Fattori di rischio della sepsi post-ERCP
24 gennaio 2024 aggiornato da: Mansoura University
Ipotensione intraoperatoria e sepsi dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio prospettico di coorte
Per il trattamento di numerosi problemi biliari e pancreatici, la procedura nota come colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è considerata un intervento terapeutico cruciale.
Tuttavia, è noto che l’ERCP è collegata a una serie di problemi, inclusa la sepsi post-ERCP.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la relazione tra ipotensione inspiegabile durante o subito dopo l'intervento chirurgico e l'insorgenza di sepsi dopo ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Presso il Centro di Chirurgia Gastrointestinale, Università di Mansura, Egitto, sarà condotto uno studio di coorte su un campione di 50 pazienti adulti (18+) sottoposti a ERCP. L'ipotensione verificatasi durante l'intervento chirurgico o subito dopo sarà classificata come esposizione quando non può essere collegata ad una causa particolare. In questo studio, la sepsi post-ERCP sarà la principale misura di esito, mentre altre sequele correlate all'ERCP costituiranno le misure di esito supplementari.
Discussione:
I risultati di questo studio miglioreranno significativamente la nostra comprensione del potenziale legame tra ipotensione intraoperatoria e sviluppo di sepsi post-ERCP. L'obiettivo di questo studio è aumentare la conoscenza delle sfide presentate dall'ERCP, che aiuterà nella creazione di metodi di trattamento dei pazienti più efficaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- Numero di telefono: +201064048848
- Email: mm.emara@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Numero di telefono: 0201288045390
Luoghi di studio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà 100 pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a ERCP per ittero ostruttivo presso il GISC durante il periodo di studio per ittero ostruttivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a ERCP per ittero ostruttivo
- Adulto (maggiore di 18 anni)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Già in sepsi prima dell'ERCP
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ipotensione intraoperatoria
L'esposizione è ipotensione intraoperatoria durante la procedura ERCP (l'ipotensione è definita come una riduzione del 20% della pressione arteriosa media (MAP) o della pressione arteriosa sistolica (SAP) < 90 mmHg durante la manipolazione del CBD o dopo la rimozione dell'ostruzione).
La pressione sanguigna basale (BP) sarà la lettura immediata prima dell'inserimento dell'endoscopio mentre il paziente si trova nella posizione laterale sinistra.
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Questo non è un intervento previsto nello studio.
Questo studio di coorte studierà l'esposizione all'ipotensione intraoperatoria e l'insorgenza di sepsi dopo le procedure ERCP.
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Nessuna ipotensione intraoperatoria
Non soddisfare la definizione di ipotensione di cui sopra secondo il nostro protocollo (per tempi, soglia e metodo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi post-ERCP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ERCP
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Definizione: punteggio SOFA ≥ 2 o aumento del punteggio SOFA di ≥ 2 rispetto al basale Punteggio SOFA ≥ 2 o aumento del punteggio SOFA di ≥ 2 rispetto al basale (esito dicotomico: sì o no)
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24 ore dopo l'ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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Riammissione in ospedale (esito dicotomico: sì o no)
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30 giorni dopo l'ERCP
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Ricovero in terapia intensiva post-ERCP
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ERCP
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ricovero post-ERCP in terapia intensiva per qualsiasi causa (esito dicotomico: sì o no)
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7 giorni dopo l'ERCP
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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in giorni (esito continuo)
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30 giorni dopo l'ERCP
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Batteriemia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Battermia sull'emocoltura (post-ERCP rispetto all'emocoltura pre-ERCP): (esito dicotomico: sì o no)
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ERCP
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Lipasi e amilasi aumentate (esito dicotomico: sì o no)
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24 ore dopo l'ERCP
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Trasfusione di globuli rossi post-ERCP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ERCP
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qualsiasi quantità di trasfusione di sangue rosso dopo l'ERCP (esito dicotomico: sì o no)
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24 ore dopo l'ERCP
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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Morte per qualsiasi causa (esito dicotomico: sì o no)
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30 giorni dopo l'ERCP
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Sepsi post-ERCP ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura ERCP
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Punteggio SOFA ≥ 2 o aumento del punteggio SOFA di ≥ 2 rispetto al basale (esito dicotomico: sì o no)
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7 giorni dopo la procedura ERCP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.23.11.2387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi del paziente saranno disponibili con il ricercatore principale e potranno essere condivisi su richiesta ragionevole dopo l'approvazione dell'IRB.
Periodo di condivisione IPD
entro 2 anni dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
con contatto con il ricercatore principale con ragionevole richiesta e approvazione dell'IRB locale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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