Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af Crocin om beskyttelse af hjertefunktion hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi baseret på farvedoppler-ultralyd kombineret med myokardie-zymogram

17. december 2023 opdateret af: Mei Zhang

Undersøgelse af Crocin om beskyttelse af hjertefunktion hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi baseret på farvedoppler-ultralyd kombineret med myokardie-zymogram

Udenlandske data viser, at: 1807 tumorpatienter blev fulgt op i 7 år, 33% af dem døde af hjertesygdomme og 51% af dem døde af selve tumoren. I Kina stiger antallet af kræftpatienter, der får kemoterapi, hurtigt hvert år. Hvordan man beskytter hjertet af kemoterapipatienter mod skaden af ​​kemoterapi-lægemidler (især antracykliner) er et problem, som klinikere skal stå over for. For yderligere at bekræfte den kliniske effekt og værdi af safran-totalglykosider-tabletter til beskyttelse af den centrale funktion af brystkræft neoadjuvante patienter med antracyklinbaseret kemoterapiskema, planlægger projektet at følge op og observere forskningen i safran totalglykosider om beskyttelse af hjertefunktionen af ​​brystkræft neoadjuverende patienter med kemoterapi baseret på hjertefarve-ultralyd kombineret med myokardiezymografi, og tilfældigt gruppe for at bekræfte effektiviteten af ​​safran-totalglykosider-tabletter på hjertebeskyttelse, baseret på klinisk observation og forskning i effekten af ​​traditionel kinesisk medicin på kardiotoksiciteten af ​​antracyklin-lægemidler, bekræfte dens effektivitet, udforske mekanismen for hjertebeskyttelse og udforske metoden til brug af lægemidler. synergisme og toksicitetsreduktion af antracyklinlægemidler i kombination med denne aktive ingrediens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte anthracyclin-antineoplastiske lægemidler i klinikken daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, pirarubicin, idabicin, pentarubicin og mitoxantron, blandt hvilke doxorubicin er et af de mest almindeligt anvendte antineoplastiske lægemidler. Imidlertid har antracykliner dosisafhængig og kumulativ kardiotoksicitet. Hos patienter, der får behandling med doxorubicin (DOX), vil næsten 10 % af patienterne have hjertekomplikationer efter at have stoppet kemoterapi i næsten 10 år, og dets hjertetoksicitet kan endda true livet, hvilket begrænser dets kliniske anvendelse.

Crocus sativus glycosid, som den vigtigste aktive ingrediens i Crocus sativus L., har en bred vifte af farmakologiske virkninger, og det har en god effekt på det kardiovaskulære system.

Baseret på den kliniske observation og forskning om effekten af ​​traditionel kinesisk medicin på kardiotoksiciteten af ​​antracyklinlægemidler, bekræfte dens effektivitet, udforske mekanismen for hjertebeskyttelse og udforske lægemiddelbrugsmetoden til synergisme og toksicitetsreduktion af antracyklinlægemidler i kombination med dette aktiv ingrediens. I denne undersøgelse blev 120 patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (inklusive antracyklin), tilfældigt indskrevet, og den kardiale baseline-vurdering blev foretaget. Den kliniske effekt af crocin til at beskytte hjertefunktionen hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, blev evalueret i henhold til kliniske symptomer, hjertefarve-ultralyd, elektrokardiogram og myokardieenzymspektrum, for yderligere at verificere den kliniske anvendelsesværdi og sociale og økonomiske fordele ved safran, hjertet beskytter den aktive ingrediens i safran, i aspektet af hjertebeskyttelse i neoadjuverende kemoterapi til brystkræft, og fremmer yderligere brugen og udvider det kliniske anvendelsesområde for traditionel kinesisk medicin. Forebyggelse er vigtigere end behandling, hvilket er i tråd med det nationale koncept om at "forebygge sygdom" i traditionel kinesisk medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med neoadjuverende kemoterapi baseret på antracyklinlægemidler, som var indlagt i brystkirurgiafdelingen på Shandong Qianfoshan Hospital fra det tidspunkt, hvor det etiske godkendelsesdokument blev indhentet til december 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med brystkræft i alderen ≥ 20 år og ≤ 80 år, med informeret samtykke og opfylder behandlingsstandarden for neoadjuverende kemoterapiordning.
  2. Patienter, der planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på antracyklinmedicin (såsom erythromycin, doxorubicin, epirubicin, pyranomycin, idabicin, pentorubicin og mitoxantron).
  3. Ingen behandling for brystkræft før indskrivning, såsom kemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi.
  4. Alle patienter gennemgik grov nålebiopsi af brysttumorer (aksillær lymfeknudebiopsi er påkrævet for mistanke om aksillær lymfeknudemetastase) for at bestemme status for ER, PR, HER-2 og Ki-67.
  5. Alle patienter har normal lungefunktion, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sager, der ikke samarbejder og ikke er villige til at underskrive informerede samtykkeerklæringer.
  2. Antitumorterapi, hormonsubstitutionsterapi og andre brystkræftrelaterede behandlinger blev udført før indskrivningen.
  3. Kombiner alle andre ondartede tumorer.
  4. Patienter med dårlig billedkvalitet i ekkokardiografi.
  5. Kontinuerlig atrieflimren og alvorlig arytmi påvirker indsamling og analyse af ultralydsdata.
  6. Patienter med aktive infektioner, en historie med HIV eller kronisk hepatitis B eller C.
  7. Patienter med unormal lungefunktion eller lever- og nyrefunktion.
  8. Patienter med hæmoragiske sygdomme.
  9. Patienter, der tager anden hjertebeskyttelse, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater.
  10. Deltaget i andre kliniske forskere i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
erfaringsgruppe 1
Tag i alt 4 glucosider af crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 gange dagligt i 8 dage (dagen før kemoterapi) under hver kemoterapi. Tidligere hjertesygdom.
I henhold til patientens tilstand, toleranceniveau og personlige præferencer blev doseringen af ​​medicin valgt. Under kemoterapi blev det samlede antal anthocyanintabletter opdelt i en forsøgsgruppe (forsøgsgruppe 1 og forsøgsgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom) og en kontrolgruppe (kontrolgruppe 1 og kontrolgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom), 30 tilfælde pr. gruppe [eksperimentel gruppe: tage safran totalglycosid-tabletter i 8 dage i hver kemoterapiperiode (startende fra dagen før kemoterapi), 4 tabletter/gang, 3 gange dagligt; kontrolgruppe: tager ikke safran totalglykosidtabletter under kemoterapiperioden]
erfaringsgruppe 2
Tag i alt 4 glucosider af crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 gange om dagen i 8 dage (dagen før kemoterapi) under hver kemoterapi. Ingen tidligere hjertesygdom.
I henhold til patientens tilstand, toleranceniveau og personlige præferencer blev doseringen af ​​medicin valgt. Under kemoterapi blev det samlede antal anthocyanintabletter opdelt i en forsøgsgruppe (forsøgsgruppe 1 og forsøgsgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom) og en kontrolgruppe (kontrolgruppe 1 og kontrolgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom), 30 tilfælde pr. gruppe [eksperimentel gruppe: tage safran totalglycosid-tabletter i 8 dage i hver kemoterapiperiode (startende fra dagen før kemoterapi), 4 tabletter/gang, 3 gange dagligt; kontrolgruppe: tager ikke safran totalglykosidtabletter under kemoterapiperioden]
Kontrolgruppe 1
Tog ikke krocintabletter under kemoterapi. Tidligere historie med hjertesygdom.
Kontrolgruppe 2
Tog ikke krocintabletter under kemoterapi. Ingen tidligere hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte ultralyd LVEF, GLS
Tidsramme: December 2024
LVEF- og GLS-niveauer målt ved ekkokardiografi før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
December 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal frekvens af elektrokardiogram
Tidsramme: December 2024
Sammenligning af unormale elektrokardiogramfrekvenser før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
December 2024
Samlet radial belastning af hjertet
Tidsramme: December 2024
Samlet radial belastning målt ved ultralyd før og efter behandling (intragruppe og intergruppe).
December 2024
Hjerteasynkronindeks
Tidsramme: December 2024
Hjerteasynkroniindeks før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
December 2024
myokardieenzymer
Tidsramme: December 2024
Sammenligning af myokardieenzymspektrum resultater før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
December 2024
Symptomer på hjertebesvær
Tidsramme: December 2024
Hyppigheden og varigheden af ​​trykken for brystet, brystsmerter og hjertebanken.
December 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Ledende efterforsker: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Ledende efterforsker: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Ledende efterforsker: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Ledende efterforsker: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Crocin

3
Abonner