Estudo de acompanhamento da crocina na proteção da função cardíaca em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia neoadjuvante com base em ultrassom Doppler colorido combinado com zimograma miocárdico
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Mei Zhang
Estudo da crocina na proteção da função cardíaca em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia neoadjuvante com base em ultrassom Doppler colorido combinado com zimograma miocárdico
Dados estrangeiros mostram que: 1.807 pacientes com tumor foram acompanhados por 7 anos, 33% deles morreram de doenças cardíacas e 51% deles morreram do próprio tumor.
Na China, o número de pacientes com câncer submetidos à quimioterapia aumenta rapidamente a cada ano.
Como proteger o coração dos pacientes de quimioterapia dos danos dos medicamentos quimioterápicos (especialmente antraciclinas) é um problema que os médicos devem enfrentar. Para confirmar ainda mais a eficácia clínica e o valor dos comprimidos de glicosídeos totais de açafrão na proteção da função central do câncer de mama pacientes neoadjuvantes com esquema de quimioterapia baseado em antraciclina, o projeto planeja acompanhar e observar a pesquisa de glicosídeos totais de açafrão na proteção da função cardíaca de pacientes neoadjuvantes com câncer de mama com quimioterapia baseada em ultrassom colorido cardíaco combinado com zimografia miocárdica e agrupar aleatoriamente para confirmar a eficácia dos comprimidos de glicosídeos totais de açafrão na proteção cardíaca, com base na observação clínica e pesquisa sobre o efeito da medicina tradicional chinesa na cardiotoxicidade de drogas antraciclinas, confirma sua eficácia, explora o mecanismo de proteção cardíaca e explora o método de uso de drogas de sinergismo e redução da toxicidade de drogas antraciclinas em combinação com este ingrediente ativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, os medicamentos antineoplásicos antraciclinas comumente usados na clínica incluem daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina, pirarubicina, idabicina, pentarrubicina e mitoxantrona, entre os quais a doxorrubicina é um dos medicamentos antineoplásicos mais comumente usados. No entanto, as antraciclinas apresentam cardiotoxicidade dose-dependente e cumulativa. Em pacientes que recebem tratamento com doxorrubicina (DOX), quase 10% dos pacientes terão complicações cardíacas após interromper a quimioterapia por quase 10 anos, e sua toxicidade cardíaca pode até ameaçar a vida, o que limita sua aplicação clínica.
O glicosídeo Crocus sativus, como principal ingrediente ativo do Crocus sativus L., tem uma ampla gama de efeitos farmacológicos e tem um bom efeito no sistema cardiovascular.
Com base na observação clínica e na pesquisa sobre o efeito da medicina tradicional chinesa na cardiotoxicidade das drogas antraciclinas, confirme sua eficácia, explore o mecanismo de proteção cardíaca e explore o método de uso de drogas de sinergismo e redução da toxicidade das drogas antraciclinas em combinação com este ingrediente ativo. Neste estudo, 120 pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia neoadjuvante (incluindo antraciclina) foram incluídos aleatoriamente e a avaliação cardíaca basal foi realizada. A eficácia clínica da crocina na proteção da função cardíaca de pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia neoadjuvante foi avaliada de acordo com sintomas clínicos, ultrassonografia colorida cardíaca, eletrocardiograma e espectro de enzimas miocárdicas. Para verificar ainda mais o valor da aplicação clínica e os benefícios sociais e econômicos do açafrão, o coração proteger o ingrediente ativo do açafrão, no aspecto de proteção cardíaca na quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama, e promover ainda mais o uso e ampliar a gama de aplicações clínicas da medicina tradicional chinesa. A prevenção é mais importante do que o tratamento, o que está em linha com o conceito nacional de “prevenção de doenças” da medicina tradicional chinesa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclinas que foram hospitalizadas no departamento de cirurgia de mama do Hospital Shandong Qianfoshan desde o momento em que o documento de aprovação ética foi obtido até dezembro de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama com idade ≥ 20 anos e ≤ 80 anos, com consentimento informado e atendendo ao padrão de tratamento do esquema de quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes que planejam receber quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclinas (como eritromicina, doxorrubicina, epirrubicina, piranomicina, idabicina, pentorrubicina e mitoxantrona).
- Nenhum tratamento para câncer de mama antes da inscrição, como quimioterapia, terapia direcionada e terapia endócrina.
- Todos os pacientes foram submetidos a biópsia com agulha grossa de tumores de mama (biópsia de linfonodo axilar é necessária para suspeita de metástase de linfonodo axilar) para determinar o status de ER, PR, HER-2 e Ki-67.
- Todos os pacientes apresentam função pulmonar, hepática e renal normais.
Critério de exclusão:
- Casos que não cooperam e não desejam assinar formulários de consentimento informado.
- Terapia antitumoral, terapia de reposição hormonal e outros tratamentos relacionados ao câncer de mama foram realizados antes da inscrição.
- Mesclar quaisquer outros tumores malignos.
- Pacientes com má qualidade de imagem na ecocardiografia.
- A fibrilação atrial contínua e a arritmia grave afetam a coleta e análise de dados ultrassonográficos.
- Pacientes com infecções ativas, história de HIV ou hepatite B ou C crônica.
- Pacientes com função pulmonar anormal ou função hepática e renal.
- Pacientes com doenças hemorrágicas.
- Pacientes que tomam outros medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples para proteção do coração.
- Participou de outros pesquisadores clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de experiência 1
Tome 4 glicosídeos totais de comprimidos de crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 vezes ao dia durante 8 dias (um dia antes da quimioterapia) durante cada quimioterapia.
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De acordo com a condição do paciente, nível de tolerância e preferência pessoal, a dosagem do medicamento foi selecionada.
Durante a quimioterapia, os comprimidos de antocianina total foram divididos em um grupo experimental (grupo experimental 1 e grupo experimental 2 com base em doença cardíaca prévia) e um grupo controle (grupo controle 1 e grupo controle 2 com base em doença cardíaca prévia), 30 casos em cada grupo [grupo experimental: tomar comprimidos de glicosídeo total de açafrão por 8 dias durante cada período de quimioterapia (a partir do dia anterior à quimioterapia), 4 comprimidos/hora, 3 vezes ao dia; grupo controle: não tomar comprimidos de glicosídeo total de açafrão durante o período de quimioterapia]
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grupo de experiência 2
Tome 4 glicosídeos totais de comprimidos de crocina (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 vezes ao dia durante 8 dias (um dia antes da quimioterapia) durante cada quimioterapia.
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De acordo com a condição do paciente, nível de tolerância e preferência pessoal, a dosagem do medicamento foi selecionada.
Durante a quimioterapia, os comprimidos de antocianina total foram divididos em um grupo experimental (grupo experimental 1 e grupo experimental 2 com base em doença cardíaca prévia) e um grupo controle (grupo controle 1 e grupo controle 2 com base em doença cardíaca prévia), 30 casos em cada grupo [grupo experimental: tomar comprimidos de glicosídeo total de açafrão por 8 dias durante cada período de quimioterapia (a partir do dia anterior à quimioterapia), 4 comprimidos/hora, 3 vezes ao dia; grupo controle: não tomar comprimidos de glicosídeo total de açafrão durante o período de quimioterapia]
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Grupo de controle 1
Não tomei comprimidos de crocina durante a quimioterapia. História prévia de doença cardíaca.
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Grupo de controle 2
Não tomei comprimidos de crocina durante a quimioterapia. Sem doença cardíaca anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom cardíaco FEVE, GLS
Prazo: Dezembro de 2024
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Níveis de FEVE e SLG medidos por ecocardiografia antes e após o tratamento (dentro e entre grupos).
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Dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anormal de eletrocardiograma
Prazo: Dezembro de 2024
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Comparação de taxas anormais de eletrocardiograma antes e depois do tratamento (dentro e entre grupos).
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Dezembro de 2024
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Tensão radial geral do coração
Prazo: Dezembro de 2024
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Deformação radial geral medida por ultrassom antes e depois do tratamento (intragrupo e intergrupo).
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Dezembro de 2024
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Índice de assincronia cardíaca
Prazo: Dezembro de 2024
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Índice de assincronia cardíaca antes e após o tratamento (dentro e entre grupos).
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Dezembro de 2024
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enzimas miocárdicas
Prazo: Dezembro de 2024
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Comparação dos resultados do espectro de enzimas miocárdicas antes e após o tratamento (dentro e entre grupos).
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Dezembro de 2024
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Sintomas de desconforto cardíaco
Prazo: Dezembro de 2024
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A frequência e duração do aperto no peito, dor no peito e palpitações.
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Dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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