- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187818
Oppfølgingsstudie av Crocin på hjertefunksjonsbeskyttelse hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi basert på fargedoppler-ultralyd kombinert med myokard-zymogram
Studie av Crocin på hjertefunksjonsbeskyttelse hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi basert på fargedoppler-ultralyd kombinert med myokard-zymogram
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden inkluderer de vanlig brukte antracyklin-antineoplastiske legemidlene i klinikken daunorubicin, doksorubicin, epirubicin, pirarubicin, idabicin, pentarubicin og mitoksantron, blant hvilke doksorubicin er en av de mest brukte antineoplastiske stoffene. Imidlertid har antracykliner doseavhengig og kumulativ kardiotoksisitet. Hos pasienter som får behandling med doksorubicin (DOX), vil nesten 10 % av pasientene ha hjertekomplikasjoner etter å ha stoppet kjemoterapi i nesten 10 år, og dens hjertetoksisitet kan til og med true livet, noe som begrenser dens kliniske anvendelse.
Crocus sativus glykosid, som den viktigste aktive ingrediensen i Crocus sativus L., har et bredt spekter av farmakologiske effekter, og det har en god effekt på det kardiovaskulære systemet.
Basert på klinisk observasjon og forskning på effekten av tradisjonell kinesisk medisin på kardiotoksisiteten til antracyklinmedisiner, bekreft dens effektivitet, utforsk mekanismen for hjertebeskyttelse og utforsk medisinbruksmetoden for synergisme og toksisitetsreduksjon av antracyklinmedisiner i kombinasjon med dette aktiv ingrediens. I denne studien ble 120 pasienter med brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi (inkludert antracyklin) tilfeldig registrert, og hjertebaselinevurderingen ble gjort. Den kliniske effekten av crocin for å beskytte hjertefunksjonen til brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, ble evaluert i henhold til kliniske symptomer, hjertefarge-ultralyd, elektrokardiogram og myokardenzymspektrum. For ytterligere å verifisere den kliniske bruksverdien og sosiale og økonomiske fordeler av safran, hjertet beskytte aktiv ingrediens i safran, i aspektet av hjertebeskyttelse i neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft, og ytterligere fremme bruken og utvide det kliniske anvendelsesområdet for tradisjonell kinesisk medisin. Forebygging er viktigere enn behandling, som er i tråd med det nasjonale konseptet om å "forebygge sykdom" i tradisjonell kinesisk medisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft i alderen ≥ 20 år og ≤ 80 år, med informert samtykke og oppfyller behandlingsstandarden for neoadjuvant kjemoterapiordning.
- Pasienter som planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi basert på antracyklinmedisiner (som erytromycin, doksorubicin, epirubicin, pyranomycin, idabicin, pentorubicin og mitoksantron).
- Ingen behandling for brystkreft før påmelding, slik som kjemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi.
- Alle pasienter gjennomgikk grovnålsbiopsi av brystsvulster (aksillær lymfeknutebiopsi er nødvendig for mistenkt aksillær lymfeknutemetastase) for å bestemme status for ER, PR, HER-2 og Ki-67.
- Alle pasienter har normal lungefunksjon, lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Saker som ikke samarbeider og ikke er villige til å signere informerte samtykkeskjemaer.
- Antitumorterapi, hormonerstatningsterapi og andre brystkreftrelaterte behandlinger ble utført før påmelding.
- Slå sammen eventuelle andre ondartede svulster.
- Pasienter med dårlig bildekvalitet i ekkokardiografi.
- Kontinuerlig atrieflimmer og alvorlig arytmi påvirker innsamling og analyse av ultralyddata.
- Pasienter med aktive infeksjoner, en historie med HIV eller kronisk hepatitt B eller C.
- Pasienter med unormal lungefunksjon eller lever- og nyrefunksjon.
- Pasienter med hemoragiske sykdommer.
- Pasienter som tar annen hjertebeskyttelse tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater.
- Deltatt i andre kliniske forskere de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
erfaringsgruppe 1
Ta totalt 4 glukosider av crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 ganger daglig i 8 dager (dagen før kjemoterapi) under hver kjemoterapi. Tidligere hjertesykdomshistorie.
|
I henhold til pasientens tilstand, toleransenivå og personlige preferanser ble doseringen av medisiner valgt.
Under kjemoterapi ble de totale antocyanintablettene delt inn i en forsøksgruppe (eksperimentgruppe 1 og forsøksgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom) og en kontrollgruppe (kontrollgruppe 1 og kontrollgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom), 30 tilfeller i hver. gruppe [eksperimentell gruppe: ta safran totalglykosidtabletter i 8 dager i løpet av hver cellegiftperiode (starter fra dagen før cellegift), 4 tabletter/gang, 3 ganger daglig; kontrollgruppe: tar ikke safran totalglykosidtabletter under cellegiftperioden]
|
|
erfaringsgruppe 2
Ta totalt 4 glukosider av crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 ganger daglig i 8 dager (dagen før kjemoterapi) under hver kjemoterapi. Ingen tidligere hjertesykdom.
|
I henhold til pasientens tilstand, toleransenivå og personlige preferanser ble doseringen av medisiner valgt.
Under kjemoterapi ble de totale antocyanintablettene delt inn i en forsøksgruppe (eksperimentgruppe 1 og forsøksgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom) og en kontrollgruppe (kontrollgruppe 1 og kontrollgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom), 30 tilfeller i hver. gruppe [eksperimentell gruppe: ta safran totalglykosidtabletter i 8 dager i løpet av hver cellegiftperiode (starter fra dagen før cellegift), 4 tabletter/gang, 3 ganger daglig; kontrollgruppe: tar ikke safran totalglykosidtabletter under cellegiftperioden]
|
|
Kontrollgruppe 1
Tok ikke krosintabletter under kjemoterapi. Tidligere historie med hjertesykdom.
|
|
|
Kontrollgruppe 2
Tok ikke krosintabletter under kjemoterapi. Ingen tidligere hjertesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteultralyd LVEF, GLS
Tidsramme: Desember 2024
|
LVEF- og GLS-nivåer målt ved ekkokardiografi før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
|
Desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal hastighet på elektrokardiogram
Tidsramme: Desember 2024
|
Sammenligning av unormale elektrokardiogramfrekvenser før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
|
Desember 2024
|
|
Generell radiell belastning av hjertet
Tidsramme: Desember 2024
|
Total radiell belastning målt ved ultralyd før og etter behandling (intragruppe og intergruppe).
|
Desember 2024
|
|
Hjerteasynkronindeks
Tidsramme: Desember 2024
|
Hjerteasynkronindeks før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
|
Desember 2024
|
|
myokardenzymer
Tidsramme: Desember 2024
|
Sammenligning av myokardens enzymspektrum resultater før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
|
Desember 2024
|
|
Symptomer på ubehag i hjertet
Tidsramme: Desember 2024
|
Hyppigheten og varigheten av tetthet i brystet, brystsmerter og hjertebank.
|
Desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hovedetterforsker: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hovedetterforsker: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hovedetterforsker: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hovedetterforsker: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .