Risikofaktorer for post-ERCP sepsis
24. januar 2024 opdateret af: Mansoura University
Intraoperativ hypotension og sepsis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: et prospektivt kohortestudie
Til behandling af talrige galde- og bugspytkirtelproblemer betragtes proceduren kendt som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som en afgørende terapeutisk intervention.
Imidlertid er ERCP kendt for at være forbundet med en række problemer, herunder post-ERCP sepsis.
Denne undersøgelses mål er at undersøge sammenhængen mellem uforklarlig hypotension under eller lige efter operationen og fremkomsten af sepsis efter ERCP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På Gastrointestinal Surgery Centre, Mansura University, Egypten, vil en kohorteundersøgelse blive udført på en prøve på 50 voksne (18+) patienter, som gennemgår ERCP. Hypotension, der opstod under operationen eller kort efter, vil blive klassificeret som eksponering, når den ikke kan kædes sammen med en bestemt årsag. I denne undersøgelse vil post-ERCP sepsis være det vigtigste resultatmål, mens andre ERCP-relaterede følgesygdomme vil være de supplerende resultatmål.
Diskussion:
Resultaterne af denne undersøgelse vil betydeligt fremme vores forståelse af den potentielle sammenhæng mellem intraoperativ hypotension og udviklingen af post-ERCP sepsis. Denne undersøgelses mål er at øge kendskabet til de udfordringer, som ERCP præsenterer, hvilket vil hjælpe med at skabe patientbehandlingsmetoder, der er mere effektive.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- Telefonnummer: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Telefonnummer: 0201288045390
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte 100 voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår ERCP for obstruktiv gulsot på GISC i undersøgelsesperioden for obstruktiv gulsot.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ERCP for obstruktiv gulsot
- Voksen (ældre end 18 år)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allerede i sepsis før ERCP
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intraoperativ hypotension
Eksponeringen er intraoperativ hypotension under ERCP-proceduren (hypotension er defineret som en 20 % reduktion i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) eller det systoliske arterielle blodtryk (SAP) < 90 mmHg under CBD-manipulation eller efter obstruktionslindring).
Det basale blodtryk (BP) vil være den umiddelbare aflæsning før endoskopindsættelsen, mens patienten er i venstre sideleje.
|
Dette er ikke en tilsigtet intervention i undersøgelsen.
Dette kohortestudie vil studere eksponeringen for intraoperativ hypotension og forekomsten af sepsis efter ERCP-procedurerne.
|
|
Ingen intraoperativ hypotension
Opfylder ikke ovenstående definition af hypotension i henhold til vores protokol (ved timing, tærskel og metode).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP sepsis
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
|
Definition: SOFA-score ≥ 2 eller stigning i SOFA-score med ≥ 2 fra baseline SOFA-score ≥ 2 eller stigning i SOFA-score med ≥ 2 fra baseline (dikotomudfald: ja eller nej)
|
24 timer efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
Hospitalsgenindlæggelse (dikotomudfald: ja eller nej)
|
30 dage efter ERCP
|
|
Post-ERCP ICU indlæggelse
Tidsramme: 7 dage efter ERCP
|
post-ERCP indlæggelse på intensivafdelingen af enhver årsag (dikotomudfald: ja eller nej)
|
7 dage efter ERCP
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
i dage (kontinuerligt resultat)
|
30 dage efter ERCP
|
|
Postoperativ bakteriæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bakterier på blodkultur (post-ERCP sammenlignet med præ-ERCP-blodkultur): (dikotomudfald: ja eller nej)
|
24 timer efter operationen
|
|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
|
Forhøjede lipaser og amylase (dikotomudfald: ja eller nej)
|
24 timer efter ERCP
|
|
Post-ERCP RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
|
enhver mængde rød blodtransfusion efter ERCP (dikotomudfald: ja eller nej)
|
24 timer efter ERCP
|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
Død af enhver årsag (dikotomudfald: ja eller nej)
|
30 dage efter ERCP
|
|
Forsinket post-ERCP sepsis
Tidsramme: 7 dage efter ERCP procedure
|
SOFA-score ≥ 2 eller stigning i SOFA-score med ≥ 2 fra baseline (dikotomudfald: ja eller nej)
|
7 dage efter ERCP procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2023
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.23.11.2387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserede patientdata vil være tilgængelige hos den primære investigator og kan efter godkendelse af IRB deles på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
inden for 2 år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
med kontakt til hovedefterforskeren med rimelig anmodning og godkendelse af den lokale IRB.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .