Estudio de seguimiento de la crocina sobre la protección de la función cardíaca en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante basada en ecografía Doppler color combinada con zimograma miocárdico
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Mei Zhang
Estudio de la crocina sobre la protección de la función cardíaca en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante basada en ecografía Doppler color combinada con zimograma miocárdico
Los datos extranjeros muestran que: 1.807 pacientes con tumores fueron seguidos durante 7 años, el 33% de ellos murieron de enfermedades cardíacas y el 51% de ellos murieron a causa del propio tumor.
En China, el número de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia aumenta rápidamente cada año.
Cómo proteger el corazón de los pacientes de quimioterapia del daño de los medicamentos de quimioterapia (especialmente las antraciclinas) es un problema que los médicos deben enfrentar. Para confirmar aún más la eficacia clínica y el valor de las tabletas de glucósidos totales de azafrán en la protección de la función central del cáncer de mama. pacientes neoadyuvantes con esquema de quimioterapia basado en antraciclinas, el proyecto planea dar seguimiento y observar la investigación de los glucósidos totales de azafrán sobre la protección de la función cardíaca del cáncer de mama pacientes neoadyuvantes con quimioterapia basada en ultrasonido cardíaco color combinado con zimografía miocárdica, y agrupar aleatoriamente para confirmar la eficacia de las tabletas de glucósidos totales de azafrán en la protección cardíaca. Basado en la observación clínica y la investigación sobre el efecto de la medicina tradicional china sobre la cardiotoxicidad de las antraciclinas, confirme su eficacia, explore el mecanismo de protección cardíaca y explore el método de uso de medicamentos. sinergismo y reducción de la toxicidad de los fármacos antraciclina en combinación con este ingrediente activo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la actualidad, los fármacos antineoplásicos de antraciclina de uso común en la clínica incluyen daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina, pirarubicina, idabicina, pentarubicina y mitoxantrona, entre los cuales la doxorrubicina es uno de los fármacos antineoplásicos más utilizados. Sin embargo, las antraciclinas tienen cardiotoxicidad dosis dependiente y acumulativa. En pacientes que reciben tratamiento con doxorrubicina (DOX), casi el 10% de los pacientes tendrán complicaciones cardíacas después de suspender la quimioterapia durante casi 10 años, y su toxicidad cardíaca puede incluso amenazar la vida, lo que limita su aplicación clínica.
El glucósido de Crocus sativus, como principal ingrediente activo de Crocus sativus L., tiene una amplia gama de efectos farmacológicos y tiene un buen efecto sobre el sistema cardiovascular.
Basado en la observación clínica y la investigación sobre el efecto de la medicina tradicional china sobre la cardiotoxicidad de las antraciclinas, confirme su eficacia, explore el mecanismo de protección cardíaca y explore el método de uso de medicamentos de sinergismo y reducción de la toxicidad de las antraciclinas en combinación con este. ingrediente activo. En este estudio, se inscribieron aleatoriamente 120 pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia neoadyuvante (incluida antraciclina) y se realizó una evaluación cardíaca inicial. Se evaluó la eficacia clínica de la crocina en la protección de la función cardíaca de pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia neoadyuvante según los síntomas clínicos, la ecografía cardíaca en color, el electrocardiograma y el espectro de enzimas miocárdicas. Para verificar aún más el valor de la aplicación clínica y los beneficios sociales y económicos del azafrán, el corazón proteger el ingrediente activo del azafrán, en el aspecto de la protección cardíaca en la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama, y promover aún más el uso y ampliar el rango de aplicación clínica de la medicina tradicional china. La prevención es más importante que el tratamiento, lo que está en consonancia con el concepto nacional de "prevención de enfermedades" de la medicina tradicional china.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas que fueron hospitalizadas en el departamento de cirugía mamaria del Hospital Shandong Qianfoshan desde el momento en que se obtuvo el documento de aprobación ética hasta diciembre de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama con edades ≥ 20 años y ≤ 80 años, con consentimiento informado y cumpliendo con el estándar de tratamiento del esquema de quimioterapia neoadyuvante.
- Pacientes que planean recibir quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas (como eritromicina, doxorrubicina, epirrubicina, piranomicina, idabicina, pentorrubicina y mitoxantrona).
- Ningún tratamiento para el cáncer de mama antes de la inscripción, como quimioterapia, terapia dirigida y terapia endocrina.
- Todos los pacientes se sometieron a una biopsia con aguja gruesa de los tumores de mama (se requiere una biopsia de los ganglios linfáticos axilares si se sospecha metástasis en los ganglios linfáticos axilares) para determinar el estado de ER, PR, HER-2 y Ki-67.
- Todos los pacientes tienen función pulmonar, hepática y renal normales.
Criterio de exclusión:
- Casos que no cooperan y no están dispuestos a firmar formularios de consentimiento informado.
- Antes de la inscripción se realizaron terapia antitumoral, terapia de reemplazo hormonal y otros tratamientos relacionados con el cáncer de mama.
- Fusionar cualquier otro tumor maligno.
- Pacientes con mala calidad de imagen en ecocardiografía.
- La fibrilación auricular continua y la arritmia grave afectan la recopilación y el análisis de datos ecográficos.
- Pacientes con infecciones activas, antecedentes de VIH o hepatitis B o C crónica.
- Pacientes con función pulmonar anormal o función hepática y renal.
- Pacientes con enfermedades hemorrágicas.
- Pacientes que toman otros medicamentos tradicionales chinos patentados para proteger el corazón y preparaciones simples.
- Participó en otros investigadores clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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experiencia grupo 1
Tome 4 glucósidos totales de tabletas de crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 veces al día durante 8 días (el día antes de la quimioterapia) durante cada quimioterapia. Historia previa de enfermedad cardíaca.
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Según la condición del paciente, el nivel de tolerancia y las preferencias personales, se seleccionó la dosis del medicamento.
Durante la quimioterapia, las tabletas de antocianinas totales se dividieron en un grupo experimental (grupo experimental 1 y grupo experimental 2 según una enfermedad cardíaca previa) y un grupo de control (grupo de control 1 y grupo de control 2 según una enfermedad cardíaca previa), 30 casos en cada uno. grupo [grupo experimental: tomar tabletas de glucósido total de azafrán durante 8 días durante cada período de quimioterapia (a partir del día anterior a la quimioterapia), 4 tabletas/tiempo, 3 veces al día; grupo de control: no tomar tabletas de glucósido total de azafrán durante el período de quimioterapia]
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experiencia grupo 2
Tome 4 tabletas de glucósidos totales de crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 veces al día durante 8 días (el día antes de la quimioterapia) durante cada quimioterapia. Sin enfermedad cardíaca previa.
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Según la condición del paciente, el nivel de tolerancia y las preferencias personales, se seleccionó la dosis del medicamento.
Durante la quimioterapia, las tabletas de antocianinas totales se dividieron en un grupo experimental (grupo experimental 1 y grupo experimental 2 según una enfermedad cardíaca previa) y un grupo de control (grupo de control 1 y grupo de control 2 según una enfermedad cardíaca previa), 30 casos en cada uno. grupo [grupo experimental: tomar tabletas de glucósido total de azafrán durante 8 días durante cada período de quimioterapia (a partir del día anterior a la quimioterapia), 4 tabletas/tiempo, 3 veces al día; grupo de control: no tomar tabletas de glucósido total de azafrán durante el período de quimioterapia]
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Grupo de control 1
No tomó tabletas de crocina durante la quimioterapia. Historia previa de enfermedad cardíaca.
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Grupo de control 2
No tomó tabletas de crocina durante la quimioterapia. Sin enfermedad cardíaca previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía cardíaca FEVI, GLS
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Niveles de FEVI y GLS medidos mediante ecocardiografía antes y después del tratamiento (dentro y entre grupos).
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Diciembre 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia anormal del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Comparación de tasas de electrocardiogramas anormales antes y después del tratamiento (dentro y entre grupos).
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Diciembre 2024
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Tensión radial general del corazón.
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Deformación radial general medida por ecografía antes y después del tratamiento (intra grupo e intergrupo).
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Diciembre 2024
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Índice de asincronía cardíaca
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Índice de asincronía cardíaca antes y después del tratamiento (dentro y entre grupos).
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Diciembre 2024
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enzimas miocárdicas
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Comparación de los resultados del espectro de enzimas miocárdicas antes y después del tratamiento (dentro y entre grupos).
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Diciembre 2024
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Síntomas de malestar cardíaco.
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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La frecuencia y duración de la opresión en el pecho, el dolor en el pecho y las palpitaciones.
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Diciembre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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