Entrenamiento de rehabilitación en el que participaron cuidadores en accidentes cerebrovasculares isquémicos: un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de la intervención de rehabilitación domiciliaria sobre la función física.
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Ding Yue, Shantou University Medical College
Entrenamiento de rehabilitación en el que participaron cuidadores en accidentes cerebrovasculares isquémicos: protocolo para un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de la intervención de rehabilitación domiciliaria sobre la función física
El objetivo de este ensayo clínico de control aleatorio es probar el efecto del entrenamiento de rehabilitación motora en el hogar en el que participan los cuidadores sobre la función física en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Este tipo de método de intervención puede mejorar la función de los pacientes con apoplejía cerebral isquémica mediante la actividad física?
- ¿Esta intervención reduce la carga relacionada con el cuidador de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico? Los participantes serán asignados aleatoriamente a: (1) entrenamiento de rehabilitación motora en el hogar participado por cuidadores (grupo de intervención o (2) grupo de autocuidado de rutina (grupo de control). Ambos grupos recibirán evaluación y orientación sanitaria el día del alta, y el grupo de intervención recibirá un programa adicional de capacitación y supervisión en el hogar. Se realizará un seguimiento de los dos grupos cada semana después del alta.
Los investigadores compararán dos grupos para ver si tiene grandes efectos sobre la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de pacientes: (1) Según la definición de apoplejía cerebral isquémica de la clasificación internacional de enfermedades (CIE), cumplir con las pautas de diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2018 "criterios de diagnóstico y confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética craneoencefálica en el diagnóstico de pacientes con apoplejía cerebral isquémica. (2) el día del alta, el NIHSS obtuvo 15 puntos o menos; (3) Los signos vitales del paciente son estables y tienen la conciencia clara; (4) pacientes y sus familias por la cooperación en investigación y una actitud de cooperación positiva.
- Criterios de inclusión de cuidadores: 1）que sea adulto (18 años o más); 2) físicamente sano, con capacidad cognitiva, capacidad de vida, capacidad de comunicación lingüística y capacidad de aprendizaje normales; 3) ser el cuidador principal
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de pacientes: 1) Pacientes con signos vitales inestables o conciencia poco clara; 2) Pacientes que no pueden expresar correctamente el lenguaje debido a afasia o disartria; 3) La puntuación NIHSS del paciente era superior a 15 el día del alta; 4) Pacientes con otras enfermedades crónicas o malignas graves.
- Criterios de exclusión del cuidador: 1) con tumor, antecedentes de cirugía mayor y antecedentes de traumatismo grave; 2) con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en rehabilitación motora domiciliaria participada por cuidadores.
Los pacientes de este grupo recibieron aprendizaje cara a cara sobre habilidades de rehabilitación cuando fueron dados de alta del hospital.
Los principales contenidos de aprendizaje de los pacientes son: ¿cómo realizar el entrenamiento de rehabilitación de extremidades en casa? ¿Cuándo realizar un entrenamiento de rehabilitación?
¿Y cómo elegir el contenido de formación en rehabilitación más adecuado?
Los miembros del equipo de enfermería de rehabilitación deben ayudar a los pacientes a establecer objetivos de rehabilitación, ayudarlos a hacer planes de rehabilitación semanales y distribuir manuales de aprendizaje y materiales de aprendizaje en video a los pacientes para que los revisen en casa.
El equipo de enfermería de rehabilitación realiza un seguimiento en línea de los pacientes cada dos semanas para evaluar si los pacientes han logrado objetivos a corto plazo, ajustar o agregar contenidos de rehabilitación para los pacientes y reconfirmar la intensidad del entrenamiento de los pacientes en el hogar.
responder a las dudas planteadas por el paciente durante el proceso de rehabilitación en casa y animar al paciente a mantener la rehabilitación.
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El proveedor de conocimientos fue un equipo multidisciplinario de enfermería de rehabilitación domiciliaria, compuesto por enfermeras de práctica avanzada (APN) que se dedican a la rehabilitación profesional de accidentes cerebrovasculares, neurólogos, médicos rehabilitadores y fisioterapeutas.
Entre ellos, la APN principalmente lleva a cabo y supervisa la educación de rehabilitación familiar y todos los miembros son colectivamente responsables del ajuste y optimización del contenido del programa.
Una vez completada la evaluación, se confirmará el estado funcional actual del paciente.
En base a esto, los miembros del equipo recomiendan elementos de ejercicio en el hogar que coincidan con el estado de función motora del paciente.
En este programa de intervención, el contenido de la intervención se desarrolló en base a las recomendaciones de directrices publicadas internacionalmente relacionadas con la rehabilitación de pacientes isquémicos, con algunos ajustes para considerar la idoneidad cultural de la implementación en China.
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Comparador activo: grupo de autocuidado de rutina
El grupo de control recibirá de forma rutinaria educación sanitaria posterior al alta, como medidas de prevención secundaria, educación sobre el cumplimiento de la medicación, orientación universal sobre el contenido de la atención domiciliaria, educación universal relacionada con la rehabilitación, como la posición correcta de las extremidades, precauciones posteriores al alta y asistencia relacionada con derivaciones médicas.
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Los pacientes de este grupo recibirán de forma rutinaria educación sanitaria posterior al alta, como medidas de prevención secundaria, educación sobre el cumplimiento de la medicación, orientación universal sobre el contenido de la atención domiciliaria, educación universal relacionada con la rehabilitación, como la posición correcta de las extremidades y precauciones posteriores al alta. y asistencia relacionada con derivaciones médicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación motora
Periodo de tiempo: td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t2: 2 semanas después del alta; t3: 3 semanas después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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El estado motor del paciente se evaluará mediante la Escala de evaluación motora, en la cual la escala tiene ocho áreas de función motora, que incluyen decúbito supino a acostado de lado, decúbito supino a sentado sobre el costado de la cama, sentado equilibrado, sentado a parado, caminar, función de la parte superior del brazo, movimientos de la mano y actividades avanzadas de la mano.
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td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t2: 2 semanas después del alta; t3: 3 semanas después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de Brunnstrom
Periodo de tiempo: td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t2: 2 semanas después del alta; t3: 3 semanas después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Es una herramienta común utilizada en la evaluación clínica de la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
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td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t2: 2 semanas después del alta; t3: 3 semanas después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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El índice de Barthel se utiliza para medir las actividades de la vida diaria.
Ha sido ampliamente utilizado en China y más acorde con la cultura china.
Es una escala de 10 ítems de actividades básicas de la vida diaria, que se centra en el autocuidado (higiene personal, bañarse, alimentarse, ir al baño, vestirse, control intestinal, control de la vejiga) y traslados (deambulación, traslados de silla a cama, subir escaleras). , cada ítem de la escala tiene cinco niveles de puntuación y cada ítem tiene una ponderación diferente.
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td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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El SS-QOL es una escala diseñada específicamente para pacientes con accidente cerebrovascular.
Hay 12 dominios: energía (tres ítems), rol familiar (tres ítems), uso del lenguaje (cinco ítems), movimiento (seis ítems), estado de ánimo (cinco ítems), personalidad personal (tres ítems), actividades de autoayuda (cinco ítems). ítems), rol social (cinco ítems), capacidad de pensamiento (tres ítems), función de las extremidades superiores (cinco ítems), visión (tres ítems) y actividades de producción ocupacional (tres ítems).
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td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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El grado de déficit neurológico será evaluado por el NIHSS que actualmente es una de las escalas más comunes y fáciles de administrar del mundo para evaluar el grado de déficit neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular.
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td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Versión china del Índice de tensión del cuidador modificado (C-M-CSI)
Periodo de tiempo: td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Usaremos la versión china del Índice de tensión del cuidador modificado para medir la carga relacionada con el cuidador.
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td: el primer día de intervención después de la asignación; t1: 1 semana después del alta; t4: 4 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SUMC-2023-061
- B-2023-213 (Otro identificador: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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