Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie van Crocin op de bescherming van de hartfunctie bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan op basis van kleurendoppler-echografie gecombineerd met myocardiaal zymogram

17 december 2023 bijgewerkt door: Mei Zhang

Studie van Crocin op de bescherming van de hartfunctie bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan op basis van kleurendoppler-echografie gecombineerd met myocardiaal zymogram

Uit buitenlandse gegevens blijkt dat: 1807 tumorpatiënten zeven jaar lang werden gevolgd, 33% van hen stierf aan een hartaandoening en 51% van hen stierf aan de tumor zelf. In China neemt het aantal kankerpatiënten dat chemotherapie ondergaat elk jaar snel toe. Hoe het hart van chemotherapiepatiënten te beschermen tegen de schade van chemotherapiemedicijnen (vooral antracyclines) is een probleem waarmee artsen te maken krijgen. Om de klinische werkzaamheid en waarde van saffraan-totaalglycosidentabletten bij de bescherming van de centrale functie van borstkanker verder te bevestigen Het project is van plan om het onderzoek naar totale saffraanglycosiden op het gebied van de bescherming van de hartfunctie bij borstkanker op te volgen en te observeren. Neoadjuvante patiënten met chemotherapie op basis van echografie van de hartkleur in combinatie met myocardiale zymografie, en een willekeurige groep om dit te bevestigen. de effectiviteit van saffraan-totaalglycosiden-tabletten op hartbescherming, gebaseerd op de klinische observatie en onderzoek naar het effect van de traditionele Chinese geneeskunde op de cardiotoxiciteit van antracyclinegeneesmiddelen, bevestigt de werkzaamheid ervan, onderzoekt het mechanisme van hartbescherming en onderzoekt de medicijngebruiksmethode van synergisme en toxiciteitsreductie van antracyclinegeneesmiddelen in combinatie met dit actieve ingrediënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel omvatten de algemeen gebruikte antracycline-anthineoplastische geneesmiddelen in de kliniek daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, pirarubicine, idabicine, pentarubicine en mitoxantron, waaronder doxorubicine een van de meest gebruikte antineoplastische geneesmiddelen. Anthracyclines hebben echter dosisafhankelijke en cumulatieve cardiotoxiciteit. Bij patiënten die een behandeling met doxorubicine (DOX) krijgen, zal bijna 10% van de patiënten hartcomplicaties krijgen na het stoppen van chemotherapie gedurende bijna 10 jaar, en de cardiale toxiciteit ervan kan zelfs levensbedreigend zijn, wat de klinische toepassing ervan beperkt.

Crocus sativus glycoside, als het belangrijkste actieve ingrediënt van Crocus sativus L., heeft een breed scala aan farmacologische effecten en heeft een goed effect op het cardiovasculaire systeem.

Gebaseerd op de klinische observatie en het onderzoek naar het effect van de traditionele Chinese geneeskunde op de cardiotoxiciteit van antracyclinegeneesmiddelen, de werkzaamheid ervan bevestigen, het mechanisme van hartbescherming onderzoeken en de medicijngebruiksmethode van synergisme en toxiciteitsreductie van antracyclinegeneesmiddelen onderzoeken in combinatie hiermee actief ingrediënt. In deze studie werden 120 patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (waaronder antracycline) ondergingen willekeurig geïncludeerd en werd de cardiale basislijnbeoordeling uitgevoerd. De klinische werkzaamheid van crocine bij het beschermen van de hartfunctie van borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, werd geëvalueerd op basis van klinische symptomen, hartkleuren-echografie, elektrocardiogram en myocardiaal enzymspectrum. Om de klinische toepassingswaarde en sociale en economische voordelen van saffraan verder te verifiëren, heeft het hart het beschermen van het actieve ingrediënt in saffraan, in het aspect van hartbescherming bij neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker, en het verder bevorderen van het gebruik en het verbreden van het klinische toepassingsbereik van de traditionele Chinese geneeskunde. Preventie is belangrijker dan behandeling, wat in overeenstemming is met het nationale concept van ‘ziekte voorkomen’ van de traditionele Chinese geneeskunde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten met neoadjuvante chemotherapie op basis van anthracyclinegeneesmiddelen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling borstchirurgie van het Shandong Qianfoshan-ziekenhuis vanaf het moment dat het ethische goedkeuringsdocument werd verkregen tot en met december 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met borstkanker in de leeftijd ≥ 20 jaar en ≤ 80 jaar, met geïnformeerde toestemming en die voldoen aan de behandelstandaard van het neoadjuvante chemotherapieschema.
  2. Patiënten die van plan zijn neoadjuvante chemotherapie te krijgen op basis van antracyclinegeneesmiddelen (zoals erytromycine, doxorubicine, epirubicine, pyranomycine, idabicine, pentorubicine en mitoxantron).
  3. Geen behandeling voor borstkanker vóór inschrijving, zoals chemotherapie, gerichte therapie en endocriene therapie.
  4. Alle patiënten ondergingen een grove naaldbiopsie van borsttumoren (oksellymfeklierbiopsie is vereist bij verdenking op oksellymfekliermetastasen) om de status van ER, PR, HER-2 en Ki-67 te bepalen.
  5. Alle patiënten hebben een normale longfunctie, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevallen die niet meewerken en niet bereid zijn om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.
  2. Antitumortherapie, hormoonsubstitutietherapie en andere borstkankergerelateerde behandelingen werden vóór inschrijving uitgevoerd.
  3. Voeg alle andere kwaadaardige tumoren samen.
  4. Patiënten met slechte beeldkwaliteit bij echocardiografie.
  5. Continue atriale fibrillatie en ernstige aritmie beïnvloeden de verzameling en analyse van ultrasone gegevens.
  6. Patiënten met actieve infecties, een voorgeschiedenis van HIV of chronische hepatitis B of C.
  7. Patiënten met een abnormale longfunctie of lever- en nierfunctie.
  8. Patiënten met hemorragische ziekten.
  9. Patiënten die andere hartbeschermingsproducten gebruiken, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten.
  10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ervaringsgroep 1
Neem 4 totale glucosiden van crocine-tabletten (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 keer per dag gedurende 8 dagen (de dag vóór de chemotherapie) tijdens elke chemotherapie. Een voorgeschiedenis van hartziekten.
Afhankelijk van de toestand van de patiënt, het tolerantieniveau en de persoonlijke voorkeur werd de dosering van de medicatie gekozen. Tijdens chemotherapie werden de totale anthocyaninetabletten verdeeld in een experimentele groep (experimentele groep 1 en experimentele groep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen) en een controlegroep (controlegroep 1 en controlegroep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen), met elk 30 gevallen. groep [experimentele groep: inname van saffraan-totaalglycosidetabletten gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapieperiode (beginnend vanaf de dag vóór de chemotherapie), 4 tabletten/tijd, 3 keer per dag; controlegroep: geen saffraan-totaalglycoside-tabletten innemen tijdens de chemotherapieperiode]
ervaringsgroep 2
Neem 4 totale glucosiden van crocine-tabletten (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 keer per dag gedurende 8 dagen (de dag vóór de chemotherapie) tijdens elke chemotherapie. Geen eerdere hartziekte.
Afhankelijk van de toestand van de patiënt, het tolerantieniveau en de persoonlijke voorkeur werd de dosering van de medicatie gekozen. Tijdens chemotherapie werden de totale anthocyaninetabletten verdeeld in een experimentele groep (experimentele groep 1 en experimentele groep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen) en een controlegroep (controlegroep 1 en controlegroep 2 op basis van eerdere hartaandoeningen), met elk 30 gevallen. groep [experimentele groep: inname van saffraan-totaalglycosidetabletten gedurende 8 dagen tijdens elke chemotherapieperiode (beginnend vanaf de dag vóór de chemotherapie), 4 tabletten/tijd, 3 keer per dag; controlegroep: geen saffraan-totaalglycoside-tabletten innemen tijdens de chemotherapieperiode]
Controlegroep 1
Heeft geen crocinetabletten ingenomen tijdens chemotherapie. Voorgeschiedenis van hartziekten.
Controlegroep 2
Heeft geen crocinetabletten ingenomen tijdens chemotherapie. Geen eerdere hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale echografie LVEF, GLS
Tijdsspanne: December 2024
LVEF- en GLS-niveaus gemeten door echocardiografie voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
December 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale frequentie van elektrocardiogram
Tijdsspanne: December 2024
Vergelijking van abnormale elektrocardiogramfrequenties voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
December 2024
Algehele radiale spanning van het hart
Tijdsspanne: December 2024
Totale radiale rek gemeten met echografie voor en na de behandeling (intragroep en intergroep).
December 2024
Cardiale asynchronie-index
Tijdsspanne: December 2024
Cardiale asynchronie-index voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
December 2024
myocardiale enzymen
Tijdsspanne: December 2024
Vergelijking van de resultaten van het myocardiale enzymspectrum voor en na de behandeling (binnen en tussen groepen).
December 2024
Symptomen van hartproblemen
Tijdsspanne: December 2024
De frequentie en duur van beklemming op de borst, pijn op de borst en hartkloppingen.
December 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren