Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer ved post-ERCP sepsis

24. januar 2024 oppdatert av: Mansoura University

Intraoperativ hypotensjon og sepsis etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv kohortstudie

For behandling av en rekke galle- og bukspyttkjertelproblemer, blir prosedyren kjent som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) sett på som en avgjørende terapeutisk intervensjon. Imidlertid er ERCP kjent for å være knyttet til en rekke problemer, inkludert post-ERCP sepsis. Denne studiens mål er å undersøke sammenhengen mellom uforklarlig hypotensjon under eller like etter operasjonen og fremveksten av sepsis etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Gastrointestinal Surgery Centre, Mansura University, Egypt, vil en kohortstudie bli utført på et utvalg av 50 voksne (18+) pasienter som gjennomgår ERCP. Hypotensjon som oppsto under operasjonen eller kort tid etter vil bli klassifisert som eksponering når det ikke kan knyttes til en bestemt årsak. I denne studien vil post-ERCP sepsis være det viktigste utfallsmålet, mens andre ERCP-relaterte følgetilstander vil være de supplerende utfallsmålene.

Diskusjon:

Funnene fra denne studien vil betydelig fremme vår forståelse av den potensielle sammenhengen mellom intraoperativ hypotensjon og utvikling av post-ERCP sepsis. Denne studiens mål er å øke kunnskapen om utfordringene ERCP presenterer, noe som vil hjelpe til med å skape pasientbehandlingsmetoder som er mer effektive.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Ali El-Din, Msc
  • Telefonnummer: 0201288045390

Studiesteder

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura Univesity Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere 100 voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår ERCP for obstruktiv gulsott ved GISC i løpet av studieperioden for obstruktiv gulsott.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ERCP for obstruktiv gulsott
  • Voksen (eldre enn 18 år)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på sepsis før ERCP
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intraoperativ hypotensjon
Eksponeringen er intraoperativ hypotensjon under ERCP-prosedyren (hypotensjon er definert som en 20 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) eller systolisk arterielt blodtrykk (SAP) < 90 mmHg under CBD-manipulasjon eller etter avlastning av obstruksjon). Det basale blodtrykket (BP) vil være den umiddelbare avlesningen før endoskopinnsettingen mens pasienten er i venstre sidestilling.
Fremgangsmåte: eksponering for hypotensjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for obstruktiv jundicus.
Dette er ikke en tiltenkt intervensjon i studien. Denne kohortstudien vil studere eksponeringen for intraoperativ hypotensjon og forekomsten av sepsis etter ERCP-prosedyrene.
Ingen intraoperativ hypotensjon
Ikke oppfyller definisjonen ovenfor av hypotensjon i henhold til vår protokoll (etter timing, terskel og metode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP sepsis
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
Definisjon: SOFA score ≥ 2 eller økning i SOFA score med ≥ 2 fra baseline SOFA score ≥ 2 eller økning i SOFA score med ≥ 2 fra baseline (dikotomutfall: ja eller nei)
24 timer etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
Gjeninnleggelse på sykehus (dikotomutfall: ja eller nei)
30 dager etter ERCP
Innleggelse etter ERCP ICU
Tidsramme: 7 dager etter ERCP
post-ERCP innleggelse på intensivavdelingen uansett årsak (dikotomutfall: ja eller nei)
7 dager etter ERCP
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
i dager (kontinuerlig utfall)
30 dager etter ERCP
Postoperativ bakteriemi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Bakterier på blodkultur (post-ERCP sammenlignet med pre-ERCP-blodkultur): (dikotomutfall: ja eller nei)
24 timer etter operasjonen
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
Økte lipaser og amylase (dikotomutfall: ja eller nei)
24 timer etter ERCP
Post-ERCP RBC transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
enhver mengde rød blodtransfusjon etter ERCP (dikotomutfall: ja eller nei)
24 timer etter ERCP
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
Død uansett årsak (dikotomutfall: ja eller nei)
30 dager etter ERCP
Forsinket post-ERCP sepsis
Tidsramme: 7 dager etter ERCP-prosedyre
SOFA-score ≥ 2 eller økning i SOFA-score med ≥ 2 fra baseline (dikotomutfall: ja eller nei)
7 dager etter ERCP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.23.11.2387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte pasientdataene vil være tilgjengelige med hovedetterforskeren og kan deles på rimelig forespørsel etter godkjenning av IRB.

IPD-delingstidsramme

innen 2 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

med kontakt med hovedetterforskeren med rimelig anmodning og godkjenning av den lokale IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere