Rehabiliteringsträning deltog av vårdgivare vid ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av hembaserad rehabiliteringsintervention på fysisk funktion.
17 december 2023 uppdaterad av: Ding Yue, Shantou University Medical College
Rehabiliteringsträning deltog av vårdgivare vid ischemisk stroke: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av hembaserad rehabiliteringsintervention på fysisk funktion
Målet med denna kliniska randomiserade kontrollstudie är att testa effekten av hembaserad motorisk rehabiliteringsträning som vårdgivare deltagit på fysisk funktion hos patienter med ischemisk stroke ].
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Dos denna typ av interventionsmetod kan förbättra funktionen av ischemisk cerebral apopleksi patienter är fysisk aktivitet?
- Minskar denna intervention den vårdgivarrelaterade bördan för patienter med ischemisk stroke? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas: (1) hembaserad motorisk rehabiliteringsträning som deltagits av vårdgivare (interventionsgrupp eller (2) rutinmässig egenvårdsgrupp (kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att få bedömning och hälsovägledning på utskrivningsdagen, där interventionsgruppen får ett extra hembaserat träningsprogram och handledning. De två grupperna kommer att följas upp varje vecka efter utskrivning.
Forskare kommer att jämföra två grupper för att se om det har stora effekter på fysisk funktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientinklusionskriterier: (1) Enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD) definition av ischemisk cerebral apoplexi, överensstämmer med riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2018 "diagnostiska kriterier, och bekräftade av kraniocerebral CT eller MRI i diagnosen av ischemisk cerebral apopleksipatienter. (2) på utskrivningsdagen får NIHSS 15 poäng eller mindre; (3) Patientens vitala tecken är stabila och har klart medvetande.; (4) patienter och deras familjer för forskningssamarbete och positiv samarbetsinställning.
- Inklusionskriterier för vårdgivare:1) vem är en vuxen (18 år eller äldre); 2) fysiskt frisk, med normal kognitiv förmåga, levnadsförmåga, språklig kommunikationsförmåga och inlärningsförmåga; 3) vara den primära vårdgivaren
Exklusions kriterier:
- Patienters uteslutningskriterier: 1) Patienter med instabila vitala tecken eller oklart medvetande; 2) Patienter som inte kan uttrycka språk korrekt på grund av afasi eller dysartri; 3) NIHSS-poängen för patienten var mer än 15 på utskrivningsdagen; 4) Patienter med andra allvarliga kroniska eller maligna sjukdomar.
- Vårdgivarens uteslutningskriterier: 1) vem med tumör, historia av större operation och historia av allvarligt trauma; 2) med psykisk ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hemförlagd motorisk rehabiliteringsutbildning deltagit av vårdgivare
Patienterna i denna grupp fick ansikte mot ansikte inlärning av rehabiliteringsfärdigheter när de skrevs ut från sjukhuset.
Det huvudsakliga inlärningsinnehållet för patienterna är: hur utför man träning för lemmar i hemmet? när ska man genomföra rehabiliteringsträning?
och hur väljer man det lämpligaste innehållet i rehabiliteringsträningen?
Medlemmar i rehabiliteringssjukskötersketeamet bör hjälpa patienter att sätta rehabiliteringsmål, hjälpa patienter att göra rehabiliteringsplaner varje vecka och distribuera inlärningsmanualer och videoinlärningsmaterial till patienter för granskning hemma.
Rehabiliteringssjukskötersketeamet genomför onlineuppföljning av patienter varannan vecka för att bedöma om patienterna har uppnått kortsiktiga mål, justera eller lägga till rehabiliteringsinnehåll för patienter och bekräfta intensiteten i hembaserad träning av patienter.
svara på de frågor som patienten ställt under rehabiliteringsprocessen i hemmet och uppmuntra patienten att fortsätta rehabiliteringen.
|
Kunskapsförsörjaren var ett multidisciplinärt hembaserat rehabiliteringssjukskötersketeam, som består av avancerad praktiksjuksköterska (APN) som ägnade sig åt professionell rehabilitering av stroke, neurologer, rehabiliteringsläkare och sjukgymnaster.
Bland dem utför och övervakar APN huvudsakligen familjerehabiliteringsutbildning och alla medlemmar är kollektivt ansvariga för anpassning och optimering av programmets innehåll.
Efter att bedömningen är klar kommer patientens nuvarande funktionsstatus att bekräftas.
baserat på detta rekommenderar teammedlemmar hemträningsartiklar som matchar patientens motoriska funktionstillstånd.
I detta interventionsprogram utvecklades innehållet i interventionen baserat på rekommendationerna från internationellt publicerade riktlinjer relaterade till rehabilitering av ischemiska patienter, med vissa justeringar för att beakta den kulturella lämpligheten av implementering i Kina.
|
|
Aktiv komparator: rutinmässig egenvårdsgrupp
Kontrollgruppen kommer rutinmässigt att ges hälsoutbildning efter utskrivning, såsom sekundära förebyggande åtgärder, utbildning om medicinering, universell vägledning om innehållet i hemtjänst, universell rehabiliteringsrelaterad utbildning såsom korrekt lempositionering, försiktighetsåtgärder efter utskrivning, och medicinsk remissrelaterad hjälp.
|
patienterna i denna grupp kommer rutinmässigt att ges hälsoutbildning efter utskrivningen, såsom sekundära förebyggande åtgärder, utbildning om medicinering, universell vägledning om innehållet i hemtjänst, universell rehabiliteringsrelaterad utbildning såsom korrekt positionering av armar och ben, försiktighetsåtgärder efter utskrivning och medicinsk remissrelaterad assistans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för motorisk bedömning
Tidsram: td:den första dagen av interventionen efter tilldelningen; t1: 1 vecka efter utskrivning; t2: 2 veckor efter utskrivning; t3: 3 veckor efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Patientens motoriska status kommer att bedömas med hjälp av Motor Assessment Scale, på vilken skala har åtta områden av motorisk funktion, inklusive liggande till sida liggande, liggande till sittande över sidan av sängen, balanserat sittande, sittande att stå, gå, överarmsfunktion, handrörelser och avancerade handaktiviteter.
|
td:den första dagen av interventionen efter tilldelningen; t1: 1 vecka efter utskrivning; t2: 2 veckor efter utskrivning; t3: 3 veckor efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnströms bedömning
Tidsram: td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t2: 2 veckor efter utskrivning; t3: 3 veckor efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Det är ett vanligt verktyg som används vid klinisk bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter.
|
td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t2: 2 veckor efter utskrivning; t3: 3 veckor efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Barthel Index används för att mäta aktiviteter i det dagliga livet.
Det har använts flitigt i Kina och mer i linje med kinesisk kultur.
Det är en skala med 10 punkter av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, med fokus på egenvård (personlig hygien, bad, matning, toalett, påklädning, tarmkontroll, kontroll av urinblåsan) och förflyttning (ambulering, förflyttning av stol/säng, trappklättring) , varje punkt på skalan har fem poängnivåer och varje punkt viktas olika.
|
td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
|
strokespecifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsram: td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
SS-QOL är en våg speciellt utformad för patienter med stroke.
Det finns 12 domäner: energi (tre poster), familjeroll (tre poster), språkbruk (fem föremål), rörelse (sex föremål), humör (fem föremål), personlig personlighet (tre föremål), självhjälpsaktiviteter (fem föremål). artiklar), social roll (fem artiklar), tankeförmåga (tre artiklar), funktion av övre extremiteterna (fem artiklar), syn (tre artiklar) och yrke-produktionsaktiviteter (tre artiklar).
|
td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Graden av neurologiskt underskott kommer att bedömas av NIHSS är för närvarande en av världens vanligaste och mest lättadministrerade skalor för att bedöma graden av neurologisk underskott hos strokepatienter.
|
td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
|
Kinesisk version av Modified Caregiver Strain Index (C-M-CSI)
Tidsram: td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Vi kommer att använda den kinesiska versionen av Modified Caregiver Strain Index för att mäta vårdgivarrelaterad börda.
|
td: den första dagen för intervention efter tilldelning; t1: 1 vecka efter utskrivning; t4: 4 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2023
Första postat (Beräknad)
1 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Annan identifierare: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .