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心筋ザイモグラムと組み合わせたカラードップラー超音波に基づく術前化学療法を受けている乳がん患者の心機能保護に対するクロシンの追跡調査

2023年12月17日 更新者:Mei Zhang

心筋ザイモグラムと組み合わせたカラードップラー超音波に基づく術前化学療法を受けている乳がん患者の心機能保護に対するクロシンの研究

外国のデータによると、1,807 人の腫瘍患者が 7 年間追跡調査され、そのうち 33% が心臓病で死亡し、51% が腫瘍自体が原因で死亡しました。 中国では、化学療法を受けるがん患者の数が年々急速に増加している。 化学療法患者の心臓を化学療法薬(特にアントラサイクリン系)のダメージからどのように守るかは、臨床医が直面しなければならない問題です。乳がんの中枢機能の保護におけるサフラン総配糖体錠の臨床的有効性と価値をさらに確認するためにこのプロジェクトでは、アントラサイクリンベースの化学療法を受けた術前補助患者を対象に、心筋ザイモグラフィーと心臓カラー超音波検査を組み合わせた化学療法を受けた乳がん術前補助患者の心臓機能の保護に関するサフラン総配糖体の研究を追跡および観察し、ランダムにグループ化して確認する予定です。心臓保護に対するサフラン総配糖体錠剤の有効性、アントラサイクリン系薬剤の心毒性に対する伝統的な漢方薬の影響に関する臨床観察と研究に基づいて、その有効性を確認し、心臓保護のメカニズムを調査し、薬物使用方法を調査します。この有効成分とアントラサイクリン系薬剤を組み合わせると、相乗効果が得られ、毒性が軽減されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、臨床で一般的に使用されているアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬には、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、ピラルビシン、イダビシン、ペンタルビシンおよびミトキサントロンが含まれ、その中でもドキソルビシンは最も一般的に使用されている抗悪性腫瘍薬の 1 つです。 ただし、アントラサイクリンには用量依存性の累積的な心毒性があります。 ドキソルビシン(DOX)治療を受けている患者では、10年近く化学療法を中止した後に患者の10%近くが心臓合併症を発症することになり、その心臓毒性は生命を脅かす可能性さえあるため、その臨床応用は制限されている。

Crocus sativus L. の主な有効成分である Crocus sativus 配糖体は広範囲の薬理効果を持ち、心臓血管系に良い影響を与えます。

アントラサイクリン系薬剤の心毒性に対する伝統的な漢方薬の効果に関する臨床観察と研究に基づいて、その有効性を確認し、心臓保護のメカニズムを調査し、これと組み合わせたアントラサイクリン系薬剤の相乗効果と毒性軽減の薬物使用方法を調査します。有効成分。 この研究では、術前化学療法(アントラサイクリンを含む)を受けている乳がん患者 120 人が無作為に登録され、心臓のベースライン評価が行われました。 術前化学療法を受けている乳がん患者の心臓機能を保護するクロシンの臨床効果は、臨床症状、心臓の色超音波、心電図、心筋酵素スペクトルに従って評価され、心臓サフランの臨床応用価値と社会的および経済的利益をさらに検証するために行われました。乳がんの術前化学療法における心臓保護の面でサフランの有効成分を保護し、伝統的な中国医学の使用をさらに促進し、臨床応用範囲を広げます。 治療よりも予防​​が重要であり、これは伝統的な中国医学の「病気の予防」という国の概念と一致しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

倫理承認文書取得時から2024年12月までに山東省銭佛山病院乳腺外科に入院し、アントラサイクリン系薬剤をベースとした術前化学療法を受けた乳がん患者。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントがあり、術前化学療法計画の治療基準を満たしている、年齢20歳以上80歳以下の乳がん女性患者。
  2. アントラサイクリン系薬剤(エリスロマイシン、ドキソルビシン、エピルビシン、ピラノマイシン、イダビシン、ペントルビシン、ミトキサントロンなど)に基づいた術前化学療法を受ける予定の患者。
  3. 登録前に化学療法、標的療法、内分泌療法などの乳がんの治療を受けていない。
  4. すべての患者は、ER、PR、HER-2、および Ki-67 の状態を決定するために、乳腫瘍の粗針生検を受けました (腋窩リンパ節転移が疑われる場合には、腋窩リンパ節生検が必要です)。
  5. すべての患者は正常な肺機能、肝臓および腎臓機能を持っています。

除外基準:

  1. 協力せず、インフォームドコンセントフォームに署名することに消極的なケース。
  2. 登録前に、抗腫瘍療法、ホルモン補充療法、およびその他の乳がん関連治療が実施されました。
  3. 他の悪性腫瘍があれば合併させます。
  4. 心エコー検査の画質が悪い患者。
  5. 継続的な心房細動と重度の不整脈は、超音波データの収集と分析に影響を与えます。
  6. 活動性感染症、HIVの病歴、または慢性B型肝炎またはC型肝炎のある患者。
  7. 肺機能、肝機能、腎機能に異常のある患者。
  8. 出血性疾患の患者。
  9. 他の心臓保護用の伝統的な中国の特許薬や簡単な製剤を服用している患者。
  10. 過去 3 か月以内に他の臨床研究者に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体験グループ1
各化学療法中、クロシン錠(瑞洋製薬株式会社)の総グルコシド 4 錠を 1 日 3 回、8 日間(化学療法の前日)摂取します。心臓病の既往歴。
患者の状態、耐性レベル、個人の好みに応じて、薬の投与量が選択されました。 化学療法中に、総アントシアニン錠剤を実験グループ(以前の心臓病に基づく実験グループ 1 と実験グループ 2)と対照グループ(以前の心臓病に基づく対照グループ 1 と対照グループ 2)に、それぞれ 30 例ずつ分けました。グループ [実験グループ: 各化学療法期間中 (化学療法の前日から開始) 8 日間、サフラン総配糖体錠剤を 1 回あたり 4 錠、1 日 3 回服用。対照群:化学療法期間中にサフラン総配糖体錠剤を服用しなかった]
体験グループ2
各化学療法中、クロシン錠(瑞洋製薬株式会社)の総グルコシド 4 錠を 1 日 3 回、8 日間(化学療法の前日)服用してください。以前の心臓病はありません。
患者の状態、耐性レベル、個人の好みに応じて、薬の投与量が選択されました。 化学療法中に、総アントシアニン錠剤を実験グループ(以前の心臓病に基づく実験グループ 1 と実験グループ 2)と対照グループ(以前の心臓病に基づく対照グループ 1 と対照グループ 2)に、それぞれ 30 例ずつ分けました。グループ [実験グループ: 各化学療法期間中 (化学療法の前日から開始) 8 日間、サフラン総配糖体錠剤を 1 回あたり 4 錠、1 日 3 回服用。対照群:化学療法期間中にサフラン総配糖体錠剤を服用しなかった]
コントロールグループ 1
化学療法中にクロシン錠を服用しなかった。心臓病の既往歴。
対照群 2
化学療法中にクロシン錠を服用しませんでした。以前に心臓病を患ったことはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓超音波検査 LVEF、GLS
時間枠:2024年12月
治療前後(グループ内およびグループ間)の心エコー検査によって測定されたLVEFおよびGLSレベル。
2024年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図の異常な速度
時間枠:2024年12月
治療前後の心電図異常率の比較(グループ内およびグループ間)。
2024年12月
心臓の全体的な橈骨歪み
時間枠:2024年12月
治療前後(グループ内およびグループ間)の超音波によって測定された全体的な橈骨歪み。
2024年12月
心臓非同期指数
時間枠:2024年12月
治療前後の心臓非同期指数(グループ内およびグループ間)。
2024年12月
心筋酵素
時間枠:2024年12月
治療前後の心筋酵素スペクトル結果の比較(グループ内およびグループ間)。
2024年12月
心臓の不快感の症状
時間枠:2024年12月
胸の圧迫感、胸痛、動悸の頻度と期間。
2024年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guoming Liu, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Yonghao Li, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Xinlei Zhang, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Zhanpeng Zhao, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Xuena Zhao, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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