- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187818
Studio di follow-up sulla crocina sulla protezione della funzione cardiaca in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante basata su ecografia color Doppler combinata con zimogramma miocardico
Studio della crocina sulla protezione della funzione cardiaca in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante basata su ecografia color Doppler combinata con zimogramma miocardico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente, i farmaci antineoplastici antraciclinici comunemente usati in clinica includono daunorubicina, doxorubicina, epirubicina, pirarubicina, idabicina, pentarubicina e mitoxantrone, tra cui la doxorubicina è uno dei farmaci antineoplastici più comunemente usati. Tuttavia, le antracicline hanno una cardiotossicità dose-dipendente e cumulativa. Nei pazienti trattati con doxorubicina (DOX), quasi il 10% dei pazienti avrà complicazioni cardiache dopo l’interruzione della chemioterapia per quasi 10 anni e la sua tossicità cardiaca potrebbe persino mettere a rischio la vita, il che ne limita l’applicazione clinica.
Il glicoside del Crocus sativus, come principale ingrediente attivo del Crocus sativus L., ha una vasta gamma di effetti farmacologici e ha un buon effetto sul sistema cardiovascolare.
Sulla base dell'osservazione clinica e della ricerca sull'effetto della medicina tradizionale cinese sulla cardiotossicità dei farmaci antraciclinici, confermarne l'efficacia, esplorare il meccanismo di protezione cardiaca ed esplorare il metodo di sinergismo e riduzione della tossicità dei farmaci antraciclinici in combinazione con questo principio attivo. In questo studio, 120 pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (compresa l'antraciclina) sono stati arruolati in modo casuale ed è stata effettuata la valutazione cardiaca di base. L'efficacia clinica della crocina nel proteggere la funzione cardiaca dei pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante è stata valutata in base ai sintomi clinici, all'ecografia cardiaca a colori, all'elettrocardiogramma e allo spettro degli enzimi miocardici. Per verificare ulteriormente il valore di applicazione clinica e i benefici sociali ed economici dello zafferano, il cuore proteggere il principio attivo dello zafferano, sotto l’aspetto della protezione del cuore nella chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno, e promuovere ulteriormente l’uso e ampliare la gamma di applicazioni cliniche della medicina tradizionale cinese. La prevenzione è più importante della cura, il che è in linea con il concetto nazionale di “prevenzione delle malattie” della medicina tradizionale cinese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con cancro al seno di età ≥ 20 anni e ≤ 80 anni, con consenso informato e che soddisfano lo standard di trattamento dello schema chemioterapico neoadiuvante.
- Pazienti che intendono ricevere chemioterapia neoadiuvante a base di farmaci antraciclinici (come eritromicina, doxorubicina, epirubicina, piranomicina, idabicina, pentorubicina e mitoxantrone).
- Nessun trattamento per il cancro al seno prima dell'arruolamento, come chemioterapia, terapia mirata e terapia endocrina.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia con ago grosso dei tumori al seno (la biopsia dei linfonodi ascellari è necessaria per sospette metastasi dei linfonodi ascellari) per determinare lo stato di ER, PR, HER-2 e Ki-67.
- Tutti i pazienti hanno una normale funzionalità polmonare, epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Casi che non collaborano e non sono disposti a firmare moduli di consenso informato.
- Prima dell'arruolamento sono state eseguite la terapia antitumorale, la terapia ormonale sostitutiva e altri trattamenti correlati al cancro al seno.
- Unisci eventuali altri tumori maligni.
- Pazienti con scarsa qualità dell'immagine nell'ecocardiografia.
- La fibrillazione atriale continua e l'aritmia grave influiscono sulla raccolta e sull'analisi dei dati ecografici.
- Pazienti con infezioni attive, storia di HIV o epatite cronica B o C.
- Pazienti con funzionalità polmonare anormale o funzionalità epatica e renale.
- Pazienti con malattie emorragiche.
- Pazienti che assumono altri medicinali brevettati cinesi tradizionali per la protezione del cuore e preparati semplici.
- Partecipato ad altri ricercatori clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di esperienza 1
Assumere 4 glucosidi totali di compresse di crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 volte al giorno per 8 giorni (il giorno prima della chemioterapia) durante ciascuna chemioterapia. Anamnesi precedente di malattie cardiache.
|
In base alle condizioni del paziente, al livello di tolleranza e alle preferenze personali, è stato selezionato il dosaggio del farmaco.
Durante la chemioterapia, le compresse totali di antociani sono state divise in un gruppo sperimentale (gruppo sperimentale 1 e gruppo sperimentale 2 in base a precedenti patologie cardiache) e un gruppo di controllo (gruppo di controllo 1 e gruppo di controllo 2 in base a precedenti patologie cardiache), 30 casi ciascuno gruppo [gruppo sperimentale: assunzione di compresse di glicosidi totali di zafferano per 8 giorni durante ciascun periodo di chemioterapia (a partire dal giorno prima della chemioterapia), 4 compresse/ora, 3 volte al giorno; gruppo di controllo: non assumere compresse di glicosidi totali di zafferano durante il periodo di chemioterapia]
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gruppo di esperienza 2
Assumere 4 glucosidi totali di compresse di crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 volte al giorno per 8 giorni (il giorno prima della chemioterapia) durante ciascuna chemioterapia. Nessuna precedente malattia cardiaca.
|
In base alle condizioni del paziente, al livello di tolleranza e alle preferenze personali, è stato selezionato il dosaggio del farmaco.
Durante la chemioterapia, le compresse totali di antociani sono state divise in un gruppo sperimentale (gruppo sperimentale 1 e gruppo sperimentale 2 in base a precedenti patologie cardiache) e un gruppo di controllo (gruppo di controllo 1 e gruppo di controllo 2 in base a precedenti patologie cardiache), 30 casi ciascuno gruppo [gruppo sperimentale: assunzione di compresse di glicosidi totali di zafferano per 8 giorni durante ciascun periodo di chemioterapia (a partire dal giorno prima della chemioterapia), 4 compresse/ora, 3 volte al giorno; gruppo di controllo: non assumere compresse di glicosidi totali di zafferano durante il periodo di chemioterapia]
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Gruppo di controllo 1
Non ha assunto compresse di crocina durante la chemioterapia. Anamnesi precedente di malattie cardiache.
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Gruppo di controllo 2
Non ha assunto compresse di crocina durante la chemioterapia. Nessuna malattia cardiaca precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia cardiaca LVEF, GLS
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Livelli di LVEF e GLS misurati mediante ecocardiografia prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
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Dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza anormale dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Confronto delle frequenze anomale dell'elettrocardiogramma prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
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Dicembre 2024
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Sforzo radiale complessivo del cuore
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Deformazione radiale complessiva misurata mediante ultrasuoni prima e dopo il trattamento (intragruppo e intergruppo).
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Dicembre 2024
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Indice di asincronia cardiaca
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Indice di asincronia cardiaca prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
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Dicembre 2024
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enzimi miocardici
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Confronto dei risultati dello spettro degli enzimi miocardici prima e dopo il trattamento (all'interno e tra i gruppi).
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Dicembre 2024
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Sintomi di disagio cardiaco
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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La frequenza e la durata della costrizione toracica, del dolore toracico e delle palpitazioni.
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Dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigatore principale: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigatore principale: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigatore principale: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigatore principale: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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