- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187818
Opfølgningsundersøgelse af Crocin om beskyttelse af hjertefunktion hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi baseret på farvedoppler-ultralyd kombineret med myokardie-zymogram
Undersøgelse af Crocin om beskyttelse af hjertefunktion hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi baseret på farvedoppler-ultralyd kombineret med myokardie-zymogram
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte anthracyclin-antineoplastiske lægemidler i klinikken daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, pirarubicin, idabicin, pentarubicin og mitoxantron, blandt hvilke doxorubicin er et af de mest almindeligt anvendte antineoplastiske lægemidler. Imidlertid har antracykliner dosisafhængig og kumulativ kardiotoksicitet. Hos patienter, der får behandling med doxorubicin (DOX), vil næsten 10 % af patienterne have hjertekomplikationer efter at have stoppet kemoterapi i næsten 10 år, og dets hjertetoksicitet kan endda true livet, hvilket begrænser dets kliniske anvendelse.
Crocus sativus glycosid, som den vigtigste aktive ingrediens i Crocus sativus L., har en bred vifte af farmakologiske virkninger, og det har en god effekt på det kardiovaskulære system.
Baseret på den kliniske observation og forskning om effekten af traditionel kinesisk medicin på kardiotoksiciteten af antracyklinlægemidler, bekræfte dens effektivitet, udforske mekanismen for hjertebeskyttelse og udforske lægemiddelbrugsmetoden til synergisme og toksicitetsreduktion af antracyklinlægemidler i kombination med dette aktiv ingrediens. I denne undersøgelse blev 120 patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (inklusive antracyklin), tilfældigt indskrevet, og den kardiale baseline-vurdering blev foretaget. Den kliniske effekt af crocin til at beskytte hjertefunktionen hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, blev evalueret i henhold til kliniske symptomer, hjertefarve-ultralyd, elektrokardiogram og myokardieenzymspektrum, for yderligere at verificere den kliniske anvendelsesværdi og sociale og økonomiske fordele ved safran, hjertet beskytter den aktive ingrediens i safran, i aspektet af hjertebeskyttelse i neoadjuverende kemoterapi til brystkræft, og fremmer yderligere brugen og udvider det kliniske anvendelsesområde for traditionel kinesisk medicin. Forebyggelse er vigtigere end behandling, hvilket er i tråd med det nationale koncept om at "forebygge sygdom" i traditionel kinesisk medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft i alderen ≥ 20 år og ≤ 80 år, med informeret samtykke og opfylder behandlingsstandarden for neoadjuverende kemoterapiordning.
- Patienter, der planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på antracyklinmedicin (såsom erythromycin, doxorubicin, epirubicin, pyranomycin, idabicin, pentorubicin og mitoxantron).
- Ingen behandling for brystkræft før indskrivning, såsom kemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi.
- Alle patienter gennemgik grov nålebiopsi af brysttumorer (aksillær lymfeknudebiopsi er påkrævet for mistanke om aksillær lymfeknudemetastase) for at bestemme status for ER, PR, HER-2 og Ki-67.
- Alle patienter har normal lungefunktion, lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Sager, der ikke samarbejder og ikke er villige til at underskrive informerede samtykkeerklæringer.
- Antitumorterapi, hormonsubstitutionsterapi og andre brystkræftrelaterede behandlinger blev udført før indskrivningen.
- Kombiner alle andre ondartede tumorer.
- Patienter med dårlig billedkvalitet i ekkokardiografi.
- Kontinuerlig atrieflimren og alvorlig arytmi påvirker indsamling og analyse af ultralydsdata.
- Patienter med aktive infektioner, en historie med HIV eller kronisk hepatitis B eller C.
- Patienter med unormal lungefunktion eller lever- og nyrefunktion.
- Patienter med hæmoragiske sygdomme.
- Patienter, der tager anden hjertebeskyttelse, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater.
- Deltaget i andre kliniske forskere i de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
erfaringsgruppe 1
Tag i alt 4 glucosider af crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 gange dagligt i 8 dage (dagen før kemoterapi) under hver kemoterapi. Tidligere hjertesygdom.
|
I henhold til patientens tilstand, toleranceniveau og personlige præferencer blev doseringen af medicin valgt.
Under kemoterapi blev det samlede antal anthocyanintabletter opdelt i en forsøgsgruppe (forsøgsgruppe 1 og forsøgsgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom) og en kontrolgruppe (kontrolgruppe 1 og kontrolgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom), 30 tilfælde pr. gruppe [eksperimentel gruppe: tage safran totalglycosid-tabletter i 8 dage i hver kemoterapiperiode (startende fra dagen før kemoterapi), 4 tabletter/gang, 3 gange dagligt; kontrolgruppe: tager ikke safran totalglykosidtabletter under kemoterapiperioden]
|
erfaringsgruppe 2
Tag i alt 4 glucosider af crocin-tabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 gange om dagen i 8 dage (dagen før kemoterapi) under hver kemoterapi. Ingen tidligere hjertesygdom.
|
I henhold til patientens tilstand, toleranceniveau og personlige præferencer blev doseringen af medicin valgt.
Under kemoterapi blev det samlede antal anthocyanintabletter opdelt i en forsøgsgruppe (forsøgsgruppe 1 og forsøgsgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom) og en kontrolgruppe (kontrolgruppe 1 og kontrolgruppe 2 baseret på tidligere hjertesygdom), 30 tilfælde pr. gruppe [eksperimentel gruppe: tage safran totalglycosid-tabletter i 8 dage i hver kemoterapiperiode (startende fra dagen før kemoterapi), 4 tabletter/gang, 3 gange dagligt; kontrolgruppe: tager ikke safran totalglykosidtabletter under kemoterapiperioden]
|
Kontrolgruppe 1
Tog ikke krocintabletter under kemoterapi. Tidligere historie med hjertesygdom.
|
|
Kontrolgruppe 2
Tog ikke krocintabletter under kemoterapi. Ingen tidligere hjertesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte ultralyd LVEF, GLS
Tidsramme: December 2024
|
LVEF- og GLS-niveauer målt ved ekkokardiografi før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
|
December 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unormal frekvens af elektrokardiogram
Tidsramme: December 2024
|
Sammenligning af unormale elektrokardiogramfrekvenser før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
|
December 2024
|
Samlet radial belastning af hjertet
Tidsramme: December 2024
|
Samlet radial belastning målt ved ultralyd før og efter behandling (intragruppe og intergruppe).
|
December 2024
|
Hjerteasynkronindeks
Tidsramme: December 2024
|
Hjerteasynkroniindeks før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
|
December 2024
|
myokardieenzymer
Tidsramme: December 2024
|
Sammenligning af myokardieenzymspektrum resultater før og efter behandling (inden for og mellem grupper).
|
December 2024
|
Symptomer på hjertebesvær
Tidsramme: December 2024
|
Hyppigheden og varigheden af trykken for brystet, brystsmerter og hjertebanken.
|
December 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Ledende efterforsker: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Ledende efterforsker: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Ledende efterforsker: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Ledende efterforsker: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Crocin
-
National Nutrition and Food Technology InstituteVahideh Behrouz; Ali DastkhoshAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Shiraz University of Medical SciencesRekruttering
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtSlidgigt, knæIran, Islamisk Republik
-
Birjand University of Medical SciencesAfsluttetHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | Hyperkolesterolæmi | HypertriglyceridæmiIran, Islamisk Republik
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAga Khan University Hospital, Pakistan; Liaquat National Hospital & Medical...RekrutteringParkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdommePakistan
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...EsteveRekrutteringKontaktlinsekomplikationSpanien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPatent Ductus ArteriosusIndien