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Factores de riesgo de sepsis post-CPRE

24 de enero de 2024 actualizado por: Mansoura University

Hipotensión intraoperatoria y sepsis después de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un estudio de cohorte prospectivo

Para el tratamiento de numerosos problemas biliares y pancreáticos, el procedimiento conocido como colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se considera una intervención terapéutica crucial. Sin embargo, se sabe que la CPRE está relacionada con una variedad de problemas, incluida la sepsis posterior a la CPRE. El objetivo de este estudio es investigar la relación entre la hipotensión inexplicable durante o justo después de la cirugía y la aparición de sepsis después de la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Centro de Cirugía Gastrointestinal de la Universidad de Mansura, Egipto, se llevará a cabo un estudio de cohorte en una muestra de 50 pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a CPRE. La hipotensión que se produjo durante la cirugía o poco después se clasificará como exposición cuando no pueda vincularse a una causa particular. En este estudio, la sepsis post-CPRE será la principal medida de resultado, mientras que otras secuelas relacionadas con la CPRE serán las medidas de resultado complementarias.

Discusión:

Los hallazgos de este estudio mejorarán significativamente nuestra comprensión del posible vínculo entre la hipotensión intraoperatoria y el desarrollo de sepsis post-CPRE. El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento de los desafíos que presenta la CPRE, lo que ayudará en la creación de métodos de tratamiento de pacientes que sean más efectivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Número de teléfono: +201064048848
  • Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Ali El-Din, Msc
  • Número de teléfono: 0201288045390

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura Univesity Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá 100 pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a CPRE por ictericia obstructiva en el GISC durante el período de estudio por ictericia obstructiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a CPRE por ictericia obstructiva
  • Adulto (Mayor de 18 años)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ya en sepsis antes de la CPRE
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hipotensión intraoperatoria
La exposición es hipotensión intraoperatoria durante el procedimiento de CPRE (la hipotensión se define como una reducción del 20% en la presión arterial media (PAM) o la presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg durante la manipulación del CBD o después del alivio de la obstrucción). La presión arterial basal (PA) será la lectura inmediata antes de la inserción del endoscopio mientras el paciente se encuentra en su posición lateral izquierda.
Procedimiento: exposición a hipotensión durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) por jundice obstructiva.
Esta no es una intervención prevista en el estudio. Este estudio de cohorte estudiará la exposición a hipotensión intraoperatoria y la aparición de sepsis después de los procedimientos de CPRE.
Sin hipotensión intraoperatoria
No cumplir con la definición anterior de hipotensión según nuestro protocolo (por momento, umbral y método).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis post-CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas después de la CPRE
Definición: Puntuación SOFA ≥ 2 o aumento de la puntuación SOFA en ≥ 2 con respecto al valor inicial Puntuación SOFA ≥ 2 o aumento de la puntuación SOFA en ≥ 2 con respecto al valor inicial (resultado dicotómico: sí o no)
24 horas después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
Reingreso hospitalario (resultado dicotomo: sí o no)
30 días después de la CPRE
Ingreso a UCI post-CPRE
Periodo de tiempo: 7 días después de la CPRE
Ingreso post-CPRE en UCI por cualquier causa (resultado dicotomía: sí o no)
7 días después de la CPRE
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
en días (resultado continuo)
30 días después de la CPRE
Bacteriemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Bactermia en hemocultivo (después de la CPRE en comparación con el hemocultivo previo a la CPRE): (resultado de dicotomía: sí o no)
24 horas después de la cirugía
Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas después de la CPRE
Lipasas y amilasa elevadas (resultado de dicotomía: sí o no)
24 horas después de la CPRE
Transfusión de glóbulos rojos después de la CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas después de la CPRE
cualquier cantidad de transfusión de glóbulos rojos después de la CPRE (resultado de dicotomía: sí o no)
24 horas después de la CPRE
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
Muerte por cualquier causa (resultado dicotomía: sí o no)
30 días después de la CPRE
Sepsis tardía post-CPRE
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento de CPRE
Puntuación SOFA ≥ 2 o aumento de la puntuación SOFA en ≥ 2 desde el valor inicial (resultado dicotomico: sí o no)
7 días después del procedimiento de CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.23.11.2387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados del paciente estarán disponibles con el investigador principal y se pueden compartir a pedido razonable después de la aprobación del IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 2 años posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

con contacto con el investigador principal con solicitud razonable y aprobación del IRB local.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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