Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för sepsis efter ERCP

24 januari 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Intraoperativ hypotoni och sepsis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv kohortstudie

För behandling av många gall- och pankreasproblem betraktas proceduren som kallas endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som en avgörande terapeutisk intervention. Det är dock känt att ERCP är kopplat till en mängd olika problem, inklusive sepsis efter ERCP. Denna studies mål är att undersöka sambandet mellan oförklarlig hypotoni under eller strax efter operationen och uppkomsten av sepsis efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid Gastrointestinal Surgery Centre, Mansura University, Egypten, kommer en kohortstudie att genomföras på ett urval av 50 vuxna (18+) patienter som genomgår ERCP. Hypotoni som inträffade under operationen eller strax efter kommer att klassificeras som exponering när den inte kan kopplas till en viss orsak. I denna studie kommer post-ERCP sepsis att vara det största utfallsmåttet, medan andra ERCP-relaterade följdsjukdomar kommer att vara de kompletterande utfallsmåtten.

Diskussion:

Resultaten av denna studie kommer avsevärt att främja vår förståelse av det potentiella sambandet mellan intraoperativ hypotoni och utvecklingen av post-ERCP sepsis. Denna studies mål är att öka kunskapen om de utmaningar som ERCP presenterar, vilket kommer att hjälpa till att skapa patientbehandlingsmetoder som är mer effektiva.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed Ali El-Din, Msc
  • Telefonnummer: 0201288045390

Studieorter

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura Univesity Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera 100 vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår ERCP för obstruktiv gulsot vid GISC under studieperioden för obstruktiv gulsot.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår ERCP för obstruktiv gulsot
  • Vuxen (äldre än 18 år)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan på sepsis innan ERCP
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
intraoperativ hypotoni
Exponeringen är intraoperativ hypotension under ERCP-proceduren (hypotension definieras som en 20 % minskning av medelartärblodtrycket (MAP) eller systoliskt arteriellt blodtryck (SAP) < 90 mmHg under CBD-manipulation eller efter obstruktionslindring). Det basala blodtrycket (BP) kommer att vara den omedelbara avläsningen före införandet av endoskopet medan patienten är i vänster sidoläge.
Procedur: exponering för hypotoni under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för obstruktiv judice.
Detta är inte en avsedd intervention i studien. Denna kohortstudie kommer att studera exponeringen för intraoperativ hypotoni och förekomsten av sepsis efter ERCP-procedurerna.
Ingen intraoperativ hypotoni
Uppfyller inte ovanstående definition av hypotoni enligt vårt protokoll (genom timing, tröskel och metod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sepsis efter ERCP
Tidsram: 24 timmar efter ERCP
Definition: SOFA-poäng ≥ 2 eller ökning av SOFA-poäng med ≥ 2 från baslinjen SOFA-poäng ≥ 2 eller ökning av SOFA-poäng med ≥ 2 från baslinjen (dikotomutfall: ja eller nej)
24 timmar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
Återinläggning på sjukhus (dikotomutfall: ja eller nej)
30 dagar efter ERCP
Inläggning efter ERCP ICU
Tidsram: 7 dagar efter ERCP
post-ERCP-inläggning på ICU av någon orsak (dikotomutfall: ja eller nej)
7 dagar efter ERCP
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
i dagar (kontinuerligt resultat)
30 dagar efter ERCP
Postoperativ bakteriemi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bakterier på blododling (post-ERCP i jämförelse med pre-ERCP blododling): (dikotomutfall: ja eller nej)
24 timmar efter operationen
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 24 timmar efter ERCP
Förhöjda lipaser och amylas (dikotomutfall: ja eller nej)
24 timmar efter ERCP
Post-ERCP RBC transfusion
Tidsram: 24 timmar efter ERCP
någon mängd röd blodtransfusion efter ERCP (dikotomutfall: ja eller nej)
24 timmar efter ERCP
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
Död oavsett orsak (dikotomutfall: ja eller nej)
30 dagar efter ERCP
Försenad sepsis efter ERCP
Tidsram: 7 dagar efter ERCP-proceduren
SOFA-poäng ≥ 2 eller ökning av SOFA-poäng med ≥ 2 från baslinjen (dikotomutfall: ja eller nej)
7 dagar efter ERCP-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.23.11.2387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade patientdatan kommer att finnas tillgänglig hos huvudutredaren och kan delas på rimlig begäran efter godkännande av IRB.

Tidsram för IPD-delning

inom 2 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

med kontakt med huvudutredaren med rimlig begäran och godkännande av den lokala IRB.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera