- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187116
물리치료사가 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 1차 진료에서 선별검사를 주도함
2023년 12월 15일 업데이트: Vastra Gotaland Region
본 연구의 전반적인 목표는 정형외과 상담을 위해 의뢰된 고관절 또는 무릎 골관절염 환자에 대한 일반 진료(정형외과 내 정형외과 의사의 평가)와 비교하여 1차 진료에서 물리치료사가 주도하는 분류를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 물리치료사가 주도하는(PT 주도) 분류 사이에서 "나는 (내가 알 수 있는 한) 최선의 가능한 검사와 치료를 받았습니다."라는 항목을 사용하여 인지된 진료의 질에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 정형외과 상담을 위해 의뢰된 고관절 또는 무릎 골관절염(OA) 환자에 대한 일반적인 치료(정형외과 내 정형외과 의사(OS)의 평가)와 비교한 치료입니다.
또한 2) 전체적으로 인지된 진료의 질, 3) 관리 결과 및 고관절/무릎 치환술 전환율에 차이가 있는지 평가하기 위해, 4) 간단히 말해서 건강 관련 질, 통증, 기능 등 환자가 보고한 결과 척도에 차이가 있는지를 평가하고자 한다. 장기 및 5) 두 케어 모델 간의 비용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karin S Samsson, PhD
- 전화번호: +46702526260
- 이메일: karin.samsson@vgregion.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구에 포함된 의료 센터 중 하나에서 GP의 평가를 받고 Västra Götaland에 포함된 병원 중 하나로 정형외과 상담을 의뢰받은 고관절 또는 무릎 OA 환자.
포함 기준:
- 엉덩이 또는 무릎의 일차 골관절염
- 스웨덴어를 이해하고 말할 수 있습니다
제외 기준(추천서에 명시된 경우)
- 이전에 정형외과 의사가 동일한 상태에 대해 평가한 적이 있음
- 정형외과 전문의가 추천하는
- 대퇴골두 골절이나 골괴사로 인한 이차성 골관절염
- 특정 정형외과 의사에게 의뢰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 물리치료사가 주도하는 정형외과 선별검사
PT 주도 분류에 무작위 배정된 환자는 Västra Götaland 지역의 1차 진료 재활 클리닉에서 물리치료사(PT)와 상담하도록 예약됩니다.
|
PT와의 상담은 일반적인 치료에 따라 40~45분 정도 소요되며 평가 템플릿에 따른 환자 이력, 평가 및 관리가 포함됩니다.
환자가 수술에 적합하지 않다고 판단되면 다음을 받을 수 있습니다. 1) 후속 진료 예약 없이 자가 관리, 2) 재활을 위한 1차 진료 PT에 의뢰, 3) 새로운 검사/평가/약물 투여를 위해 일반의(GP)에게 다시 의뢰.
환자가 수술에 적합하다고 판단되어 수술을 받기를 원하는 경우 또는 연구에 참여한 PT가 2차 소견을 원하는 경우, 환자는 4) 수술 고려를 위해 정형외과 상담을 의뢰받습니다.
|
|
활성 비교기: 평소 관리
일반 치료에 무작위 배정된 환자는 Västra Götaland 지역 병원의 정형외과에서 정형외과 의사(OS) 상담을 위한 표준 절차에 따라 일정이 잡힐 것입니다.
|
OS와의 상담은 20~30분 정도 진행되며 병력, 평가, 관리 계획 등 일반적인 진료에 따라 진행됩니다.
환자가 수술에 적합하지 않다고 판단되면 다음을 받을 수 있습니다. 1) 후속 진료 예약 없이 자가 관리, 2) 재활을 위해 1차 진료로 PT에 의뢰, 3) 새로운 검사/평가/약물 투여를 위해 GP에 다시 의뢰.
환자가 수술에 적합하다고 판단되어 수술을 받기를 원하는 경우, 환자는 4) 수술 일정이 잡혀 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"나는 가능한 한 최고의 검사와 치료를 받았습니다."
기간: 평가 후 일주일 이내
|
환자 관점(QPP)의 설문지 품질 중 하나 항목. 환자들은 1(전혀 동의하지 않음)부터 4(완전히 동의함)까지의 4점 Likert 척도로 치료의 질을 어떻게 인식하는지 평가합니다. 이 항목은 해당 분야 전문가(물리치료사 5명, 정형외과 의사 1명)의 주관적 판단을 통해 진료의 질을 대표할 수 있고 원하는 결과를 평가할 수 있다고 판단되어 주요 결과로 선택하였다. |
평가 후 일주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 관점의 품질(QPP)
기간: 평가 후 일주일 이내
|
환자 관점에서 본 설문지 품질(QPP)을 사용하여 전반적인 진료 품질에 대한 환자 인식.
4가지 차원에 관한 환자의 치료 품질 인식에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도: 간병인의 의료 기술 역량; 의료 기관의 물리적, 기술적 조건; 간병인의 태도와 행동에 있어서 정체성 지향의 정도; 그리고 돌봄 기관의 사회 문화적 분위기.
각 항목은 4점 Likert 척도를 사용하여 두 가지 방법으로 평가됩니다. 먼저 환자는 1(전혀 동의하지 않음)에서 4(완전히 동의함) 범위로 진료의 질을 어떻게 인식하는지 평가합니다.
그런 다음 환자는 해당 치료 측면의 중요성을 1(중요도가 거의 또는 전혀 없음)에서 4(매우 중요함)까지 평가합니다.
각 항목에는 "해당 사항 없음" 응답 옵션도 있습니다.
|
평가 후 일주일 이내
|
|
대기 시간
기간: 평가 후 12개월
|
PT 및 OS 평가를 위해 의뢰일부터 평가일까지의 대기 시간(일 단위로 측정).
|
평가 후 12개월
|
|
수술전환율(SCR)을 포함한 관리 성과
기간: 평가 후 12개월
|
받은 환자의 수 후속 진료 예약 없이 자가 관리에 대한 조언 (1), 재활을 위한 1차 진료 물리치료사 의뢰 (2), 일반의에게 다시 의뢰 (3) 또는 (4) 정형외과 수술 의뢰 및 수술 전환율(환자 수) 수술에 적합한 환자 수와 비교하여 정형외과 상담을 의뢰한 경우).
|
평가 후 12개월
|
|
유로콜 5D (EQ-5D-5L)
기간: 기준선
|
환자가 보고한 삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도인 EuroQol 5 D(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정되며 5개 항목으로 구성됩니다.
일반적인 건강 상태는 VAS 척도(0~100)를 사용하여 측정되며 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
|
기준선
|
|
유로콜 5D (EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 평가 후 3개월로 변경
|
환자가 보고한 삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도인 EuroQol 5 D(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정되며 5개 항목으로 구성됩니다.
일반적인 건강 상태는 VAS 척도(0~100)를 사용하여 측정되며 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
|
기준선에서 평가 후 3개월로 변경
|
|
유로콜 5D (EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 평가 후 12개월로 변경
|
환자가 보고한 삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도인 EuroQol 5 D(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정되며 5개 항목으로 구성됩니다.
일반적인 건강 상태는 VAS 척도(0~100)를 사용하여 측정되며 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
|
기준선에서 평가 후 12개월로 변경
|
|
잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 기준선
|
환자가 보고한 통증 및 기능은 엉덩이/무릎을 "매우 좋음"과 "우수"로 평가하는 환자 간의 미묘한 차이를 찾기 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지인 잊혀진 관절 점수(FJS)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0부터 100까지 등급이 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선
|
|
잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 기준선에서 평가 후 3개월로 변경
|
환자가 보고한 통증 및 기능은 엉덩이/무릎을 "매우 좋음"과 "우수"로 평가하는 환자 간의 미묘한 차이를 찾기 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지인 잊혀진 관절 점수(FJS)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0부터 100까지 등급이 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선에서 평가 후 3개월로 변경
|
|
잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 기준선에서 평가 후 12개월로 변경
|
환자가 보고한 통증 및 기능은 엉덩이/무릎을 "매우 좋음"과 "우수"로 평가하는 환자 간의 미묘한 차이를 찾기 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지인 잊혀진 관절 점수(FJS)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0부터 100까지 등급이 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선에서 평가 후 12개월로 변경
|
|
고관절/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS-12/KOOS-12)
기간: 기준선
|
환자가 보고한 통증 및 기능은 42개 항목 중 12개 항목이 포함된 유효하고 신뢰할 수 있는 짧은 형식 설문지인 고관절/무릎 손상 및 골관절염 결과 점수의 12개 항목 약식 설문지(HOOS-12/KOOS-12)를 사용하여 측정됩니다. 통증, 기능, 삶의 질 척도 점수와 엉덩이/무릎 충격 요약 점수를 제공하는 HOOS/KOOS.
각 항목은 5점 리커트 척도와 0에서 100까지의 합산 점수로 평가되며 100이 최고 점수입니다.
|
기준선
|
|
고관절/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS-12/KOOS-12)
기간: 기준선에서 평가 후 3개월로 변경
|
환자가 보고한 통증 및 기능은 42개 항목 중 12개 항목이 포함된 유효하고 신뢰할 수 있는 짧은 형식 설문지인 고관절/무릎 손상 및 골관절염 결과 점수의 12개 항목 약식 설문지(HOOS-12/KOOS-12)를 사용하여 측정됩니다. 통증, 기능, 삶의 질 척도 점수와 엉덩이/무릎 충격 요약 점수를 제공하는 HOOS/KOOS.
각 항목은 5점 리커트 척도와 0에서 100까지의 합산 점수로 평가되며 100이 최고 점수입니다.
|
기준선에서 평가 후 3개월로 변경
|
|
고관절/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS-12/KOOS-12)
기간: 기준선에서 평가 후 12개월로 변경
|
환자가 보고한 통증 및 기능은 42개 항목 중 12개 항목이 포함된 유효하고 신뢰할 수 있는 짧은 형식 설문지인 고관절/무릎 손상 및 골관절염 결과 점수의 12개 항목 약식 설문지(HOOS-12/KOOS-12)를 사용하여 측정됩니다. 통증, 기능, 삶의 질 척도 점수와 엉덩이/무릎 충격 요약 점수를 제공하는 HOOS/KOOS.
각 항목은 5점 리커트 척도와 0에서 100까지의 합산 점수로 평가되며 100이 최고 점수입니다.
|
기준선에서 평가 후 12개월로 변경
|
|
소송 비용
기간: 평가 후 24개월 이내
|
고관절/무릎 골관절염 환자와 관련된 1차 및 2차 의료 분야의 의료 소비(예: 방문, 추가 조사, 수술 비용)는 스웨덴 Västra Götaland 데이터베이스 VEGA에서 수집됩니다.
일차 진료 방문에 대한 표준 비용을 사용하여 비용을 분석합니다.
2차 진료에 대한 환자당 비용은 Västra Götaland 지역 데이터베이스 KPP에서 수집됩니다.
병가 비용은 스웨덴 사회보험청에서 징수됩니다.
|
평가 후 24개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PT-triage primary care OA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청이 있을 경우 분석 및 추가 데이터를 이용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .