Facteurs de risque de sepsis post-CPRE
24 janvier 2024 mis à jour par: Mansoura University
Hypotension peropératoire et septicémie après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : une étude de cohorte prospective
Pour le traitement de nombreux problèmes biliaires et pancréatiques, la procédure connue sous le nom de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est considérée comme une intervention thérapeutique cruciale.
Cependant, on sait que la CPRE est liée à divers problèmes, notamment la septicémie post-CPRE.
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre une hypotension inexpliquée pendant ou juste après la chirurgie et l'émergence d'un sepsis après une CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au Centre de chirurgie gastro-intestinale de l'Université de Mansura, en Égypte, une étude de cohorte sera menée sur un échantillon de 50 patients adultes (18 ans et plus) subissant une CPRE. L’hypotension survenue pendant l’intervention chirurgicale ou peu de temps après sera classée comme exposition lorsqu’elle ne peut être liée à une cause particulière. Dans cette étude, la septicémie post-CPRE sera la principale mesure des résultats, tandis que d'autres séquelles liées à la CPRE seront les mesures de résultats supplémentaires.
Discussion:
Les résultats de cette étude feront progresser considérablement notre compréhension du lien potentiel entre l'hypotension peropératoire et le développement d'une septicémie post-CPRE. L'objectif de cette étude est d'accroître les connaissances sur les défis présentés par la CPRE, ce qui contribuera à la création de méthodes de traitement des patients plus efficaces.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- Numéro de téléphone: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Numéro de téléphone: 0201288045390
Lieux d'étude
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprendra 100 patients adultes (≥ 18 ans) subissant une CPRE pour ictère obstructif au GISC pendant la période d'étude pour ictère obstructif.
La description
Critère d'intégration:
- Subir une CPRE pour un ictère obstructif
- Adulte (plus de 18 ans)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Déjà sous sepsis avant la CPRE
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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hypotension peropératoire
L'exposition est une hypotension peropératoire pendant la procédure de CPRE (l'hypotension est définie comme une réduction de 20 % de la pression artérielle moyenne (MAP) ou de la pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg pendant la manipulation du CBD ou après le soulagement de l'obstruction).
La pression artérielle basale (TA) sera la lecture immédiate avant l'insertion de l'endoscope alors que le patient est dans sa position latérale gauche.
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Il ne s'agit pas d'une intervention prévue dans l'étude.
Cette étude de cohorte étudiera l'exposition à l'hypotension peropératoire et la survenue d'un sepsis après les procédures de CPRE.
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Pas d'hypotension peropératoire
Ne répond pas à la définition ci-dessus de l'hypotension selon notre protocole (par timing, seuil et méthode).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sepsis post-CPRE
Délai: 24 heures après la CPRE
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Définition : score SOFA ≥ 2 ou augmentation du score SOFA de ≥ 2 par rapport à la ligne de base. Score SOFA ≥ 2 ou augmentation du score SOFA de ≥ 2 par rapport à la ligne de base (résultat dicotomus : oui ou non)
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24 heures après la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la CPRE
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Réadmission à l'hôpital (issue dicotomus : oui ou non)
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30 jours après la CPRE
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Admission aux soins intensifs après la CPRE
Délai: 7 jours après la CPRE
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admission post-CPRE à l'USI pour quelque cause que ce soit (résultat dicotomique : oui ou non)
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7 jours après la CPRE
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la CPRE
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en jours (résultat continu)
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30 jours après la CPRE
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Bactériémie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Bactérémie sur hémoculture (post-CPRE par rapport à l'hémoculture pré-CPRE) : (résultat dicotomique : oui ou non)
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24 heures après l'opération
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Pancréatite post-CPRE
Délai: 24 heures après la CPRE
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Lipases et amylase élevées (résultat dicotomique : oui ou non)
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24 heures après la CPRE
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Transfusion de globules rouges post-CPRE
Délai: 24 heures après la CPRE
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toute quantité de transfusion de sang rouge après la CPRE (résultat dicotomique : oui ou non)
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24 heures après la CPRE
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après la CPRE
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Décès quelle qu'en soit la cause (issue dicotomique : oui ou non)
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30 jours après la CPRE
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Sepsis post-CPRE retardé
Délai: 7 jours après la procédure CPRE
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Score SOFA ≥ 2 ou augmentation du score SOFA ≥ 2 par rapport à la ligne de base (résultat dicotomus : oui ou non)
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7 jours après la procédure CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.23.11.2387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des patients seront disponibles auprès du chercheur principal et pourront être partagées sur demande raisonnable après approbation de l'IRB.
Délai de partage IPD
dans les 2 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
avec contact avec le chercheur principal avec demande raisonnable et approbation de la CISR locale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .