- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187116
Triage dirigé par un physiothérapeute en soins primaires pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin S Samsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46702526260
- E-mail: karin.samsson@vgregion.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou évalués par un médecin généraliste dans l'un des centres de soins de santé inclus dans l'étude et référés pour une consultation orthopédique vers l'un des hôpitaux inclus dans le Västra Götaland.
Critère d'intégration:
- arthrose primaire de la hanche ou du genou
- comprend et parle suédois
Critères d'exclusion (si indiqués dans la référence)
- A déjà été évalué pour la même condition par un chirurgien orthopédiste
- Référé par un chirurgien orthopédiste
- Arthrose secondaire due à des fractures ou à une ostéonécrose de la tête fémorale
- Orientation vers un chirurgien orthopédiste spécifique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triage orthopédique dirigé par un physiothérapeute
Les patients randomisés pour un triage dirigé par PT seront programmés pour une consultation avec un physiothérapeute (PT) dans une clinique de réadaptation en soins primaires de la région Västra Götaland.
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La consultation avec le physiothérapeute dure 40 à 45 minutes selon les soins habituels et comprend l'historique du patient, l'évaluation et la prise en charge selon un modèle d'évaluation.
S'il s'avère que le patient n'est pas approprié pour une intervention chirurgicale, il peut recevoir les éléments suivants : 1) autosoins sans rendez-vous de suivi, 2) orientation vers un physiothérapeute en soins primaires pour rééducation, 3) orientation vers un médecin généraliste (généraliste) pour de nouveaux tests/évaluations/médicaments.
Si le patient s'avère approprié pour une intervention chirurgicale et souhaite subir une intervention chirurgicale, ou si le physiothérapeute de l'étude souhaite un deuxième avis, le patient est 4) référé vers une consultation orthopédique pour un examen chirurgical.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients randomisés pour recevoir les soins habituels seront programmés selon procédure standard pour une consultation de chirurgien orthopédiste (OS) au service d'orthopédie d'un hôpital de la région Västra Götaland.
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La consultation avec l'OS dure 20 à 30 minutes et comprend les antécédents médicaux, l'évaluation et le plan de prise en charge, le tout selon les soins habituels.
S'il s'avère que le patient n'est pas approprié pour une intervention chirurgicale, il peut recevoir les éléments suivants : 1) soins personnels sans rendez-vous de suivi, 2) orientation vers un physiothérapeute en soins primaires pour réadaptation, 3) orientation vers un médecin généraliste pour de nouveaux tests/évaluations/médicaments.
Si le patient est jugé approprié pour une intervention chirurgicale et souhaite subir une intervention chirurgicale, le patient est 4) programmé pour une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"J'ai reçu le meilleur examen et traitement possible (pour autant que je sache)"
Délai: Dans la semaine suivant l'évaluation
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Un élément du questionnaire Qualité du point de vue des patients (QPP). Les patients évaluent leur perception de la qualité des soins sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord). Cet item a été choisi comme résultat principal car il s'est avéré représentatif de la qualité des soins, et comme il évalue le résultat souhaité, par le jugement subjectif d'experts dans le domaine (cinq physiothérapeutes et un chirurgien orthopédiste). |
Dans la semaine suivant l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du point de vue des patients (QPP)
Délai: Dans la semaine suivant l'évaluation
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Perception des patients de la qualité des soins dans leur ensemble à l'aide du questionnaire Qualité du point de vue du patient (QPP).
Une mesure valide et fiable de la perception par les patients de la qualité des soins selon quatre dimensions : la compétence médico-technique des soignants ; conditions physiques et techniques des établissements de soins ; degré d'orientation identitaire dans les attitudes et les actions des soignants ; et l'atmosphère socioculturelle des organisations de soins.
Chaque élément est évalué de deux manières à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points ; Dans un premier temps, les patients évaluent leur perception de la qualité des soins allant de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord).
Les patients évaluent ensuite l'importance de cet aspect des soins, allant de 1 (peu ou pas d'importance) à 4 (de la plus haute importance).
Chaque élément comporte également une option de réponse « sans objet ».
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Dans la semaine suivant l'évaluation
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Temps d'attente
Délai: 12 mois après l'évaluation
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Temps d'attente entre le jour de la référence et le jour de l'évaluation pour l'évaluation avec PT et OS respectivement, mesuré en jours.
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12 mois après l'évaluation
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Résultat de la prise en charge, y compris le taux de conversion chirurgicale (SCR)
Délai: 12 mois après l'évaluation
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Le nombre de patients qui reçoivent ; conseils sur les soins personnels sans rendez-vous de suivi (1), orientation vers un physiothérapeute en soins primaires pour réadaptation (2), orientation vers le médecin généraliste (3) ou (4) orientation vers une chirurgie orthopédique et taux de conversion chirurgicale (le nombre de patients référés en consultation orthopédique par rapport au nombre de patients susceptibles d'être opérés).
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12 mois après l'évaluation
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EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Délai: Référence
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La qualité de vie rapportée par le patient sera mesurée à l'aide de l'EuroQol 5 D (EQ-5D-5L), une mesure valide et fiable de la qualité de vie liée à la santé et comprend 5 éléments.
L’état de santé général est mesuré à l’aide d’une échelle EVA (0 à 100), 100 étant le meilleur état de santé possible.
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Référence
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EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Délai: Changement entre le niveau de référence et trois mois après l'évaluation
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La qualité de vie rapportée par le patient sera mesurée à l'aide de l'EuroQol 5 D (EQ-5D-5L), une mesure valide et fiable de la qualité de vie liée à la santé et comprend 5 éléments.
L’état de santé général est mesuré à l’aide d’une échelle EVA (0 à 100), 100 étant le meilleur état de santé possible.
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Changement entre le niveau de référence et trois mois après l'évaluation
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EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'évaluation
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La qualité de vie rapportée par le patient sera mesurée à l'aide de l'EuroQol 5 D (EQ-5D-5L), une mesure valide et fiable de la qualité de vie liée à la santé et comprend 5 éléments.
L’état de santé général est mesuré à l’aide d’une échelle EVA (0 à 100), 100 étant le meilleur état de santé possible.
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Changement entre le départ et 12 mois après l'évaluation
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Score commun oublié (FJS)
Délai: Référence
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La douleur et la fonction signalées par le patient seront mesurées à l'aide du Forgotten Joint Score (FJS), un questionnaire valide et fiable qui a été développé pour trouver des différences subtiles entre les patients qui notent leur hanche/genou comme « très bon » et « excellent ».
Le score est noté de 0 à 100, un score élevé étant préférable.
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Référence
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Score commun oublié (FJS)
Délai: Changement entre le niveau de référence et trois mois après l'évaluation
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La douleur et la fonction signalées par le patient seront mesurées à l'aide du Forgotten Joint Score (FJS), un questionnaire valide et fiable qui a été développé pour trouver des différences subtiles entre les patients qui notent leur hanche/genou comme « très bon » et « excellent ».
Le score est noté de 0 à 100, un score élevé étant préférable.
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Changement entre le niveau de référence et trois mois après l'évaluation
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Score commun oublié (FJS)
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'évaluation
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La douleur et la fonction signalées par le patient seront mesurées à l'aide du Forgotten Joint Score (FJS), un questionnaire valide et fiable qui a été développé pour trouver des différences subtiles entre les patients qui notent leur hanche/genou comme « très bon » et « excellent ».
Le score est noté de 0 à 100, un score élevé étant préférable.
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Changement entre le départ et 12 mois après l'évaluation
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Blessure à la hanche/au genou et score de résultat de l'arthrose (HOOS-12/KOOS-12)
Délai: Référence
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La douleur et la fonction signalées par le patient seront mesurées à l'aide du formulaire abrégé en 12 éléments du score de résultat sur les blessures à la hanche/au genou et l'arthrose (HOOS-12/KOOS-12), un questionnaire court valide et fiable avec 12 des 42 éléments. HOOS/KOOS qui fournit des scores sur l’échelle de douleur, de fonction et de qualité de vie ainsi qu’un score récapitulatif d’impact hanche/genou.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points ainsi qu'un score cumulé noté de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible.
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Référence
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Blessure à la hanche/au genou et score de résultat de l'arthrose (HOOS-12/KOOS-12)
Délai: Changement entre le niveau de référence et trois mois après l'évaluation
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La douleur et la fonction signalées par le patient seront mesurées à l'aide du formulaire abrégé en 12 éléments du score de résultat sur les blessures à la hanche/au genou et l'arthrose (HOOS-12/KOOS-12), un questionnaire court valide et fiable avec 12 des 42 éléments. HOOS/KOOS qui fournit des scores sur l’échelle de douleur, de fonction et de qualité de vie ainsi qu’un score récapitulatif d’impact hanche/genou.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points ainsi qu'un score cumulé noté de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible.
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Changement entre le niveau de référence et trois mois après l'évaluation
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Blessure à la hanche/au genou et score de résultat de l'arthrose (HOOS-12/KOOS-12)
Délai: Changement entre le départ et 12 mois après l'évaluation
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La douleur et la fonction signalées par le patient seront mesurées à l'aide du formulaire abrégé en 12 éléments du score de résultat sur les blessures à la hanche/au genou et l'arthrose (HOOS-12/KOOS-12), un questionnaire court valide et fiable avec 12 des 42 éléments. HOOS/KOOS qui fournit des scores sur l’échelle de douleur, de fonction et de qualité de vie ainsi qu’un score récapitulatif d’impact hanche/genou.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points ainsi qu'un score cumulé noté de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible.
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Changement entre le départ et 12 mois après l'évaluation
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Frais
Délai: Dans les 24 mois suivant l'évaluation
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La consommation de soins de santé (telle que les visites, les examens complémentaires, les frais chirurgicaux) dans les soins de santé primaires et secondaires en relation avec les patients souffrant d'arthrose de la hanche/du genou sera collectée à partir de la base de données suédoise Västra Götaland VEGA.
Les coûts standard des visites de soins primaires seront utilisés pour analyser les coûts.
Les coûts par patient pour les soins secondaires seront collectés à partir de la base de données KPP de la région de Västra Götaland.
Les frais de congé de maladie seront collectés auprès de l'Agence suédoise d'assurance sociale.
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Dans les 24 mois suivant l'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-triage primary care OA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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