Risikofaktoren einer Post-ERCP-Sepsis
24. Januar 2024 aktualisiert von: Mansoura University
Intraoperative Hypotonie und Sepsis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie: Eine prospektive Kohortenstudie
Zur Behandlung zahlreicher Gallen- und Bauchspeicheldrüsenprobleme gilt das Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) als entscheidender therapeutischer Eingriff.
Es ist jedoch bekannt, dass ERCP mit einer Vielzahl von Problemen verbunden ist, einschließlich einer Post-ERCP-Sepsis.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen unerklärlicher Hypotonie während oder unmittelbar nach der Operation und dem Auftreten einer Sepsis nach ERCP zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am Gastrointestinal Surgery Centre der Mansura-Universität in Ägypten wird eine Kohortenstudie an einer Stichprobe von 50 erwachsenen (18+) Patienten durchgeführt, die sich einer ERCP unterziehen. Hypotonie, die während der Operation oder kurz danach auftrat, wird als Exposition eingestuft, wenn sie nicht mit einer bestimmten Ursache in Verbindung gebracht werden kann. In dieser Studie wird die Post-ERCP-Sepsis das wichtigste Ergebnismaß sein, während andere ERCP-bedingte Folgen die ergänzenden Ergebnismaße sein werden.
Diskussion:
Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis des möglichen Zusammenhangs zwischen intraoperativer Hypotonie und der Entwicklung einer Post-ERCP-Sepsis erheblich erweitern. Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die Herausforderungen der ERCP zu erweitern, was zur Entwicklung effektiverer Behandlungsmethoden für Patienten beitragen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- Telefonnummer: +201064048848
- E-Mail: mm.emara@mans.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Telefonnummer: 0201288045390
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich während des Studienzeitraums wegen obstruktiver Gelbsucht am GISC einer ERCP unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich unterziehe mich einer ERCP wegen obstruktiver Gelbsucht
- Erwachsener (älter als 18 Jahre)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bereits vor der ERCP an Sepsis erkrankt
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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intraoperative Hypotonie
Bei der Exposition handelt es sich um eine intraoperative Hypotonie während des ERCP-Eingriffs (Hypotonie ist definiert als eine 20-prozentige Senkung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) oder des systolischen arteriellen Blutdrucks (SAP) < 90 mmHg während der CBD-Manipulation oder nach der Beseitigung der Obstruktion).
Der basale Blutdruck (BP) ist der unmittelbare Messwert vor dem Einführen des Endoskops, während sich der Patient in seiner linken Seitenlage befindet.
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Dies ist kein beabsichtigter Eingriff in die Studie.
Diese Kohortenstudie untersucht die Exposition gegenüber intraoperativer Hypotonie und das Auftreten einer Sepsis nach den ERCP-Eingriffen.
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Keine intraoperative Hypotonie
Nichterfüllung der oben genannten Definition von Hypotonie gemäß unserem Protokoll (nach Zeitpunkt, Schwelle und Methode).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-ERCP-Sepsis
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
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Definition: SOFA-Score ≥ 2 oder Anstieg des SOFA-Scores um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert SOFA-Score ≥ 2 oder Anstieg des SOFA-Scores um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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24 Stunden nach ERCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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30 Tage nach ERCP
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Aufnahme auf die Intensivstation nach ERCP
Zeitfenster: 7 Tage nach ERCP
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Aufnahme auf die Intensivstation nach ERCP aus beliebigem Grund (Ergebnis Dikotomie: ja oder nein)
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7 Tage nach ERCP
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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in Tagen (kontinuierliches Ergebnis)
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30 Tage nach ERCP
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Postoperative Bakteriämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bakterien in der Blutkultur (nach ERCP im Vergleich zur Blutkultur vor ERCP): (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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24 Stunden nach der Operation
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Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
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Erhöhte Lipasen und Amylase (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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24 Stunden nach ERCP
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Erythrozytentransfusion nach ERCP
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
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jede Menge roter Bluttransfusionen nach der ERCP (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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24 Stunden nach ERCP
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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Tod jeglicher Ursache (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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30 Tage nach ERCP
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Verzögerte Post-ERCP-Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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SOFA-Score ≥ 2 oder Anstieg des SOFA-Scores um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert (Dicotomus-Ergebnis: ja oder nein)
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7 Tage nach dem ERCP-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.23.11.2387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Patientendaten stehen dem Hauptprüfarzt zur Verfügung und können auf begründete Anfrage nach Genehmigung durch das IRB weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
mit Kontakt zum Hauptermittler mit begründeter Anfrage und Genehmigung des örtlichen IRB.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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