ERCP後の敗血症の危険因子
2024年1月24日 更新者：Mansoura University
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の術中低血圧と敗血症：前向きコホート研究
多くの胆道および膵臓の問題の治療では、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) として知られる処置が重要な治療介入とみなされています。
しかし、ERCP は、ERCP 後敗血症を含むさまざまな問題に関連していることが知られています。
この研究の目的は、手術中または手術直後の原因不明の低血圧とERCP後の敗血症の発症との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
エジプトのマンスラ大学消化器外科センターでは、ERCPを受ける成人（18歳以上）患者50人のサンプルを対象にコホート研究が実施される。 手術中または手術直後に発生した低血圧は、特定の原因と関連付けることができない場合、曝露として分類されます。 この研究では、ERCP 後の敗血症が主要な結果尺度となり、他の ERCP 関連の後遺症は補助的な結果尺度になります。
議論：
この研究の結果は、術中低血圧とERCP後敗血症の発症との間の潜在的な関連性についての理解を大きく前進させるでしょう。 この研究の目標は、ERCP によってもたらされる課題についての知識を深め、より効果的な患者治療法の作成に役立てることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moataz M Emara, Md, EDAIC
- 電話番号：+201064048848
- メール：mm.emara@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Ali El-Din, Msc
- 電話番号：0201288045390
研究場所
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、閉塞性黄疸の研究期間中にGISCで閉塞性黄疸に対するERCPを受けている100人の成人患者(18歳以上)が含まれる。
説明
包含基準:
- 閉塞性黄疸のためERCPを受けています
- 大人（18歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ERCPの前にすでに敗血症を患っている
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術中低血圧
曝露は、ERCP処置中の術中低血圧である（低血圧は、CBD操作中または閉塞除去後の平均動脈血圧（MAP）または収縮期動脈血圧（SAP）の20％低下<90 mmHgとして定義される）。
基礎血圧 (BP) は、患者が左側臥位にあるときに内視鏡を挿入する直前の測定値となります。
|
これは研究への介入を意図したものではありません。
このコホート研究では、ERCP 処置後の術中低血圧への曝露と敗血症の発生を研究します。
|
|
術中低血圧なし
当社のプロトコール（タイミング、閾値、および方法による）による上記の低血圧の定義を満たしていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後敗血症
時間枠：ERCP後24時間
|
定義: SOFA スコア ≥ 2、または SOFA スコアがベースラインから 2 以上増加 SOFA スコア ≥ 2、または SOFA スコアがベースラインから 2 以上増加 (二股結果: はいまたはいいえ)
|
ERCP後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：ERCP後30日
|
再入院 (二股筋の転帰: はいまたはいいえ)
|
ERCP後30日
|
|
ERCP ICU 入院後
時間枠：ERCP後7日
|
何らかの原因によるERCP後のICUへの入院（二股筋の転帰：はいまたはいいえ）
|
ERCP後7日
|
|
入院期間
時間枠：ERCP後30日
|
日単位 (継続的な結果)
|
ERCP後30日
|
|
術後の菌血症
時間枠：手術から24時間後
|
血液培養上の細菌 (ERCP 後の血液培養と ERCP 前の血液培養と比較): (双子菌の結果: はいまたはいいえ)
|
手術から24時間後
|
|
ERCP後膵炎
時間枠：ERCP後24時間
|
リパーゼとアミラーゼの上昇 (双子虫の結果: はいまたはいいえ)
|
ERCP後24時間
|
|
ERCP後の赤血球輸血
時間枠：ERCP後24時間
|
ERCP後の任意の量の赤血輸血（双子葉炎の結果：はいまたはいいえ）
|
ERCP後24時間
|
|
30日間の全死因死亡率
時間枠：ERCP後30日
|
何らかの原因による死亡 (二股死の結果: はいまたはいいえ)
|
ERCP後30日
|
|
ERCP後遅延敗血症
時間枠：ERCP手術から7日後
|
SOFAスコアが2以上、またはSOFAスコアがベースラインから2以上増加（双子座の結果：はいまたはいいえ）
|
ERCP手術から7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月23日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R.23.11.2387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された患者データは、治験責任医師が利用できるようになり、治験審査委員会の承認後、合理的な要求に応じて共有することができます。
IPD 共有時間枠
発行後2年以内
IPD 共有アクセス基準
合理的な要請と地元治験審査委員会の承認を得て、主任研究者と連絡を取る。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。