Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka sepsy po ECPW

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Śródoperacyjne niedociśnienie i sepsa po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej: prospektywne badanie kohortowe

W leczeniu licznych problemów z drogami żółciowymi i trzustką za kluczową interwencję terapeutyczną uważa się procedurę zwaną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP). Wiadomo jednak, że ERCP jest powiązany z różnymi problemami, w tym z sepsą po ERCP. Celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy niewyjaśnionym niedociśnieniem podczas operacji lub tuż po niej a wystąpieniem sepsy po ECPW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Centrum Chirurgii Gastrointestinal Surgery na Uniwersytecie Mansura w Egipcie zostanie przeprowadzone badanie kohortowe na próbie 50 dorosłych (18+) pacjentów poddawanych ECPW. Niedociśnienie, które wystąpiło podczas operacji lub wkrótce po niej, zostanie sklasyfikowane jako narażenie, jeśli nie można go powiązać z konkretną przyczyną. W tym badaniu posocznica po ERCP będzie głównym miernikiem wyniku, podczas gdy inne następstwa związane z ERCP będą dodatkowymi miarami wyniku.

Dyskusja:

Wyniki tego badania znacząco pogłębią naszą wiedzę na temat potencjalnego związku między śródoperacyjnym niedociśnieniem a rozwojem posocznicy po ECPW. Celem niniejszego badania jest zwiększenie wiedzy na temat wyzwań, jakie niesie ze sobą ERCP, co pomoże w tworzeniu skuteczniejszych metod leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Ali El-Din, Msc
  • Numer telefonu: 0201288045390

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura Univesity Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować 100 dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) poddawanych ECPW z powodu żółtaczki obturacyjnej w GISC w okresie badania z powodu żółtaczki obturacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi ERCP z powodu żółtaczki obturacyjnej
  • Dorosły (powyżej 18 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Już na sepsę przed ERCP
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niedociśnienie śródoperacyjne
Narażenie polega na śródoperacyjnym niedociśnieniu podczas procedury ERCP (niedociśnienie definiuje się jako zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) lub skurczowego ciśnienia tętniczego krwi (SAP) o 20% < 90 mmHg podczas manipulacji CBD lub po usunięciu niedrożności). Podstawowe ciśnienie krwi (BP) będzie odczytane bezpośrednio przed wprowadzeniem endoskopu, gdy pacjent będzie ułożony na lewym boku.
Procedura: narażenie na niedociśnienie podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w przypadku choroby obturacyjnej.
Nie jest to zamierzona interwencja w badanie. W tym badaniu kohortowym zbadane zostanie narażenie na śródoperacyjne niedociśnienie i występowanie posocznicy po zabiegach ECPW.
Brak śródoperacyjnego niedociśnienia
Niespełnienie powyższej definicji niedociśnienia zgodnie z naszym protokołem (pod względem czasu, progu i metody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa po ECPW
Ramy czasowe: 24 godziny po ERCP
Definicja: Wynik SOFA ≥ 2 lub wzrost wyniku SOFA o ≥ 2 w stosunku do wyniku wyjściowego Wynik SOFA ≥ 2 lub wzrost wyniku SOFA o ≥ 2 w stosunku do stanu wyjściowego (wynik dykotomiczny: tak lub nie)
24 godziny po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
Ponowne przyjęcie do szpitala (wynik dykotomii: tak lub nie)
30 dni po ERCP
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po ECPW
Ramy czasowe: 7 dni po ERCP
przyjęcie na oddział intensywnej terapii po ECPW z dowolnej przyczyny (wynik dykotomiczny: tak lub nie)
7 dni po ERCP
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
w dniach (wynik ciągły)
30 dni po ERCP
Bakteria pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Bakterie w posiewie krwi (po ECPW w porównaniu z posiewem krwi przed ECPW): (wynik dykotomiczny: tak lub nie)
24 godziny po zabiegu
Zapalenie trzustki po ECPW
Ramy czasowe: 24 godziny po ERCP
Podwyższona lipaza i amylaza (wynik dykotomiczny: tak lub nie)
24 godziny po ERCP
Transfuzja czerwonych krwinek po ECPW
Ramy czasowe: 24 godziny po ERCP
dowolna ilość transfuzji krwi czerwonej po ECPW (wynik dwuboczny: tak lub nie)
24 godziny po ERCP
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (wynik dwuboczny: tak lub nie)
30 dni po ERCP
Opóźniona sepsa po ERCP
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu ECPW
Wynik SOFA ≥ 2 lub wzrost wyniku SOFA o ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowych (wynik dwukotowy: tak lub nie)
7 dni po zabiegu ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.23.11.2387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjenta będą dostępne u głównego badacza i mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę po zatwierdzeniu przez IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 2 lat od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po skontaktowaniu się z głównym badaczem na uzasadnioną prośbę i zgodę lokalnego IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj