Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie Crocinu na ochranu srdeční funkce u pacientů s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii založenou na barevném dopplerovském ultrazvuku v kombinaci s myokardiálním zymogramem

17. prosince 2023 aktualizováno: Mei Zhang

Studie Crocinu na ochranu srdeční funkce u pacientů s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii založenou na barevném dopplerovském ultrazvuku v kombinaci se zymogramem myokardu

Ze zahraničních údajů vyplývá, že: 1807 pacientů s nádorem bylo sledováno po dobu 7 let, 33 % z nich zemřelo na srdeční onemocnění a 51 % z nich zemřelo na samotný nádor. V Číně se každým rokem rapidně zvyšuje počet pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii. Jak chránit srdce pacientů s chemoterapií před poškozením chemoterapeutických léků (zejména antracyklinů) je problém, kterému musí lékaři čelit. Abychom dále potvrdili klinickou účinnost a hodnotu tablet celkových glykosidů šafránu při ochraně centrální funkce rakoviny prsu neoadjuvantní pacientky se schématem chemoterapie na bázi antracyklinů, projekt plánuje sledovat a sledovat výzkum celkových glykosidů šafránu na ochranu srdeční funkce u pacientů s karcinomem prsu neoadjuvantní pacientky s chemoterapií založenou na barevném ultrazvuku srdce v kombinaci se zymografií myokardu a náhodně seskupit k potvrzení účinnost tablet šafránových celkových glykosidů na ochranu srdce, Na základě klinického pozorování a výzkumu vlivu tradiční čínské medicíny na kardiotoxicitu antracyklinových léků potvrdit její účinnost, prozkoumat mechanismus srdeční ochrany a prozkoumat způsob užívání drog synergismus a snížení toxicity antracyklinových léčiv v kombinaci s touto účinnou látkou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti mezi běžně používaná antracyklinová antineoplastika v klinice patří daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, pirarubicin, idabicin, pentarubicin a mitoxantron, mezi nimiž je doxorubicin jedním z nejčastěji používaných antineoplastik. Antracykliny však mají kardiotoxicitu závislou na dávce a kumulativní kardiotoxicitu. U pacientů léčených doxorubicinem (DOX) bude mít téměř 10 % pacientů srdeční komplikace po vysazení chemoterapie na téměř 10 let a jeho kardiální toxicita může dokonce ohrozit život, což omezuje jeho klinickou aplikaci.

Glykosid Crocus sativus, jako hlavní účinná látka Crocus sativus L., má široké spektrum farmakologických účinků a příznivě působí na kardiovaskulární systém.

Na základě klinického pozorování a výzkumu vlivu tradiční čínské medicíny na kardiotoxicitu antracyklinových léků potvrdit její účinnost, prozkoumat mechanismus srdeční ochrany a prozkoumat metodu synergismu a snížení toxicity antracyklinových léků v kombinaci s těmito léky. aktivní složka. Do této studie bylo náhodně zařazeno 120 pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (včetně antracyklinu) a bylo provedeno základní vyšetření srdce. Klinická účinnost crocinu při ochraně srdeční funkce u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii byla hodnocena podle klinických příznaků, srdečního barevného ultrazvuku, elektrokardiogramu a spektra enzymů myokardu. Pro další ověření klinické aplikační hodnoty a sociálních a ekonomických přínosů šafránu se srdce chránící účinnou látku v šafránu z hlediska ochrany srdce při neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu a dále propagovat použití a rozšiřovat rozsah klinických aplikací tradiční čínské medicíny. Prevence je důležitější než léčba, což je v souladu s národní koncepcí „prevence nemocí“ tradiční čínské medicíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů, které byly hospitalizovány na oddělení chirurgie prsu nemocnice Shandong Qianfoshan od doby, kdy byl získán etický schvalovací dokument, do prosince 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu ve věku ≥ 20 let a ≤ 80 let, s informovaným souhlasem a splňující léčebný standard schématu neoadjuvantní chemoterapie.
  2. Pacienti, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii založenou na antracyklinových lécích (jako je erythromycin, doxorubicin, epirubicin, pyranomycin, idabicin, pentorubicin a mitoxantron).
  3. Žádná léčba rakoviny prsu před zařazením, jako je chemoterapie, cílená terapie a endokrinní terapie.
  4. Všechny pacientky podstoupily biopsii nádorů prsu hrubou jehlou (pro podezření na metastázu do axilárních lymfatických uzlin je nutná biopsie axilárních lymfatických uzlin) ke stanovení stavu ER, PR, HER-2 a Ki-67.
  5. Všichni pacienti mají normální funkci plic, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Případy, které nespolupracují a nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
  2. Před zařazením do studie byla provedena protinádorová terapie, hormonální substituční terapie a další léčby související s rakovinou prsu.
  3. Sloučit všechny další zhoubné nádory.
  4. Pacienti se špatnou kvalitou obrazu při echokardiografii.
  5. Kontinuální fibrilace síní a závažná arytmie ovlivňují sběr a analýzu ultrazvukových dat.
  6. Pacienti s aktivní infekcí, s HIV v anamnéze nebo s chronickou hepatitidou B nebo C.
  7. Pacienti s abnormální funkcí plic nebo funkcí jater a ledvin.
  8. Pacienti s hemoragickými onemocněními.
  9. Pacienti užívající jiné tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky na ochranu srdce.
  10. V posledních 3 měsících se účastnil jiných klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zážitková skupina 1
Užívejte 4 celkové glukosidy crocinových tablet (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3krát denně po dobu 8 dnů (den před chemoterapií) během každé chemoterapie. Předchozí srdeční onemocnění.
Lék: Crocin
Podle stavu pacienta, úrovně tolerance a osobních preferencí bylo zvoleno dávkování léků. Během chemoterapie byly celkové antokyanové tablety rozděleny do experimentální skupiny (experimentální skupina 1 a experimentální skupina 2 na základě předchozího srdečního onemocnění) a kontrolní skupiny (kontrolní skupina 1 a kontrolní skupina 2 na základě předchozího srdečního onemocnění), v každé bylo 30 případů skupina [experimentální skupina: užívání tablet celkového glykosidu šafránu po dobu 8 dnů během každého období chemoterapie (počínaje dnem před chemoterapií), 4 tablety/čas, 3krát denně; kontrolní skupina: neužívající šafránové celkové glykosidové tablety během období chemoterapie]
zážitková skupina 2
Užívejte 4 celkové glukosidy crocinových tablet (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3x denně po dobu 8 dnů (den před chemoterapií) během každé chemoterapie. Žádné předchozí srdeční onemocnění.
Lék: Crocin
Podle stavu pacienta, úrovně tolerance a osobních preferencí bylo zvoleno dávkování léků. Během chemoterapie byly celkové antokyanové tablety rozděleny do experimentální skupiny (experimentální skupina 1 a experimentální skupina 2 na základě předchozího srdečního onemocnění) a kontrolní skupiny (kontrolní skupina 1 a kontrolní skupina 2 na základě předchozího srdečního onemocnění), v každé bylo 30 případů skupina [experimentální skupina: užívání tablet celkového glykosidu šafránu po dobu 8 dnů během každého období chemoterapie (počínaje dnem před chemoterapií), 4 tablety/čas, 3krát denně; kontrolní skupina: neužívající šafránové celkové glykosidové tablety během období chemoterapie]
Kontrolní skupina 1
Během chemoterapie neužíval tablety s krokinem. Srdeční onemocnění v předchozí anamnéze.
Kontrolní skupina 2
Během chemoterapie jsem nebral tablety s krokinem. Žádné předchozí srdeční onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk srdce LVEF, GLS
Časové okno: Prosince 2024
Hladiny LVEF a GLS měřené echokardiograficky před a po léčbě (v rámci skupin a mezi nimi).
Prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální frekvence elektrokardiogramu
Časové okno: Prosince 2024
Porovnání abnormálních frekvencí elektrokardiogramu před a po léčbě (v rámci skupin a mezi nimi).
Prosince 2024
Celková radiální zátěž srdce
Časové okno: Prosince 2024
Celková radiální deformace měřená ultrazvukem před a po léčbě (v rámci skupiny a mezi skupinami).
Prosince 2024
Index srdeční asynchronie
Časové okno: Prosince 2024
Index srdeční asynchronie před a po léčbě (v rámci skupin a mezi nimi).
Prosince 2024
enzymy myokardu
Časové okno: Prosince 2024
Porovnání výsledků myokardiálního enzymového spektra před a po léčbě (v rámci skupin i mezi nimi).
Prosince 2024
Příznaky srdečního nepohodlí
Časové okno: Prosince 2024
Frekvence a trvání tísně na hrudi, bolesti na hrudi a bušení srdce.
Prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mei Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit