Risicofactoren van post-ERCP-sepsis
24 januari 2024 bijgewerkt door: Mansoura University
Intra-operatieve hypotensie en sepsis na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een prospectieve cohortstudie
Voor de behandeling van talrijke gal- en pancreasproblemen wordt de procedure die bekend staat als endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) beschouwd als een cruciale therapeutische interventie.
Het is echter bekend dat ERCP verband houdt met een verscheidenheid aan problemen, waaronder post-ERCP-sepsis.
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen onverklaarde hypotensie tijdens of vlak na de operatie en het ontstaan van sepsis na ERCP.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In het Gastrointestinal Surgery Centre, Mansura University, Egypte, zal een cohortonderzoek worden uitgevoerd onder een steekproef van 50 volwassen (18+) patiënten die ERCP ondergaan. Hypotensie die tijdens de operatie of kort daarna is opgetreden, wordt geclassificeerd als blootstelling als deze niet aan een bepaalde oorzaak kan worden gekoppeld. In deze studie zal post-ERCP-sepsis de belangrijkste uitkomstmaat zijn, terwijl andere ERCP-gerelateerde gevolgen de aanvullende uitkomstmaten zullen zijn.
Discussie:
De bevindingen van deze studie zullen ons begrip van het potentiële verband tussen intraoperatieve hypotensie en de ontwikkeling van post-ERCP-sepsis aanzienlijk vergroten. Het doel van deze studie is om de kennis van de uitdagingen die ERCP met zich meebrengt te vergroten, wat zal helpen bij het creëren van behandelmethoden voor patiënten die effectiever zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- Telefoonnummer: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Ali El-Din, Msc
- Telefoonnummer: 0201288045390
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat 100 volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die tijdens de onderzoeksperiode ERCP voor obstructieve geelzucht ondergaan bij het GISC voor obstructieve geelzucht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ERCP ondergaan voor obstructieve geelzucht
- Volwassene (ouder dan 18 jaar oud)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Al vóór de ERCP last van sepsis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intraoperatieve hypotensie
De blootstelling is intra-operatieve hypotensie tijdens de ERCP-procedure (hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van 20% van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) of systolische arteriële bloeddruk (SAP) < 90 mmHg tijdens CBD-manipulatie of na verlichting van de obstructie).
De basale bloeddruk (BP) zal de onmiddellijke meting zijn vóór het inbrengen van de endoscoop, terwijl de patiënt zich in zijn linker laterale positie bevindt.
|
Dit is geen beoogde interventie in het onderzoek.
In deze cohortstudie wordt de blootstelling aan intraoperatieve hypotensie en het optreden van sepsis na de ERCP-procedures bestudeerd.
|
|
Geen intraoperatieve hypotensie
Voldoet niet aan de bovenstaande definitie van hypotensie volgens ons protocol (op basis van timing, drempelwaarde en methode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-ERCP-sepsis
Tijdsspanne: 24 uur na ERCP
|
Definitie: SOFA-score ≥ 2 of stijging van de SOFA-score met ≥ 2 ten opzichte van de baseline SOFA-score ≥ 2 of stijging van de SOFA-score met ≥ 2 ten opzichte van de baseline (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
24 uur na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
Heropname in het ziekenhuis (uitkomst dicotomus: ja of nee)
|
30 dagen na ERCP
|
|
Post-ERCP ICU-opname
Tijdsspanne: 7 dagen na ERCP
|
post-ERCP-opname op de ICU om welke oorzaak dan ook (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
7 dagen na ERCP
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
in dagen (continu resultaat)
|
30 dagen na ERCP
|
|
Postoperatieve bacteriëmie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bacteriën op bloedcultuur (post-ERCP in vergelijking met de pre-ERCP-bloedcultuur): (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
24 uur na de operatie
|
|
Post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur na ERCP
|
Verhoogde lipasen en amylase (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
24 uur na ERCP
|
|
Post-ERCP RBC-transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na ERCP
|
elke hoeveelheid rode bloedtransfusie na de ERCP (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
24 uur na ERCP
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
30 dagen na ERCP
|
|
Vertraagde post-ERCP-sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen na de ERCP-procedure
|
SOFA-score ≥ 2 of stijging van de SOFA-score met ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde (dicotomus-uitkomst: ja of nee)
|
7 dagen na de ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.23.11.2387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde patiëntgegevens zullen beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker en kunnen op redelijk verzoek na goedkeuring van de IRB worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 2 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
met contact met de hoofdonderzoeker met redelijk verzoek en goedkeuring van de lokale IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .