심근 자이모그램과 결합된 컬러 도플러 초음파를 기반으로 신보조 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 심장 기능 보호에 대한 Crocin의 후속 연구
2023년 12월 17일 업데이트: Mei Zhang
심근 자이모그램과 결합된 컬러 도플러 초음파를 기반으로 신보강 화학요법을 받는 유방암 환자의 심장 기능 보호에 대한 Crocin의 연구
외국 데이터에 따르면 1,807명의 종양 환자를 7년 동안 추적 조사했는데, 그 중 33%가 심장 질환으로 사망했고, 51%가 종양 자체로 사망했습니다.
중국에서는 항암화학요법을 받는 암환자가 해마다 급증하고 있다.
화학요법 약물(특히 안트라사이클린)의 손상으로부터 화학요법 환자의 심장을 보호하는 방법은 임상의가 직면해야 할 문제입니다. 유방암의 중추 기능 보호에 있어서 사프란 총 배당체 정제의 임상적 효능과 가치를 더욱 확인하기 위해서는 안트라사이클린 기반 화학요법 계획을 적용한 신보조제 환자의 경우, 프로젝트는 심근 조영술과 결합된 심장 색 초음파를 기반으로 한 화학요법을 적용한 유방암 신보강 환자의 심장 기능 보호에 대한 사프란 총배당체 연구를 추적 및 관찰하고 무작위로 그룹화하여 확인할 계획입니다. 사프란 총 배당체 정제의 심장 보호 효과, 안트라사이클린 약물의 심장 독성에 대한 한약의 효과에 대한 임상 관찰 및 연구를 바탕으로 그 효능을 확인하고 심장 보호 메커니즘을 탐구하며 이 활성 성분과 결합된 안트라사이클린 약물의 시너지 효과 및 독성 감소.
연구 개요
상세 설명
현재 임상에서 일반적으로 사용되는 안트라사이클린 항종양제는 다우노루비신, 독소루비신, 에피루비신, 피라루비신, 이다비신, 펜타루비신, 미톡산트론 등이 있으며, 그중 독소루비신은 가장 일반적으로 사용되는 항종양제 중 하나입니다. 그러나 안트라사이클린은 용량 의존적이고 누적된 심장독성을 나타냅니다. 독소루비신(DOX) 치료를 받는 환자의 경우 거의 10%의 환자가 화학요법을 거의 10년 동안 중단한 후 심장 합병증을 겪게 되며, 심장 독성으로 생명을 위협할 수도 있어 임상 적용이 제한됩니다.
Crocus sativus L.의 주성분인 Crocus sativus 배당체는 광범위한 약리작용을 가지며 심혈관계에 좋은 효과를 나타낸다.
안트라사이클린계 약물의 심장독성에 대한 한의학의 임상관찰 및 연구를 바탕으로 그 효능을 확인하고 심장보호 기전을 탐색하며, 이와 결합하여 안트라사이클린계 약물의 상승작용 및 독성저감을 위한 약물사용법을 탐색한다. 활성 성분. 본 연구에서는 신보강 화학요법(안트라사이클린 포함)을 받고 있는 유방암 환자 120명을 무작위로 등록하고 심장 기본 평가를 수행했습니다. 선행 항암화학요법을 받는 유방암 환자의 심장 기능 보호에 대한 크로신의 임상적 효능을 임상 증상, 심장 색 초음파, 심전도 및 심근 효소 스펙트럼에 따라 평가하였으며, 사프란의 임상적 적용 가치와 사회적, 경제적 이점을 추가로 검증하기 위해 심장 유방암에 대한 신보강 화학요법의 심장 보호 측면에서 사프란의 활성 성분을 보호하고, 한약의 사용을 더욱 촉진하고 임상 적용 범위를 넓힙니다. 치료보다 예방이 더 중요하며 이는 한의학의 '질병 예방'이라는 국가 이념과 일치합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
윤리적 승인 문서를 취득한 시점부터 2024년 12월까지 산동 천불산병원 유방외과에 입원한 안트라사이클린계 약물 기반 신보강 화학요법을 받은 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 유방암 여성 환자로서 사전 동의를 받고 신보강 화학 요법 계획의 치료 표준을 충족합니다.
- 안트라사이클린 약물(에리스로마이신, 독소루비신, 에피루비신, 피라노마이신, 이다비신, 펜토루비신, 미톡산트론 등)을 기반으로 한 신보강 화학요법을 받을 계획인 환자.
- 등록 전에는 화학요법, 표적요법, 내분비요법 등 유방암 치료가 없습니다.
- 모든 환자는 ER, PR, HER-2 및 Ki-67의 상태를 확인하기 위해 유방 종양의 거친 바늘 생검(액와 림프절 전이가 의심되는 경우 겨드랑 림프절 생검이 필요함)을 받았습니다.
- 모든 환자는 정상적인 폐 기능, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 협조하지 않고 사전 동의서에 서명할 의사가 없는 경우.
- 등록 전에 항종양 요법, 호르몬 대체 요법 및 기타 유방암 관련 치료를 수행했습니다.
- 다른 악성 종양을 병합하십시오.
- 심장초음파검사에서 영상의 질이 좋지 않은 환자.
- 지속적인 심방세동과 심한 부정맥은 초음파 데이터 수집 및 분석에 영향을 미칩니다.
- 활동성 감염, HIV 병력, 만성 B형 또는 C형 간염 환자.
- 폐 기능 또는 간 및 신장 기능에 이상이 있는 환자.
- 출혈성 질환 환자.
- 기타 심장 보호 전통 중국 특허 의약품 및 간단한 제제를 복용하는 환자.
- 지난 3개월 동안 다른 임상연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체험단 1
매 화학요법 중 총 4개의 크로신정(서양약품(주))을 1일 3회 8일간(화학요법 전날) 복용하십시오.심장병의 병력이 있는 자.
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환자의 상태, 내약성, 개인의 선호도에 따라 약물의 용량을 선택하였습니다.
항암치료 중 총 안토시아닌 정제를 실험군(이전 심장질환을 기준으로 한 실험군 1과 실험군 2)과 대조군(이전 심장병을 기준으로 한 대조군 1과 대조군 2)으로 나누어 각 30건씩 투여하였다. 군[실험군: 각 화학요법 기간(화학요법 전날부터 시작) 동안 사프란 총배당체정을 8일 동안 4정/회, 1일 3회 복용; 대조군: 항암치료 기간 동안 사프란 총배당체정을 복용하지 않음]
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체험단 2
매 화학요법 중 총 4개의 크로신정(서양약품(주))을 1일 3회 8일(화학요법 전날) 복용하십시오. 이전에 심장병이 없었습니다.
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환자의 상태, 내약성, 개인의 선호도에 따라 약물의 용량을 선택하였습니다.
항암치료 중 총 안토시아닌 정제를 실험군(이전 심장질환을 기준으로 한 실험군 1과 실험군 2)과 대조군(이전 심장병을 기준으로 한 대조군 1과 대조군 2)으로 나누어 각 30건씩 투여하였다. 군[실험군: 각 화학요법 기간(화학요법 전날부터 시작) 동안 사프란 총배당체정을 8일 동안 4정/회, 1일 3회 복용; 대조군: 항암치료 기간 동안 사프란 총배당체정을 복용하지 않음]
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대조군 1
화학 요법 중에 크로신 정제를 복용하지 않았습니다. 심장병의 이전 병력.
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대조군 2
화학 요법 중에 크로신 정제를 복용하지 않았습니다. 이전에 심장 질환이 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파 LVEF, GLS
기간: 2024년 12월
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치료 전후(그룹 내 및 그룹 간)에 심장초음파 검사로 측정한 LVEF 및 GLS 수준.
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2024년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도의 비정상적인 속도
기간: 2024년 12월
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치료 전후(그룹 내 및 그룹 간) 비정상적인 심전도 속도 비교.
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2024년 12월
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심장의 전반적인 방사형 긴장
기간: 2024년 12월
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치료 전과 치료 후(그룹 내 및 그룹 간) 초음파로 측정한 전체 요골 변형률.
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2024년 12월
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심장 비동기 지수
기간: 2024년 12월
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치료 전후(그룹 내 및 그룹 간) 심장 비동기 지수.
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2024년 12월
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심근효소
기간: 2024년 12월
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치료 전후(그룹 내 및 그룹 간) 심근 효소 스펙트럼 결과 비교.
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2024년 12월
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심장 불편의 증상
기간: 2024년 12월
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가슴 답답함, 가슴 통증, 심계항진의 빈도와 기간.
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2024년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .