- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187818
Vervolgstudie van Crocin op de bescherming van de hartfunctie bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan op basis van kleurendoppler-echografie gecombineerd met myocardiaal zymogram
Studie van Crocin op de bescherming van de hartfunctie bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan op basis van kleurendoppler-echografie gecombineerd met myocardiaal zymogram
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel omvatten de algemeen gebruikte antracycline-anthineoplastische geneesmiddelen in de kliniek daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, pirarubicine, idabicine, pentarubicine en mitoxantron, waaronder doxorubicine een van de meest gebruikte antineoplastische geneesmiddelen. Anthracyclines hebben echter dosisafhankelijke en cumulatieve cardiotoxiciteit. Bij patiënten die een behandeling met doxorubicine (DOX) krijgen, zal bijna 10% van de patiënten hartcomplicaties krijgen na het stoppen van chemotherapie gedurende bijna 10 jaar, en de cardiale toxiciteit ervan kan zelfs levensbedreigend zijn, wat de klinische toepassing ervan beperkt.
Crocus sativus glycoside, als het belangrijkste actieve ingrediënt van Crocus sativus L., heeft een breed scala aan farmacologische effecten en heeft een goed effect op het cardiovasculaire systeem.
Gebaseerd op de klinische observatie en het onderzoek naar het effect van de traditionele Chinese geneeskunde op de cardiotoxiciteit van antracyclinegeneesmiddelen, de werkzaamheid ervan bevestigen, het mechanisme van hartbescherming onderzoeken en de medicijngebruiksmethode van synergisme en toxiciteitsreductie van antracyclinegeneesmiddelen onderzoeken in combinatie hiermee actief ingrediënt. In deze studie werden 120 patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (waaronder antracycline) ondergingen willekeurig geïncludeerd en werd de cardiale basislijnbeoordeling uitgevoerd. De klinische werkzaamheid van crocine bij het beschermen van de hartfunctie van borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, werd geëvalueerd op basis van klinische symptomen, hartkleuren-echografie, elektrocardiogram en myocardiaal enzymspectrum. Om de klinische toepassingswaarde en sociale en economische voordelen van saffraan verder te verifiëren, heeft het hart het beschermen van het actieve ingrediënt in saffraan, in het aspect van hartbescherming bij neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker, en het verder bevorderen van het gebruik en het verbreden van het klinische toepassingsbereik van de traditionele Chinese geneeskunde. Preventie is belangrijker dan behandeling, wat in overeenstemming is met het nationale concept van ‘ziekte voorkomen’ van de traditionele Chinese geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker in de leeftijd ≥ 20 jaar en ≤ 80 jaar, met geïnformeerde toestemming en die voldoen aan de behandelstandaard van het neoadjuvante chemotherapieschema.
- Patiënten die van plan zijn neoadjuvante chemotherapie te krijgen op basis van antracyclinegeneesmiddelen (zoals erytromycine, doxorubicine, epirubicine, pyranomycine, idabicine, pentorubicine en mitoxantron).
- Geen behandeling voor borstkanker vóór inschrijving, zoals chemotherapie, gerichte therapie en endocriene therapie.
- Alle patiënten ondergingen een grove naaldbiopsie van borsttumoren (oksellymfeklierbiopsie is vereist bij verdenking op oksellymfekliermetastasen) om de status van ER, PR, HER-2 en Ki-67 te bepalen.
- Alle patiënten hebben een normale longfunctie, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen die niet meewerken en niet bereid zijn om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.
- Antitumortherapie, hormoonsubstitutietherapie en andere borstkankergerelateerde behandelingen werden vóór inschrijving uitgevoerd.
- Voeg alle andere kwaadaardige tumoren samen.
- Patiënten met slechte beeldkwaliteit bij echocardiografie.
- Continue atriale fibrillatie en ernstige aritmie beïnvloeden de verzameling en analyse van ultrasone gegevens.
- Patiënten met actieve infecties, een voorgeschiedenis van HIV of chronische hepatitis B of C.
- Patiënten met een abnormale longfunctie of lever- en nierfunctie.
- Patiënten met hemorragische ziekten.
- Patiënten die andere hartbeschermingsproducten gebruiken, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ervaringsgroep 1
Neem 4 totale glucosiden van crocine-tabletten (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 keer per dag gedurende 8 dagen (de dag vóór de chemotherapie) tijdens elke chemotherapie. Een voorgeschiedenis van hartziekten.
|
Afhankelijk van de toestand van de patiënt, het tolerantieniveau en de persoonlijke voorkeur werd de dosering van de medicatie gekozen.
Tijdens chemotherapie werden de totale anthocyaninetabletten verdeeld in een experimentele groep (experimentele groep 1 en experimentele groep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen) en een controlegroep (controlegroep 1 en controlegroep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen), met elk 30 gevallen. groep [experimentele groep: inname van saffraan-totaalglycosidetabletten gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapieperiode (beginnend vanaf de dag vóór de chemotherapie), 4 tabletten/tijd, 3 keer per dag; controlegroep: geen saffraan-totaalglycoside-tabletten innemen tijdens de chemotherapieperiode]
|
|
ervaringsgroep 2
Neem 4 totale glucosiden van crocine-tabletten (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 keer per dag gedurende 8 dagen (de dag vóór de chemotherapie) tijdens elke chemotherapie. Geen eerdere hartziekte.
|
Afhankelijk van de toestand van de patiënt, het tolerantieniveau en de persoonlijke voorkeur werd de dosering van de medicatie gekozen.
Tijdens chemotherapie werden de totale anthocyaninetabletten verdeeld in een experimentele groep (experimentele groep 1 en experimentele groep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen) en een controlegroep (controlegroep 1 en controlegroep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen), met elk 30 gevallen. groep [experimentele groep: inname van saffraan-totaalglycosidetabletten gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapieperiode (beginnend vanaf de dag vóór de chemotherapie), 4 tabletten/tijd, 3 keer per dag; controlegroep: geen saffraan-totaalglycoside-tabletten innemen tijdens de chemotherapieperiode]
|
|
Controlegroep 1
Heeft geen crocinetabletten ingenomen tijdens chemotherapie. Voorgeschiedenis van hartziekten.
|
|
|
Controlegroep 2
Heeft geen crocinetabletten ingenomen tijdens chemotherapie. Geen eerdere hartziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale echografie LVEF, GLS
Tijdsspanne: December 2024
|
LVEF- en GLS-niveaus gemeten door echocardiografie voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
|
December 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale frequentie van elektrocardiogram
Tijdsspanne: December 2024
|
Vergelijking van abnormale elektrocardiogramfrequenties voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
|
December 2024
|
|
Algehele radiale spanning van het hart
Tijdsspanne: December 2024
|
Totale radiale rek gemeten met echografie voor en na de behandeling (intragroep en intergroep).
|
December 2024
|
|
Cardiale asynchronie-index
Tijdsspanne: December 2024
|
Cardiale asynchronie-index voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
|
December 2024
|
|
myocardiale enzymen
Tijdsspanne: December 2024
|
Vergelijking van de resultaten van het myocardiale enzymspectrum voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
|
December 2024
|
|
Symptomen van hartproblemen
Tijdsspanne: December 2024
|
De frequentie en duur van beklemming op de borst, pijn op de borst en hartkloppingen.
|
December 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hoofdonderzoeker: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hoofdonderzoeker: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hoofdonderzoeker: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hoofdonderzoeker: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .