Факторы риска пост-ЭРХПГ-сепсиса
24 января 2024 г. обновлено: Mansoura University
Интраоперационная гипотензия и сепсис после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: проспективное когортное исследование
Для лечения многочисленных заболеваний желчевыводящей системы и поджелудочной железы процедура, известная как эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), считается решающим терапевтическим вмешательством.
Однако известно, что ЭРХПГ связана с множеством проблем, включая сепсис после ЭРХПГ.
Целью этого исследования является изучение связи между необъяснимой гипотензией во время или сразу после операции и возникновением сепсиса после ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В Центре желудочно-кишечной хирургии Университета Мансура, Египет, будет проведено когортное исследование на выборке из 50 взрослых (18+) пациентов, перенесших ЭРХПГ. Гипотония, возникшая во время операции или вскоре после нее, будет классифицироваться как воздействие, если ее нельзя связать с конкретной причиной. В этом исследовании сепсис после ЭРХПГ будет основным показателем исхода, в то время как другие последствия, связанные с ЭРХПГ, будут дополнительными показателями исхода.
Обсуждение:
Результаты этого исследования значительно улучшат наше понимание потенциальной связи между интраоперационной гипотензией и развитием сепсиса после ЭРХПГ. Цель этого исследования — расширить знания о проблемах, связанных с ERCP, что поможет в создании более эффективных методов лечения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Номер телефона: +201064048848
- Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Номер телефона: 0201288045390
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции войдут 100 взрослых пациентов (≥ 18 лет), проходящих ЭРХПГ по поводу механической желтухи в GISC в течение периода исследования механической желтухи.
Описание
Критерии включения:
- Прохождение ЭРХПГ по поводу механической желтухи.
- Взрослый (старше 18 лет)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Уже на сепсисе до ERCP
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
интраоперационная гипотония
Воздействием является интраоперационная гипотония во время процедуры ЭРХПГ (гипотония определяется как снижение на 20% среднего артериального давления (САД) или систолического артериального давления (САД) < 90 мм рт. ст. во время манипуляций с КБД или после устранения обструкции).
Базальное артериальное давление (АД) будет измеряться непосредственно перед введением эндоскопа, когда пациент находится в положении на левом боку.
|
Это не намеренное вмешательство в исследование.
В этом когортном исследовании будет изучена подверженность интраоперационной гипотензии и возникновению сепсиса после процедур ЭРХПГ.
|
|
Отсутствие интраоперационной гипотонии.
Несоответствие приведенному выше определению гипотонии согласно нашему протоколу (по времени, порогу и методу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-ЭРХПГ сепсис
Временное ограничение: 24 часа после ЭРХПГ
|
Определение: балл SOFA ≥ 2 или увеличение балла SOFA на ≥ 2 от исходного уровня. Балл SOFA ≥ 2 или увеличение балла SOFA на ≥ 2 от исходного уровня (двухтомный результат: да или нет).
|
24 часа после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Повторная госпитализация (исход двутомуса: да или нет)
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии после ЭРХПГ
Временное ограничение: 7 дней после ЭРХПГ
|
госпитализация после ЭРХПГ в отделение интенсивной терапии по любой причине (исход двутомия: да или нет)
|
7 дней после ЭРХПГ
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
в днях (непрерывный исход)
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Послеоперационная бактериемия
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Бактермия при посеве крови (после ЭРХПГ по сравнению с культурой крови до ЭРХПГ): (результат двутомия: да или нет)
|
24 часа после операции
|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 24 часа после ЭРХПГ
|
Повышенные уровни липазы и амилазы (результат двудомности: да или нет)
|
24 часа после ЭРХПГ
|
|
Переливание эритроцитов после ЭРХПГ
Временное ограничение: 24 часа после ЭРХПГ
|
любое переливание красной крови после ЭРХПГ (двухтомный результат: да или нет)
|
24 часа после ЭРХПГ
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Смерть по любой причине (двудомный исход: да или нет)
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Отсроченный сепсис после ЭРХПГ
Временное ограничение: 7 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Оценка SOFA ≥ 2 или увеличение оценки SOFA на ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем (результат двудомности: да или нет)
|
7 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.23.11.2387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные пациента будут доступны главному исследователю и могут быть переданы по обоснованному запросу после одобрения IRB.
Сроки обмена IPD
в течение 2 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
при контакте с главным исследователем при обоснованном запросе и одобрении местного IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .