ERCP 이후 패혈증의 위험 요인
2024년 1월 24일 업데이트: Mansoura University
내시경 역행 담췌관 조영술 후 수술 중 저혈압 및 패혈증: 전향적 코호트 연구
수많은 담즙 및 췌장 문제의 치료를 위해 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)로 알려진 절차가 중요한 치료 중재로 간주됩니다.
그러나 ERCP는 ERCP 이후 패혈증을 비롯한 다양한 문제와 연관되어 있는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구의 목적은 수술 중 또는 수술 직후 원인을 알 수 없는 저혈압과 ERCP 후 패혈증 발생 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이집트 만수라 대학교 위장외과 센터에서는 ERCP를 받고 있는 성인(18세 이상) 환자 50명을 대상으로 코호트 연구가 실시될 예정입니다. 수술 중 또는 수술 직후 발생한 저혈압은 특정 원인과 연관될 수 없는 경우 노출로 분류됩니다. 본 연구에서는 ERCP 후 패혈증이 주요 결과 측정이 될 것이며, 다른 ERCP 관련 후유증은 보충 결과 측정이 될 것입니다.
논의:
이 연구 결과는 수술 중 저혈압과 ERCP 후 패혈증 발병 사이의 잠재적 연관성에 대한 이해를 크게 향상시킬 것입니다. 이 연구의 목표는 ERCP가 제시하는 과제에 대한 지식을 늘리는 것이며, 이는 보다 효과적인 환자 치료 방법을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moataz M Emara, Md, EDAIC
- 전화번호: +201064048848
- 이메일: mm.emara@mans.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Ali El-Din, Msc
- 전화번호: 0201288045390
연구 장소
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura Univesity Faculty of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 폐쇄성 황달에 대한 연구 기간 동안 GISC에서 폐쇄성 황달에 대한 ERCP를 받는 100명의 성인 환자(≥ 18세)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 황달에 대한 ERCP 진행 중
- 성인(18세 이상)
- 서면 동의
제외 기준:
- ERCP 이전에 이미 패혈증에 걸렸습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 중 저혈압
노출은 ERCP 시술 중 수술 중 저혈압입니다(저혈압은 CBD 조작 중 또는 폐쇄 완화 후 평균 동맥 혈압(MAP) 또는 수축기 동맥 혈압(SAP)이 90mmHg 미만으로 20% 감소한 것으로 정의됩니다).
기초 혈압(BP)은 환자가 왼쪽 측면 위치에 있는 동안 내시경 삽입 전 즉시 판독됩니다.
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이는 연구에 의도된 개입이 아닙니다.
이 코호트 연구에서는 수술 중 저혈압에 대한 노출과 ERCP 절차 후 패혈증 발생을 연구할 것입니다.
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수술 중 저혈압 없음
프로토콜(타이밍, 임계값 및 방법 기준)에 따라 위의 저혈압 정의를 충족하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 이후 패혈증
기간: ERCP 후 24시간
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정의: SOFA 점수 ≥ 2 또는 SOFA 점수가 기준선보다 2 이상 증가 SOFA 점수 ≥ 2 또는 SOFA 점수가 기준선보다 2 이상 증가(쌍극성 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원
기간: ERCP 후 30일
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병원 재입원(쌍극성 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 후 30일
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ERCP 이후 ICU 입원
기간: ERCP 후 7일
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어떤 원인으로든 ERCP 후 ICU 입원(쌍극성 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 후 7일
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입원 기간
기간: ERCP 후 30일
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일 후(지속적인 결과)
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ERCP 후 30일
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수술 후 균혈증
기간: 수술 후 24시간
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혈액 배양에 대한 세균(ERCP 이전 혈액 배양과 비교한 ERCP 이후): (쌍극선 결과: 예 또는 아니오)
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수술 후 24시간
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ERCP 후 췌장염
기간: ERCP 후 24시간
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상승된 리파제 및 아밀라제(쌍자극 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 후 24시간
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ERCP 후 적혈구 수혈
기간: ERCP 후 24시간
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ERCP 후 적혈구 수혈의 양(쌍극성 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 후 24시간
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: ERCP 후 30일
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모든 원인의 사망(쌍극성 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 후 30일
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ERCP 이후 지연된 패혈증
기간: ERCP 시술 후 7일
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SOFA 점수 ≥ 2 또는 SOFA 점수가 기준선보다 ≥ 2 증가(쌍극 결과: 예 또는 아니오)
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ERCP 시술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R.23.11.2387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 환자 데이터는 연구책임자에게 제공되며 IRB의 승인 후 합당한 요청이 있을 경우 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 2년 이내
IPD 공유 액세스 기준
현지 IRB의 합당한 요청 및 승인을 받아 수석 조사관과 연락합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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