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理学療法士が股関節または膝 OA 患者のプライマリケアでトリアージを主導

2023年12月15日 更新者:Vastra Gotaland Region

理学療法士が変形性股関節症または膝関節症患者のプライマリケアでトリアージを主導

この研究の全体的な目的は、整形外科の受診に紹介された変形性股関節症または膝関節症の患者に対する、プライマリケアにおける理学療法士主導のトリアージを通常のケア(整形外科の整形外科医による評価)と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、「(私が知る限り)可能な限り最良の検査と治療を受けた」という項目を用いて、初期治療における理学療法士主導(PT主導)のトリアージ間で、知覚されるケアの質に違いがあるかどうかを評価することです。整形外科の受診に紹介された変形性股関節症または膝関節症 (OA) の患者に対する通常のケア (整形外科の整形外科医 (OS) による評価) と比較したケア。 さらに、2) 全体として知覚されるケアの質、3) 管理成果と股関節/膝関節置換術の転換率、4) 患者が報告した健康関連の質、痛み、機能などの成果指標に違いがあるかどうかを評価する。 5) 2 つのケア モデル間のコスト。

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

股関節または膝の OA 患者は、研究に含まれる医療センターのいずれかで GP によって評価され、整形外科の診察のためにヴェストラ・イェータランド州の含まれる病院のいずれかに紹介されます。

包含基準:

  • 股関節または膝の原発性OA
  • スウェーデン語を理解し、話します

除外基準(紹介状に記載されている場合)

  • 以前に整形外科医によって同じ症状について診断されていた
  • 整形外科医からの紹介で
  • 大腿骨頭の骨折または骨壊死による続発性OA
  • 特定の整形外科医への紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法士主導の整形外科トリアージ
PT 主導のトリアージに無作為に割り付けられた患者は、ヴェストラ・イェータランド州のプライマリケアのリハビリテーションクリニックで理学療法士 (PT) との診察を受ける予定です。
PT との相談時間は通常のケアに従って 40 ~ 45 分で、評価テンプレートに従った患者の病歴、評価、管理が含まれます。 患者が手術に適さないと判断された場合は、以下の処置を受けることができます。 1) フォローアップ予約なしのセルフケア、2) リハビリテーションのためのプライマリケアの PT への紹介、3) 新しい検査/評価/投薬についての一般開業医 (GP) への紹介。 患者が手術に適していると判断され、手術を受けることを希望する場合、または研究の PT がセカンドオピニオンを希望する場合、患者は 4) 手術を検討するために整形外科に紹介されます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常の治療を受けるよう無作為に割り付けられた患者は、ヴェストラ・イェータランド州の病院の整形外科で整形外科医(OS)の診察を受けるための標準手順に従ってスケジュールが組まれます。
OS との相談時間は 20 ~ 30 分で、通常の治療に準じた病歴、評価、管理計画が含まれます。 患者が手術に適さないと判断された場合は、以下の治療を受けることができます。 1) フォローアップ予約なしのセルフケア、2) リハビリテーションのためのプライマリケアの PT への紹介、3) 新しい検査/評価/投薬のために GP への再紹介。 手術の適応があると判断され、手術を希望される場合には、4)手術の予定を立てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「(私の知る限り)最高の検査と治療を受けました。」
時間枠:査定後1週間以内

アンケートからの 1 つの項目「患者の視点から見た品質 (QPP)」。 患者は、ケアの質をどのように認識しているかを、1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。

この項目は、当分野の専門家(理学療法士 5 名と整形外科医 1 名)の主観的な判断によって、ケアの質を代表するものであり、望ましい結果を評価するものであることが判明したため、主要結果として選択されました。

査定後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の視点からの品質 (QPP)
時間枠:査定後1週間以内
患者の視点からの品質 (QPP) アンケートを使用した、全体としてのケアの質に対する患者の認識。 4 つの側面に関するケアの質に対する患者の認識の有効かつ信頼性の高い尺度。介護者の医療技術的能力。介護組織の物理的・技術的条件。介護者の態度や行動におけるアイデンティティ指向の度合い。そして介護組織の社会文化的雰囲気。 各項目は、4 点リッカート スケールを使用して 2 つの方法で評価されます。まず患者は、ケアの質をどのように認識しているかを 1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までの範囲で評価します。 次に患者は、ケアのその側面がどれほど重要であるかを 1 (重要性がほとんどまたはまったくない) から 4 (非常に重要性が高い) までの範囲で評価します。 各項目には「該当しない」という回答オプションもあります。
査定後1週間以内
待ち時間
時間枠:評価から12か月後
紹介日から PT と OS による評価の評価日までの待ち時間 (日数単位)。
評価から12か月後
手術転換率(SCR)を含む管理成果
時間枠:評価から12か月後
受ける患者の数。フォローアップ予約なしのセルフケアに関するアドバイス (1)、リハビリテーションのためのプライマリケアの理学療法士への紹介 (2)、一般医への再紹介 (3) または (4) 整形外科への紹介および手術転換率 (患者数)整形外科への受診に紹介された患者の数と手術が適切とされた患者の数を比較した)。
評価から12か月後
ユーロクオール 5D (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン
患者が報告した生活の質は、健康関連の生活の質の有効かつ信頼性の高い尺度である EuroQol 5 D (EQ-5D-5L) を使用して測定され、5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態は、VAS スケール (0 ~ 100) を使用して測定され、100 が可能な限り最良の健康状態となります。
ベースライン
ユーロクオール 5D (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースラインから評価後 3 か月後の変化
患者が報告した生活の質は、健康関連の生活の質の有効かつ信頼性の高い尺度である EuroQol 5 D (EQ-5D-5L) を使用して測定され、5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態は、VAS スケール (0 ~ 100) を使用して測定され、100 が可能な限り最良の健康状態となります。
ベースラインから評価後 3 か月後の変化
ユーロクオール 5D (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースラインから評価後 12 か月までの変化
患者が報告した生活の質は、健康関連の生活の質の有効かつ信頼性の高い尺度である EuroQol 5 D (EQ-5D-5L) を使用して測定され、5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態は、VAS スケール (0 ~ 100) を使用して測定され、100 が可能な限り最良の健康状態となります。
ベースラインから評価後 12 か月までの変化
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:ベースライン
患者が報告した痛みと機能は、股関節/膝を「非常に良い」と「非常に良い」と評価する患者間の微妙な違いを見つけるために開発された有効で信頼できるアンケートである忘れられた関節スコア(FJS)を使用して測定されます。 スコアは 0 から 100 までで評価され、スコアが高いほど優れています。
ベースライン
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:ベースラインから評価後 3 か月後の変化
患者が報告した痛みと機能は、股関節/膝を「非常に良い」と「非常に良い」と評価する患者間の微妙な違いを見つけるために開発された有効で信頼できるアンケートである忘れられた関節スコア(FJS)を使用して測定されます。 スコアは 0 から 100 までで評価され、スコアが高いほど優れています。
ベースラインから評価後 3 か月後の変化
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:ベースラインから評価後 12 か月までの変化
患者が報告した痛みと機能は、股関節/膝を「非常に良い」と「非常に良い」と評価する患者間の微妙な違いを見つけるために開発された有効で信頼できるアンケートである忘れられた関節スコア(FJS)を使用して測定されます。 スコアは 0 から 100 までで評価され、スコアが高いほど優れています。
ベースラインから評価後 12 か月までの変化
股関節/膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS-12/KOOS-12)
時間枠:ベースライン
患者が報告した痛みと機能は、42 項目のうち 12 項目を含む有効かつ信頼性の高い短い形式のアンケートである股関節/膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS-12/KOOS-12) の 12 項目の短い形式を使用して測定されます。 HOOS/KOOS は、痛み、機能、生活の質のスケールスコアと股関節/膝衝撃スコアの概要を提供します。 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 100 で評価され、100 が最高のスコアとなります。
ベースライン
股関節/膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS-12/KOOS-12)
時間枠:ベースラインから評価後 3 か月後の変化
患者が報告した痛みと機能は、42 項目のうち 12 項目を含む有効かつ信頼性の高い短い形式のアンケートである股関節/膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS-12/KOOS-12) の 12 項目の短い形式を使用して測定されます。 HOOS/KOOS は、痛み、機能、生活の質のスケールスコアと股関節/膝衝撃スコアの概要を提供します。 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 100 で評価され、100 が最高のスコアとなります。
ベースラインから評価後 3 か月後の変化
股関節/膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS-12/KOOS-12)
時間枠:ベースラインから評価後 12 か月までの変化
患者が報告した痛みと機能は、42 項目のうち 12 項目を含む有効かつ信頼性の高い短い形式のアンケートである股関節/膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS-12/KOOS-12) の 12 項目の短い形式を使用して測定されます。 HOOS/KOOS は、痛み、機能、生活の質のスケールスコアと股関節/膝衝撃スコアの概要を提供します。 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 100 で評価され、100 が最高のスコアとなります。
ベースラインから評価後 12 か月までの変化
コスト
時間枠:評価後 24 か月以内
変形性股関節症/膝関節症患者に関連する一次医療および二次医療における医療消費額 (訪問、さらなる検査、手術費用など) は、スウェーデンの Västra Götaland データベース VEGA から収集されます。 費用の分析には、プライマリケア訪問の標準費用が使用されます。 二次医療の患者一人当たりの費用は、Västra Götaland 地域データベース KPP から収集されます。 病気休暇の費用はスウェーデン社会保険庁から徴収されます。
評価後 24 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (推定)

2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表後に合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

合理的なリクエストに応じて、分析と追加データが利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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