Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av Crocin på hjertefunksjonsbeskyttelse hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi basert på fargedoppler-ultralyd kombinert med myokard-zymogram

17. desember 2023 oppdatert av: Mei Zhang

Studie av Crocin på hjertefunksjonsbeskyttelse hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi basert på fargedoppler-ultralyd kombinert med myokard-zymogram

Utenlandske data viser at: 1807 svulstpasienter ble fulgt opp i 7 år, 33 % av dem døde av hjertesykdom og 51 % av dem døde av selve svulsten. I Kina øker antallet kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi raskt hvert år. Hvordan beskytte hjertet til kjemoterapipasienter fra skaden av kjemoterapimedisiner (spesielt antracykliner) er et problem som klinikere må møte. For ytterligere å bekrefte den kliniske effekten og verdien av safran-totalglykosider-tabletter i beskyttelsen av sentralfunksjonen til brystkreft neoadjuvante pasienter med antracyklinbasert kjemoterapiordning, planlegger prosjektet å følge opp og observere forskningen av safran totalglykosider på beskyttelse av hjertefunksjonen til brystkreft neoadjuvante pasienter med kjemoterapi basert på hjertefarge-ultralyd kombinert med myokardial zymografi, og tilfeldig gruppe for å bekrefte effektiviteten av safran totalglykosider tabletter på hjertebeskyttelse, Basert på klinisk observasjon og forskning på effekten av tradisjonell kinesisk medisin på kardiotoksisiteten til antracyklinmedisiner, bekrefte dens effektivitet, utforske mekanismen for hjertebeskyttelse og utforske metoden for bruk av medikamenter. synergisme og toksisitetsreduksjon av antracyklinmedisiner i kombinasjon med denne aktive ingrediensen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden inkluderer de vanlig brukte antracyklin-antineoplastiske legemidlene i klinikken daunorubicin, doksorubicin, epirubicin, pirarubicin, idabicin, pentarubicin og mitoksantron, blant hvilke doksorubicin er en av de mest brukte antineoplastiske stoffene. Imidlertid har antracykliner doseavhengig og kumulativ kardiotoksisitet. Hos pasienter som får behandling med doksorubicin (DOX), vil nesten 10 % av pasientene ha hjertekomplikasjoner etter å ha stoppet kjemoterapi i nesten 10 år, og dens hjertetoksisitet kan til og med true livet, noe som begrenser dens kliniske anvendelse.

Crocus sativus glykosid, som den viktigste aktive ingrediensen i Crocus sativus L., har et bredt spekter av farmakologiske effekter, og det har en god effekt på det kardiovaskulære systemet.

Basert på klinisk observasjon og forskning på effekten av tradisjonell kinesisk medisin på kardiotoksisiteten til antracyklinmedisiner, bekreft dens effektivitet, utforsk mekanismen for hjertebeskyttelse og utforsk medisinbruksmetoden for synergisme og toksisitetsreduksjon av antracyklinmedisiner i kombinasjon med dette aktiv ingrediens. I denne studien ble 120 pasienter med brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi (inkludert antracyklin) tilfeldig registrert, og hjertebaselinevurderingen ble gjort. Den kliniske effekten av crocin for å beskytte hjertefunksjonen til brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, ble evaluert i henhold til kliniske symptomer, hjertefarge-ultralyd, elektrokardiogram og myokardenzymspektrum. For ytterligere å verifisere den kliniske bruksverdien og sosiale og økonomiske fordeler av safran, hjertet beskytte aktiv ingrediens i safran, i aspektet av hjertebeskyttelse i neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft, og ytterligere fremme bruken og utvide det kliniske anvendelsesområdet for tradisjonell kinesisk medisin. Forebygging er viktigere enn behandling, som er i tråd med det nasjonale konseptet om å "forebygge sykdom" i tradisjonell kinesisk medisin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter med neoadjuvant kjemoterapi basert på antracyklinmedisiner som ble innlagt på brystkirurgiavdelingen ved Shandong Qianfoshan Hospital fra det tidspunktet da det etiske godkjenningsdokumentet ble innhentet til desember 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med brystkreft i alderen ≥ 20 år og ≤ 80 år, med informert samtykke og oppfyller behandlingsstandarden for neoadjuvant kjemoterapiordning.
  2. Pasienter som planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi basert på antracyklinmedisiner (som erytromycin, doksorubicin, epirubicin, pyranomycin, idabicin, pentorubicin og mitoksantron).
  3. Ingen behandling for brystkreft før påmelding, slik som kjemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi.
  4. Alle pasienter gjennomgikk grovnålsbiopsi av brystsvulster (aksillær lymfeknutebiopsi er nødvendig for mistenkt aksillær lymfeknutemetastase) for å bestemme status for ER, PR, HER-2 og Ki-67.
  5. Alle pasienter har normal lungefunksjon, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Saker som ikke samarbeider og ikke er villige til å signere informerte samtykkeskjemaer.
  2. Antitumorterapi, hormonerstatningsterapi og andre brystkreftrelaterte behandlinger ble utført før påmelding.
  3. Slå sammen eventuelle andre ondartede svulster.
  4. Pasienter med dårlig bildekvalitet i ekkokardiografi.
  5. Kontinuerlig atrieflimmer og alvorlig arytmi påvirker innsamling og analyse av ultralyddata.
  6. Pasienter med aktive infeksjoner, en historie med HIV eller kronisk hepatitt B eller C.
  7. Pasienter med unormal lungefunksjon eller lever- og nyrefunksjon.
  8. Pasienter med hemoragiske sykdommer.
  9. Pasienter som tar annen hjertebeskyttelse tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater.
  10. Deltatt i andre kliniske forskere de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
erfaringsgruppe 1
Ta totalt 4 glukosider av crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 ganger daglig i 8 dager (dagen før kjemoterapi) under hver kjemoterapi. Tidligere hjertesykdomshistorie.
I henhold til pasientens tilstand, toleransenivå og personlige preferanser ble doseringen av medisiner valgt. Under kjemoterapi ble de totale antocyanintablettene delt inn i en forsøksgruppe (eksperimentgruppe 1 og forsøksgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom) og en kontrollgruppe (kontrollgruppe 1 og kontrollgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom), 30 tilfeller i hver. gruppe [eksperimentell gruppe: ta safran totalglykosidtabletter i 8 dager i løpet av hver cellegiftperiode (starter fra dagen før cellegift), 4 tabletter/gang, 3 ganger daglig; kontrollgruppe: tar ikke safran totalglykosidtabletter under cellegiftperioden]
erfaringsgruppe 2
Ta totalt 4 glukosider av crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 ganger daglig i 8 dager (dagen før kjemoterapi) under hver kjemoterapi. Ingen tidligere hjertesykdom.
I henhold til pasientens tilstand, toleransenivå og personlige preferanser ble doseringen av medisiner valgt. Under kjemoterapi ble de totale antocyanintablettene delt inn i en forsøksgruppe (eksperimentgruppe 1 og forsøksgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom) og en kontrollgruppe (kontrollgruppe 1 og kontrollgruppe 2 basert på tidligere hjertesykdom), 30 tilfeller i hver. gruppe [eksperimentell gruppe: ta safran totalglykosidtabletter i 8 dager i løpet av hver cellegiftperiode (starter fra dagen før cellegift), 4 tabletter/gang, 3 ganger daglig; kontrollgruppe: tar ikke safran totalglykosidtabletter under cellegiftperioden]
Kontrollgruppe 1
Tok ikke krosintabletter under kjemoterapi. Tidligere historie med hjertesykdom.
Kontrollgruppe 2
Tok ikke krosintabletter under kjemoterapi. Ingen tidligere hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteultralyd LVEF, GLS
Tidsramme: Desember 2024
LVEF- og GLS-nivåer målt ved ekkokardiografi før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
Desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal hastighet på elektrokardiogram
Tidsramme: Desember 2024
Sammenligning av unormale elektrokardiogramfrekvenser før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
Desember 2024
Generell radiell belastning av hjertet
Tidsramme: Desember 2024
Total radiell belastning målt ved ultralyd før og etter behandling (intragruppe og intergruppe).
Desember 2024
Hjerteasynkronindeks
Tidsramme: Desember 2024
Hjerteasynkronindeks før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
Desember 2024
myokardenzymer
Tidsramme: Desember 2024
Sammenligning av myokardens enzymspektrum resultater før og etter behandling (innenfor og mellom grupper).
Desember 2024
Symptomer på ubehag i hjertet
Tidsramme: Desember 2024
Hyppigheten og varigheten av tetthet i brystet, brystsmerter og hjertebank.
Desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hovedetterforsker: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hovedetterforsker: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hovedetterforsker: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hovedetterforsker: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere