Crocinin seurantatutkimus sydämen toiminnan suojaamisesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa väridoppler-ultraäänen ja sydänlihaksen tsymogrammin perusteella
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mei Zhang
Crocinin tutkimus sydämen toiminnan suojaamisesta potilailla, joilla on rintasyöpä ja joutuvat neoadjuvanttikemoterapiaan perustuen väridoppler-ultraääneen yhdistettynä sydänlihaksen tsymogrammiin
Ulkomaiset tiedot osoittavat, että: 1807 kasvainpotilasta seurattiin 7 vuoden ajan, heistä 33 % kuoli sydänsairauksiin ja 51 % itse kasvaimeen.
Kiinassa kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden määrä kasvaa nopeasti joka vuosi.
Lääkäreiden on kohdattava kemoterapiapotilaiden sydämen suojaaminen kemoterapialääkkeiden (erityisesti antrasykliinien) aiheuttamilta vaurioilta. Sahramin kokonaisglykosiditablettien kliinisen tehon ja arvon vahvistamiseksi rintasyövän keskustoimintojen suojaamisessa. neoadjuvanttipotilailla, joilla on antrasykliiniin perustuva kemoterapia, hankkeessa on tarkoitus seurata ja tarkkailla sahramin kokonaisglykosidien tutkimusta rintasyöpäpotilaiden sydämen toiminnan suojaamiseksi neoadjuvanttipotilaiden sydämen värin ultraäänitutkimukseen ja sydänlihaksen tsymografiaan perustuvalla kemoterapialla, ja satunnainen ryhmä vahvistaakseen sahramin kokonaisglykosiditablettien tehokkuus sydämen suojassa, Perustuu kliiniseen havaintoon ja tutkimukseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta antrasykliinilääkkeiden kardiotoksisuuteen, vahvistaa sen teho, tutkia sydämen suojamekanismia ja tutkia huumeiden käyttötapaa antrasykliinilääkkeiden synergismin ja toksisuuden vähentäminen yhdessä tämän vaikuttavan aineen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä klinikalla yleisesti käytettyjä antrasykliinin antineoplastisia lääkkeitä ovat daunorubisiini, doksorubisiini, epirubisiini, pirarubisiini, idabisiini, pentarubisiini ja mitoksantroni, joista doksorubisiini on yksi yleisimmin käytetyistä antineoplastisista lääkkeistä. Antrasykliineillä on kuitenkin annoksesta riippuvaa ja kumulatiivista kardiotoksisuutta. Doksorubisiini (DOX) -hoitoa saavilla potilailla lähes 10 %:lla potilaista on sydänkomplikaatioita kemoterapian lopettamisen jälkeen lähes 10 vuodeksi, ja sen sydäntoksisuus voi jopa uhata henkeä, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttöä.
Crocus sativus Glykosidilla, Crocus sativus L.:n pääasiallisena vaikuttavana aineena, on laaja valikoima farmakologisia vaikutuksia ja sillä on hyvä vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Perustuu kliiniseen havaintoon ja tutkimukseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta antrasykliinilääkkeiden kardiotoksisuuteen, vahvistaa sen teho, tutkia sydämen suojamekanismia ja tutkia antrasykliinilääkkeiden synergismin ja toksisuuden vähentämisen lääkkeiden käytön menetelmää yhdessä tämän kanssa. Aktiivinen ainesosa. Tähän tutkimukseen otettiin satunnaisesti mukaan 120 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat neoadjuvanttikemoterapiaa (mukaan lukien antrasykliini), ja sydämen lähtötilanteen arviointi tehtiin. Krosiinin kliinistä tehoa neoadjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden sydämen toiminnan suojaamisessa arvioitiin kliinisten oireiden, sydämen värin ultraäänen, elektrokardiogrammin ja sydänlihaksen entsyymispektrin perusteella. suojaava aktiivinen ainesosa sahramissa, sydämen suojauksen näkökulmasta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa, ja edelleen edistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttöä ja laajentaa sen kliinistä sovellusaluetta. Ennaltaehkäisy on tärkeämpää kuin hoito, mikä on yhdenmukainen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kansallisen "sairauksien ehkäisemisen" kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joilla on antrasykliinilääkkeisiin perustuva neoadjuvanttikemoterapia ja jotka olivat sairaalahoidossa Shandongin Qianfoshanin sairaalan rintakirurgian osastolla eettisen hyväksymisasiakirjan saamisesta joulukuuhun 2024 asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20- ja ≤ 80-vuotiaat naispotilaat, joilla on rintasyöpä ja jotka täyttävät neoadjuvanttikemoterapian hoitostandardin.
- Potilaat, jotka aikovat saada antrasykliinilääkkeisiin (kuten erytromysiiniin, doksorubisiiniin, epirubisiiniin, pyranomysiiniin, idabisiiniin, pentorubisiiniin ja mitoksantroniin) perustuvaa neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Ei rintasyövän hoitoa ennen ilmoittautumista, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja endokriinistä hoitoa.
- Kaikille potilaille tehtiin rintakasvaimien karkea neulabiopsia (kainalon imusolmukebiopsia tarvitaan epäiltyihin kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin) ER:n, PR:n, HER-2:n ja Ki-67:n tilan määrittämiseksi.
- Kaikilla potilailla on normaali keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät tee yhteistyötä eivätkä ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
- Tuumorihoitoa, hormonikorvaushoitoa ja muita rintasyöpään liittyviä hoitoja suoritettiin ennen ilmoittautumista.
- Yhdistä kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, joilla on huono kuvanlaatu kaikukardiografiassa.
- Jatkuva eteisvärinä ja vakava rytmihäiriö vaikuttavat ultraäänitietojen keräämiseen ja analysointiin.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, joilla on ollut HIV tai krooninen hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta tai maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilaat, joilla on verenvuototauti.
- Potilaat, jotka käyttävät muita sydämensuojaimia, perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia valmisteita.
- Osallistunut muiden kliinisten tutkijoiden työhön viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokemusryhmä 1
Ota yhteensä 4 glukosidia krosiinitabletteja (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 kertaa päivässä 8 päivän ajan (kemoterapiaa edeltävänä päivänä) jokaisen kemoterapian aikana. Aiempi sydänsairaus.
|
Lääkkeen annostus valittiin potilaan tilan, toleranssitason ja henkilökohtaisten mieltymysten mukaan.
Kemoterapian aikana antosyaniinitablettien kokonaismäärä jaettiin koeryhmään (koeryhmä 1 ja koeryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella) ja kontrolliryhmään (verrokkiryhmä 1 ja vertailuryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella), kussakin 30 tapausta. ryhmä [kokeellinen ryhmä: sahramin kokonaisglykosiditablettien ottaminen 8 päivän ajan jokaisen kemoterapiajakson aikana (kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen), 4 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä; kontrolliryhmä: ei ota sahramin kokonaisglykosiditabletteja kemoterapian aikana]
|
|
kokemusryhmä 2
Ota yhteensä 4 glukosidia krosiinitabletteja (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 kertaa päivässä 8 päivän ajan (kemoterapiaa edeltävänä päivänä) jokaisen kemoterapian aikana. Ei aikaisempaa sydänsairautta.
|
Lääkkeen annostus valittiin potilaan tilan, toleranssitason ja henkilökohtaisten mieltymysten mukaan.
Kemoterapian aikana antosyaniinitablettien kokonaismäärä jaettiin koeryhmään (koeryhmä 1 ja koeryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella) ja kontrolliryhmään (verrokkiryhmä 1 ja vertailuryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella), kussakin 30 tapausta. ryhmä [kokeellinen ryhmä: sahramin kokonaisglykosiditablettien ottaminen 8 päivän ajan jokaisen kemoterapiajakson aikana (kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen), 4 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä; kontrolliryhmä: ei ota sahramin kokonaisglykosiditabletteja kemoterapian aikana]
|
|
Kontrolliryhmä 1
En ottanut crocine-tabletteja kemoterapian aikana. Aikaisempi sydänsairaus.
|
|
|
Kontrolliryhmä 2
En ottanut crocine-tabletteja kemoterapian aikana. Ei aikaisempaa sydänsairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ultraääni LVEF, GLS
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
LVEF- ja GLS-tasot mitattuna kaikukardiografialla ennen ja jälkeen hoidon (ryhmien sisällä ja välillä).
|
Joulukuuta 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali EKG
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Epänormaalien EKG-arvojen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen (ryhmien sisällä ja välillä).
|
Joulukuuta 2024
|
|
Sydämen yleinen radiaalinen rasitus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Säteittäinen kokonaisvenymä ultraäänellä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen (ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen).
|
Joulukuuta 2024
|
|
Sydämen asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Sydämen asynkronisuusindeksi ennen ja jälkeen hoidon (ryhmien sisällä ja välillä).
|
Joulukuuta 2024
|
|
sydänlihaksen entsyymit
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Sydänlihaksen entsyymispektritulosten vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen (ryhmien sisällä ja välillä).
|
Joulukuuta 2024
|
|
Sydämen epämukavuuden oireet
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Rintakipujen, rintakipujen ja sydämentykytysten esiintymistiheys ja kesto.
|
Joulukuuta 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Päätutkija: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Päätutkija: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Päätutkija: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Päätutkija: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .