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Studio di follow-up sulla crocina sulla protezione della funzione cardiaca in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante basata su ecografia color Doppler combinata con zimogramma miocardico

17 dicembre 2023 aggiornato da: Mei Zhang

Studio della crocina sulla protezione della funzione cardiaca in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante basata su ecografia color Doppler combinata con zimogramma miocardico

Dati esteri mostrano che: 1807 pazienti affetti da tumore sono stati seguiti per 7 anni, il 33% di essi è morto per malattie cardiache e il 51% di essi è morto a causa del tumore stesso. In Cina, il numero di malati di cancro sottoposti a chemioterapia aumenta rapidamente ogni anno. Come proteggere il cuore delle pazienti chemioterapiche dai danni dei farmaci chemioterapici (in particolare le antracicline) è un problema che i medici devono affrontare. Per confermare ulteriormente l'efficacia clinica e il valore delle compresse di glicosidi totali dello zafferano nella protezione della funzione centrale del cancro al seno pazienti neoadiuvanti con schema chemioterapico a base di antracicline, il progetto prevede di seguire e osservare la ricerca sui glicosidi totali dello zafferano sulla protezione della funzione cardiaca dei pazienti neoadiuvanti con cancro al seno con chemioterapia basata sull'ecografia cardiaca combinata con la zimografia miocardica e raggruppare in modo casuale per confermare l'efficacia delle compresse di glicosidi totali dello zafferano sulla protezione cardiaca, sulla base dell'osservazione clinica e della ricerca sugli effetti della medicina tradizionale cinese sulla cardiotossicità dei farmaci antraciclinici, confermarne l'efficacia, esplorare il meccanismo di protezione cardiaca ed esplorare il metodo di utilizzo del farmaco di sinergismo e riduzione della tossicità dei farmaci antraciclinici in combinazione con questo principio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i farmaci antineoplastici antraciclinici comunemente usati in clinica includono daunorubicina, doxorubicina, epirubicina, pirarubicina, idabicina, pentarubicina e mitoxantrone, tra cui la doxorubicina è uno dei farmaci antineoplastici più comunemente usati. Tuttavia, le antracicline hanno una cardiotossicità dose-dipendente e cumulativa. Nei pazienti trattati con doxorubicina (DOX), quasi il 10% dei pazienti avrà complicazioni cardiache dopo l’interruzione della chemioterapia per quasi 10 anni e la sua tossicità cardiaca potrebbe persino mettere a rischio la vita, il che ne limita l’applicazione clinica.

Il glicoside del Crocus sativus, come principale ingrediente attivo del Crocus sativus L., ha una vasta gamma di effetti farmacologici e ha un buon effetto sul sistema cardiovascolare.

Sulla base dell'osservazione clinica e della ricerca sull'effetto della medicina tradizionale cinese sulla cardiotossicità dei farmaci antraciclinici, confermarne l'efficacia, esplorare il meccanismo di protezione cardiaca ed esplorare il metodo di sinergismo e riduzione della tossicità dei farmaci antraciclinici in combinazione con questo principio attivo. In questo studio, 120 pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (compresa l'antraciclina) sono stati arruolati in modo casuale ed è stata effettuata la valutazione cardiaca di base. L'efficacia clinica della crocina nel proteggere la funzione cardiaca dei pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante è stata valutata in base ai sintomi clinici, all'ecografia cardiaca a colori, all'elettrocardiogramma e allo spettro degli enzimi miocardici. Per verificare ulteriormente il valore di applicazione clinica e i benefici sociali ed economici dello zafferano, il cuore proteggere il principio attivo dello zafferano, sotto l’aspetto della protezione del cuore nella chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno, e promuovere ulteriormente l’uso e ampliare la gamma di applicazioni cliniche della medicina tradizionale cinese. La prevenzione è più importante della cura, il che è in linea con il concetto nazionale di “prevenzione delle malattie” della medicina tradizionale cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in chemioterapia neoadiuvante a base di farmaci antracicline ricoverate nel reparto di chirurgia mammaria dell'ospedale Shandong Qianfoshan dal momento in cui è stato ottenuto il documento di approvazione etica fino a dicembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con cancro al seno di età ≥ 20 anni e ≤ 80 anni, con consenso informato e che soddisfano lo standard di trattamento dello schema chemioterapico neoadiuvante.
  2. Pazienti che intendono ricevere chemioterapia neoadiuvante a base di farmaci antraciclinici (come eritromicina, doxorubicina, epirubicina, piranomicina, idabicina, pentorubicina e mitoxantrone).
  3. Nessun trattamento per il cancro al seno prima dell'arruolamento, come chemioterapia, terapia mirata e terapia endocrina.
  4. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia con ago grosso dei tumori al seno (la biopsia dei linfonodi ascellari è necessaria per sospette metastasi dei linfonodi ascellari) per determinare lo stato di ER, PR, HER-2 e Ki-67.
  5. Tutti i pazienti hanno una normale funzionalità polmonare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Casi che non collaborano e non sono disposti a firmare moduli di consenso informato.
  2. Prima dell'arruolamento sono state eseguite la terapia antitumorale, la terapia ormonale sostitutiva e altri trattamenti correlati al cancro al seno.
  3. Unisci eventuali altri tumori maligni.
  4. Pazienti con scarsa qualità dell'immagine nell'ecocardiografia.
  5. La fibrillazione atriale continua e l'aritmia grave influiscono sulla raccolta e sull'analisi dei dati ecografici.
  6. Pazienti con infezioni attive, storia di HIV o epatite cronica B o C.
  7. Pazienti con funzionalità polmonare anormale o funzionalità epatica e renale.
  8. Pazienti con malattie emorragiche.
  9. Pazienti che assumono altri medicinali brevettati cinesi tradizionali per la protezione del cuore e preparati semplici.
  10. Partecipato ad altri ricercatori clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di esperienza 1
Assumere 4 glucosidi totali di compresse di crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 volte al giorno per 8 giorni (il giorno prima della chemioterapia) durante ciascuna chemioterapia. Anamnesi precedente di malattie cardiache.
In base alle condizioni del paziente, al livello di tolleranza e alle preferenze personali, è stato selezionato il dosaggio del farmaco. Durante la chemioterapia, le compresse totali di antociani sono state divise in un gruppo sperimentale (gruppo sperimentale 1 e gruppo sperimentale 2 in base a precedenti patologie cardiache) e un gruppo di controllo (gruppo di controllo 1 e gruppo di controllo 2 in base a precedenti patologie cardiache), 30 casi ciascuno gruppo [gruppo sperimentale: assunzione di compresse di glicosidi totali di zafferano per 8 giorni durante ciascun periodo di chemioterapia (a partire dal giorno prima della chemioterapia), 4 compresse/ora, 3 volte al giorno; gruppo di controllo: non assumere compresse di glicosidi totali di zafferano durante il periodo di chemioterapia]
gruppo di esperienza 2
Assumere 4 glucosidi totali di compresse di crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 volte al giorno per 8 giorni (il giorno prima della chemioterapia) durante ciascuna chemioterapia. Nessuna precedente malattia cardiaca.
In base alle condizioni del paziente, al livello di tolleranza e alle preferenze personali, è stato selezionato il dosaggio del farmaco. Durante la chemioterapia, le compresse totali di antociani sono state divise in un gruppo sperimentale (gruppo sperimentale 1 e gruppo sperimentale 2 in base a precedenti patologie cardiache) e un gruppo di controllo (gruppo di controllo 1 e gruppo di controllo 2 in base a precedenti patologie cardiache), 30 casi ciascuno gruppo [gruppo sperimentale: assunzione di compresse di glicosidi totali di zafferano per 8 giorni durante ciascun periodo di chemioterapia (a partire dal giorno prima della chemioterapia), 4 compresse/ora, 3 volte al giorno; gruppo di controllo: non assumere compresse di glicosidi totali di zafferano durante il periodo di chemioterapia]
Gruppo di controllo 1
Non ha assunto compresse di crocina durante la chemioterapia. Anamnesi precedente di malattie cardiache.
Gruppo di controllo 2
Non ha assunto compresse di crocina durante la chemioterapia. Nessuna malattia cardiaca precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia cardiaca LVEF, GLS
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Livelli di LVEF e GLS misurati mediante ecocardiografia prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
Dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza anormale dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Confronto delle frequenze anomale dell'elettrocardiogramma prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
Dicembre 2024
Sforzo radiale complessivo del cuore
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Deformazione radiale complessiva misurata mediante ultrasuoni prima e dopo il trattamento (intragruppo e intergruppo).
Dicembre 2024
Indice di asincronia cardiaca
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Indice di asincronia cardiaca prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
Dicembre 2024
enzimi miocardici
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Confronto dei risultati dello spettro degli enzimi miocardici prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
Dicembre 2024
Sintomi di disagio cardiaco
Lasso di tempo: Dicembre 2024
La frequenza e la durata della costrizione toracica, del dolore toracico e delle palpitazioni.
Dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Investigatore principale: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Investigatore principale: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Investigatore principale: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Investigatore principale: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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