随机对照试验的目的是测试护理人员参与的家庭运动康复训练对缺血性脑卒中患者身体功能的影响]。
它旨在回答的主要问题是：
- 这种干预方法能否改善缺血性脑中风患者的体力活动功能？
- 这种干预措施是否减轻了缺血性中风患者的护理人员相关负担？ 参与者将被随机分配到：（1）由护理人员参加的家庭运动康复训练（干预组）或（2）常规自我护理组（对照组）。 两组都将在出院当天接受评估和健康指导，干预组将接受额外的家庭培训计划和监督。 两组出院后每周都会进行随访。
研究人员将比较两组，看看是否对身体机能有很大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者纳入标准：（1）根据国际疾病分类（ICD）缺血性脑中风定义，符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断标准，并经颅脑CT或MRI证实缺血性脑中风患者的诊断。 （2）出院当日NIHSS评分15分以下； (3)患者生命体征稳定，神志清楚； (4)患者及家属对于科研的配合和积极的配合态度。
- 照顾者纳入标准：1）是成年人（18岁或以上）； 2）身体健康，具有正常的认知能力、生活能力、语言沟通能力和学习能力；3）是主要照顾者
排除标准：
- 患者排除标准：1）生命体征不稳定或神志不清的患者； 2）因失语或构音障碍而无法正确表达语言的患者； 3）患者出院当日NIHSS评分≥15分； 4）患有其他严重慢性或恶性疾病的患者。
- 照顾者排除标准：1）患有肿瘤、有重大手术史、严重外伤史者； 2）患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：由护理人员参加的家庭运动康复训练
本组患者出院时接受了面对面的康复技能学习。
患者主要学习内容是：如何在家进行肢体康复训练？什么时候进行康复训练？
以及如何选择最合适的康复训练内容？
康复护理团队成员应协助患者设定康复目标，帮助患者制定每周康复计划，并向患者发放学习手册和视频学习资料，供患者在家复习。
康复护理团队每隔一周对患者进行在线随访，评估患者是否实现短期目标，为患者调整或增加康复内容，并重新确认患者居家训练的强度。
解答患者在家康复过程中提出的问题，鼓励患者继续康复。
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知识提供者是一支多学科的家庭康复护理团队，由从事脑卒中专业康复的高级执业护士（APN）、神经科医生、康复医生和物理治疗师组成。
其中，APN主要开展和监督家庭康复教育，全体成员共同负责节目内容的调整和优化。
评估完成后，将确认患者当前的功能状态。
在此基础上，团队成员推荐符合患者运动功能状态的家庭锻炼项目。
本次干预方案的干预内容是根据国际上发布的缺血患者康复相关指南的建议制定的，并考虑了中国实施的文化适宜性进行了一些调整。
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有源比较器：常规自我护理组
对照组常规进行出院后健康教育，如二级预防措施、用药依从性教育、家庭护理内容普及指导、正确肢体定位、出院后注意事项等康复相关教育等。医疗转诊相关援助。
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本组患者出院后常规进行健康教育，如二级预防措施、用药依从性教育、家庭护理内容普及指导、普及正确肢体定位等康复相关教育、出院后注意事项等，以及与医疗转诊相关的援助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动评估量表
大体时间：td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t2：出院后2周； t3：出院后3周； t4：出院后4周
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使用运动评估量表评估患者的运动状态，该量表包含八个运动功能领域，包括仰卧到侧卧、仰卧到床边坐、平衡坐、坐到站立、行走、上臂功能、手部动作和高级手部活动。
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td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t2：出院后2周； t3：出院后3周； t4：出院后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布伦斯特罗姆评估
大体时间：td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t2：出院后2周； t3：出院后3周； t4：出院后4周
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它是临床评估中风患者运动功能的常用工具。
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td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t2：出院后2周； t3：出院后3周； t4：出院后4周
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修正巴塞尔指数
大体时间：td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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巴塞尔指数用于衡量日常生活活动。
它在中国已被广泛使用，更符合中国文化。
它是日常生活基本活动的 10 项量表，重点关注自我护理（个人卫生、洗澡、喂养、如厕、穿衣、排便控制、膀胱控制）和转移（步行、椅子/床转移、爬楼梯） ，量表的每个项目有五个级别的分数，每个项目的权重不同。
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td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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中风特定生活质量 (SS-QOL)
大体时间：td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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SS-QOL 是专门为中风患者设计的量表。
共有12个领域：精力（三项）、家庭角色（三项）、语言使用（五项）、运动（六项）、情绪（五项）、个人性格（三项）、自助活动（五项）项）、社会角色（五项）、思维能力（三项）、上肢功能（五项）、视力（三项）、职业生产活动（三项）。
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td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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神经功能缺损程度将由 NIHSS 进行评估，NIHSS 是目前世界上最常见且易于管理的用于评估中风患者神经功能缺损程度的量表之一。
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td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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中文版修正照顾者应变指数（C-M-CSI）
大体时间：td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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我们将使用中文版的修正照顾者压力指数来衡量照顾者相关的负担。
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td：分配后干预的第一天； t1：出院后1周； t4：出院后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (其他标识符：The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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