Fatores de risco de sepse pós-CPRE
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Mansoura University
Hipotensão intraoperatória e sepse após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: um estudo de coorte prospectivo
Para o tratamento de numerosos problemas biliares e pancreáticos, o procedimento conhecido como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é considerado uma intervenção terapêutica crucial.
No entanto, sabe-se que a CPRE está ligada a uma variedade de problemas, incluindo sepse pós-CPRE.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre hipotensão inexplicável durante ou logo após a cirurgia e o surgimento de sepse após CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No Centro de Cirurgia Gastrointestinal da Universidade de Mansura, Egito, um estudo de coorte será realizado em uma amostra de 50 pacientes adultos (18+) submetidos a CPRE. A hipotensão ocorrida durante a cirurgia ou logo após será classificada como exposição quando não puder ser associada a uma causa específica. Neste estudo, a sepse pós-CPRE será a principal medida de resultado, enquanto outras sequelas relacionadas à CPRE serão as medidas de resultado suplementares.
Discussão:
As descobertas deste estudo irão avançar significativamente nossa compreensão da ligação potencial entre a hipotensão intraoperatória e o desenvolvimento de sepse pós-CPRE. O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento dos desafios apresentados pela CPRE, o que auxiliará na criação de métodos de tratamento do paciente mais eficazes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- Número de telefone: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Número de telefone: 0201288045390
Locais de estudo
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá 100 pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a CPRE para icterícia obstrutiva no GISC durante o período de estudo para icterícia obstrutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a CPRE para icterícia obstrutiva
- Adulto (maior de 18 anos)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Já em sepse antes da CPRE
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hipotensão intraoperatória
A exposição é hipotensão intraoperatória durante o procedimento de CPRE (hipotensão é definida como uma redução de 20% na pressão arterial média (PAM) ou pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg durante a manipulação do CBD ou após o alívio da obstrução).
A pressão arterial basal (PA) será a leitura imediata antes da inserção do endoscópio enquanto o paciente estiver em posição lateral esquerda.
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Esta não é uma intervenção pretendida no estudo.
Este estudo de coorte estudará a exposição à hipotensão intraoperatória e a ocorrência de sepse após os procedimentos de CPRE.
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Sem hipotensão intraoperatória
Não atender à definição acima de hipotensão de acordo com nosso protocolo (por tempo, limite e método).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse pós-CPRE
Prazo: 24 horas após a CPRE
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Definição: pontuação SOFA ≥ 2 ou aumento na pontuação SOFA em ≥ 2 em relação à linha de base. Pontuação SOFA ≥ 2 ou aumento na pontuação SOFA em ≥ 2 em relação à linha de base (resultado de dicotomus: sim ou não)
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24 horas após a CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias após a CPRE
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Readmissão hospitalar (resultado dicotômico: sim ou não)
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30 dias após a CPRE
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Admissão na UTI pós-CPRE
Prazo: 7 dias após a CPRE
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admissão pós-CPRE na UTI por qualquer causa (desfecho dicotômico: sim ou não)
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7 dias após a CPRE
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias após a CPRE
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em dias (resultado contínuo)
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30 dias após a CPRE
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Bacteremia pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Bactermia na hemocultura (pós-CPRE em comparação com a hemocultura pré-CPRE): (resultado de dicotomia: sim ou não)
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24 horas após a cirurgia
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 24 horas após a CPRE
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Aumento de lipases e amilase (resultado de dicotomus: sim ou não)
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24 horas após a CPRE
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Transfusão de hemácias pós-CPRE
Prazo: 24 horas após a CPRE
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qualquer quantidade de transfusão de sangue vermelho após a CPRE (resultado dicotômico: sim ou não)
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24 horas após a CPRE
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias após a CPRE
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Morte por qualquer causa (resultado dicotômico: sim ou não)
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30 dias após a CPRE
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Sepse pós-CPRE tardia
Prazo: 7 dias após o procedimento CPRE
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Pontuação SOFA ≥ 2 ou aumento na pontuação SOFA em ≥ 2 em relação à linha de base (resultado dicotômico: sim ou não)
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7 dias após o procedimento CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.23.11.2387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do paciente estarão disponíveis com o investigador principal e podem ser compartilhados mediante solicitação razoável após aprovação do IRB.
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 2 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
com contato com o investigador principal com solicitação razoável e aprovação do IRB local.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .