Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crocinin seurantatutkimus sydämen toiminnan suojaamisesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa väridoppler-ultraäänen ja sydänlihaksen tsymogrammin perusteella

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mei Zhang

Crocinin tutkimus sydämen toiminnan suojaamisesta potilailla, joilla on rintasyöpä ja joutuvat neoadjuvanttikemoterapiaan perustuen väridoppler-ultraääneen yhdistettynä sydänlihaksen tsymogrammiin

Ulkomaiset tiedot osoittavat, että: 1807 kasvainpotilasta seurattiin 7 vuoden ajan, heistä 33 % kuoli sydänsairauksiin ja 51 % itse kasvaimeen. Kiinassa kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden määrä kasvaa nopeasti joka vuosi. Lääkäreiden on kohdattava kemoterapiapotilaiden sydämen suojaaminen kemoterapialääkkeiden (erityisesti antrasykliinien) aiheuttamilta vaurioilta. Sahramin kokonaisglykosiditablettien kliinisen tehon ja arvon vahvistamiseksi rintasyövän keskustoimintojen suojaamisessa. neoadjuvanttipotilailla, joilla on antrasykliiniin perustuva kemoterapia, hankkeessa on tarkoitus seurata ja tarkkailla sahramin kokonaisglykosidien tutkimusta rintasyöpäpotilaiden sydämen toiminnan suojaamiseksi neoadjuvanttipotilaiden sydämen värin ultraäänitutkimukseen ja sydänlihaksen tsymografiaan perustuvalla kemoterapialla, ja satunnainen ryhmä vahvistaakseen sahramin kokonaisglykosiditablettien tehokkuus sydämen suojassa, Perustuu kliiniseen havaintoon ja tutkimukseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta antrasykliinilääkkeiden kardiotoksisuuteen, vahvistaa sen teho, tutkia sydämen suojamekanismia ja tutkia huumeiden käyttötapaa antrasykliinilääkkeiden synergismin ja toksisuuden vähentäminen yhdessä tämän vaikuttavan aineen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä klinikalla yleisesti käytettyjä antrasykliinin antineoplastisia lääkkeitä ovat daunorubisiini, doksorubisiini, epirubisiini, pirarubisiini, idabisiini, pentarubisiini ja mitoksantroni, joista doksorubisiini on yksi yleisimmin käytetyistä antineoplastisista lääkkeistä. Antrasykliineillä on kuitenkin annoksesta riippuvaa ja kumulatiivista kardiotoksisuutta. Doksorubisiini (DOX) -hoitoa saavilla potilailla lähes 10 %:lla potilaista on sydänkomplikaatioita kemoterapian lopettamisen jälkeen lähes 10 vuodeksi, ja sen sydäntoksisuus voi jopa uhata henkeä, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttöä.

Crocus sativus Glykosidilla, Crocus sativus L.:n pääasiallisena vaikuttavana aineena, on laaja valikoima farmakologisia vaikutuksia ja sillä on hyvä vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään.

Perustuu kliiniseen havaintoon ja tutkimukseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta antrasykliinilääkkeiden kardiotoksisuuteen, vahvistaa sen teho, tutkia sydämen suojamekanismia ja tutkia antrasykliinilääkkeiden synergismin ja toksisuuden vähentämisen lääkkeiden käytön menetelmää yhdessä tämän kanssa. Aktiivinen ainesosa. Tähän tutkimukseen otettiin satunnaisesti mukaan 120 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat neoadjuvanttikemoterapiaa (mukaan lukien antrasykliini), ja sydämen lähtötilanteen arviointi tehtiin. Krosiinin kliinistä tehoa neoadjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden sydämen toiminnan suojaamisessa arvioitiin kliinisten oireiden, sydämen värin ultraäänen, elektrokardiogrammin ja sydänlihaksen entsyymispektrin perusteella. suojaava aktiivinen ainesosa sahramissa, sydämen suojauksen näkökulmasta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa, ja edelleen edistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttöä ja laajentaa sen kliinistä sovellusaluetta. Ennaltaehkäisy on tärkeämpää kuin hoito, mikä on yhdenmukainen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kansallisen "sairauksien ehkäisemisen" kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joilla on antrasykliinilääkkeisiin perustuva neoadjuvanttikemoterapia ja jotka olivat sairaalahoidossa Shandongin Qianfoshanin sairaalan rintakirurgian osastolla eettisen hyväksymisasiakirjan saamisesta joulukuuhun 2024 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20- ja ≤ 80-vuotiaat naispotilaat, joilla on rintasyöpä ja jotka täyttävät neoadjuvanttikemoterapian hoitostandardin.
  2. Potilaat, jotka aikovat saada antrasykliinilääkkeisiin (kuten erytromysiiniin, doksorubisiiniin, epirubisiiniin, pyranomysiiniin, idabisiiniin, pentorubisiiniin ja mitoksantroniin) perustuvaa neoadjuvanttikemoterapiaa.
  3. Ei rintasyövän hoitoa ennen ilmoittautumista, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja endokriinistä hoitoa.
  4. Kaikille potilaille tehtiin rintakasvaimien karkea neulabiopsia (kainalon imusolmukebiopsia tarvitaan epäiltyihin kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin) ER:n, PR:n, HER-2:n ja Ki-67:n tilan määrittämiseksi.
  5. Kaikilla potilailla on normaali keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tapaukset, jotka eivät tee yhteistyötä eivätkä ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
  2. Tuumorihoitoa, hormonikorvaushoitoa ja muita rintasyöpään liittyviä hoitoja suoritettiin ennen ilmoittautumista.
  3. Yhdistä kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Potilaat, joilla on huono kuvanlaatu kaikukardiografiassa.
  5. Jatkuva eteisvärinä ja vakava rytmihäiriö vaikuttavat ultraäänitietojen keräämiseen ja analysointiin.
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, joilla on ollut HIV tai krooninen hepatiitti B tai C.
  7. Potilaat, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta tai maksan ja munuaisten toiminta.
  8. Potilaat, joilla on verenvuototauti.
  9. Potilaat, jotka käyttävät muita sydämensuojaimia, perinteisiä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia ​​valmisteita.
  10. Osallistunut muiden kliinisten tutkijoiden työhön viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokemusryhmä 1
Ota yhteensä 4 glukosidia krosiinitabletteja (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 kertaa päivässä 8 päivän ajan (kemoterapiaa edeltävänä päivänä) jokaisen kemoterapian aikana. Aiempi sydänsairaus.
Lääke: Crocin
Lääkkeen annostus valittiin potilaan tilan, toleranssitason ja henkilökohtaisten mieltymysten mukaan. Kemoterapian aikana antosyaniinitablettien kokonaismäärä jaettiin koeryhmään (koeryhmä 1 ja koeryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella) ja kontrolliryhmään (verrokkiryhmä 1 ja vertailuryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella), kussakin 30 tapausta. ryhmä [kokeellinen ryhmä: sahramin kokonaisglykosiditablettien ottaminen 8 päivän ajan jokaisen kemoterapiajakson aikana (kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen), 4 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä; kontrolliryhmä: ei ota sahramin kokonaisglykosiditabletteja kemoterapian aikana]
kokemusryhmä 2
Ota yhteensä 4 glukosidia krosiinitabletteja (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 kertaa päivässä 8 päivän ajan (kemoterapiaa edeltävänä päivänä) jokaisen kemoterapian aikana. Ei aikaisempaa sydänsairautta.
Lääke: Crocin
Lääkkeen annostus valittiin potilaan tilan, toleranssitason ja henkilökohtaisten mieltymysten mukaan. Kemoterapian aikana antosyaniinitablettien kokonaismäärä jaettiin koeryhmään (koeryhmä 1 ja koeryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella) ja kontrolliryhmään (verrokkiryhmä 1 ja vertailuryhmä 2 aiemman sydänsairauden perusteella), kussakin 30 tapausta. ryhmä [kokeellinen ryhmä: sahramin kokonaisglykosiditablettien ottaminen 8 päivän ajan jokaisen kemoterapiajakson aikana (kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen), 4 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä; kontrolliryhmä: ei ota sahramin kokonaisglykosiditabletteja kemoterapian aikana]
Kontrolliryhmä 1
En ottanut crocine-tabletteja kemoterapian aikana. Aikaisempi sydänsairaus.
Kontrolliryhmä 2
En ottanut crocine-tabletteja kemoterapian aikana. Ei aikaisempaa sydänsairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ultraääni LVEF, GLS
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
LVEF- ja GLS-tasot mitattuna kaikukardiografialla ennen ja jälkeen hoidon (ryhmien sisällä ja välillä).
Joulukuuta 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaali EKG
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
Epänormaalien EKG-arvojen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen (ryhmien sisällä ja välillä).
Joulukuuta 2024
Sydämen yleinen radiaalinen rasitus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
Säteittäinen kokonaisvenymä ultraäänellä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen (ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen).
Joulukuuta 2024
Sydämen asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
Sydämen asynkronisuusindeksi ennen ja jälkeen hoidon (ryhmien sisällä ja välillä).
Joulukuuta 2024
sydänlihaksen entsyymit
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
Sydänlihaksen entsyymispektritulosten vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen (ryhmien sisällä ja välillä).
Joulukuuta 2024
Sydämen epämukavuuden oireet
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
Rintakipujen, rintakipujen ja sydämentykytysten esiintymistiheys ja kesto.
Joulukuuta 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mei Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Crocin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa