Rizikové faktory post-ERCP sepse
24. ledna 2024 aktualizováno: Mansoura University
Intraoperační hypotenze a sepse po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii: prospektivní kohortová studie
Pro léčbu řady žlučových a pankreatických potíží je za zásadní terapeutický zásah považován výkon známý jako endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
Je však známo, že ERCP souvisí s řadou problémů, včetně sepse po ERCP.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi nevysvětlenou hypotenzí během nebo těsně po operaci a vznikem sepse po ERCP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V Gastrointestinal Surgery Centre, Mansura University, Egypt, bude provedena kohortová studie na vzorku 50 dospělých (18+) pacientů, kteří podstoupí ERCP. Hypotenze, která se vyskytla během operace nebo krátce po ní, bude klasifikována jako expozice, pokud nemůže být spojena s konkrétní příčinou. V této studii bude post-ERCP sepse hlavním výsledným měřítkem, zatímco další následky související s ERCP budou doplňkovými výslednými měřítky.
Diskuse:
Zjištění této studie významně posunou naše chápání potenciální souvislosti mezi intraoperační hypotenzí a rozvojem post-ERCP sepse. Cílem této studie je zvýšit znalosti o výzvách, které ERCP představuje, což pomůže při vytváření účinnějších metod léčby pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Telefonní číslo: 0201288045390
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat 100 dospělých pacientů (≥ 18 let) podstupujících ERCP pro obstrukční žloutenku v GISC během období studie pro obstrukční žloutenku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení ERCP pro obstrukční žloutenku
- Dospělý (starší 18 let)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Již před ERCP v sepsi
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
intraoperační hypotenze
Expozice je intraoperační hypotenze během procedury ERCP (hypotenze je definována jako 20% snížení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) nebo systolického arteriálního krevního tlaku (SAP) < 90 mmHg během manipulace s CBD nebo po uvolnění obstrukce).
Bazální krevní tlak (BP) bude okamžitým odečtem před zavedením endoskopu, když je pacient v poloze na levé straně.
|
Toto není zamýšlený zásah do studie.
Tato kohortová studie bude studovat expozici intraoperační hypotenzi a výskyt sepse po výkonech ERCP.
|
|
Žádná intraoperační hypotenze
Nesplňuje výše uvedenou definici hypotenze podle našeho protokolu (načasováním, prahem a metodou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse po ERCP
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
Definice: SOFA skóre ≥ 2 nebo zvýšení skóre SOFA o ≥ 2 od základního skóre SOFA ≥ 2 nebo zvýšení skóre SOFA o ≥ 2 od výchozí hodnoty (dikotomický výsledek: ano nebo ne)
|
24 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
Opětovné přijetí do nemocnice (dikotomický výsledek: ano nebo ne)
|
30 dní po ERCP
|
|
Příjem na JIP po ERCP
Časové okno: 7 dní po ERCP
|
příjem po ERCP na JIP z jakékoli příčiny (dikotomický výsledek: ano nebo ne)
|
7 dní po ERCP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
ve dnech (průběžný výsledek)
|
30 dní po ERCP
|
|
Pooperační bakteriémie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bakterie na hemokultivaci (po ERCP ve srovnání s hemokulturou před ERCP): (výsledek dikotomů: ano nebo ne)
|
24 hodin po operaci
|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
Zvýšené lipázy a amyláza (dikotomický výsledek: ano nebo ne)
|
24 hodin po ERCP
|
|
Post-ERCP transfuze červených krvinek
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
jakékoli množství transfuze červené krve po ERCP (dikotomický výsledek: ano nebo ne)
|
24 hodin po ERCP
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
Smrt z jakékoli příčiny (výsledek dikotomů: ano nebo ne)
|
30 dní po ERCP
|
|
Zpožděná sepse po ERCP
Časové okno: 7 dní po zákroku ERCP
|
Skóre SOFA ≥ 2 nebo zvýšení skóre SOFA o ≥ 2 od výchozí hodnoty (výsledek dikotomů: ano nebo ne)
|
7 dní po zákroku ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.23.11.2387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o pacientech budou k dispozici hlavnímu zkoušejícímu a mohou být sdíleny na přiměřenou žádost po schválení IRB.
Časový rámec sdílení IPD
do 2 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
s kontaktem na hlavního zkoušejícího s přiměřenou žádostí a souhlasem místního IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt