Étude de suivi de la crocine sur la protection de la fonction cardiaque chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante basée sur une échographie Doppler couleur associée à un zymogramme myocardique
17 décembre 2023 mis à jour par: Mei Zhang
Étude de la crocine sur la protection de la fonction cardiaque chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante basée sur une échographie Doppler couleur associée à un zymogramme myocardique
Des données étrangères montrent que : 1 807 patients atteints d'une tumeur ont été suivis pendant 7 ans, 33 % d'entre eux sont décédés d'une maladie cardiaque et 51 % d'entre eux sont décédés de la tumeur elle-même.
En Chine, le nombre de patients cancéreux subissant une chimiothérapie augmente rapidement chaque année.
Comment protéger le cœur des patients sous chimiothérapie contre les dommages causés par les médicaments de chimiothérapie (en particulier les anthracyclines) est un problème auquel les cliniciens doivent faire face. Afin de confirmer davantage l'efficacité clinique et la valeur des comprimés de glycosides totaux de safran dans la protection de la fonction centrale du cancer du sein. patients néoadjuvants avec un schéma de chimiothérapie à base d'anthracycline, le projet prévoit de suivre et d'observer la recherche sur les glycosides totaux du safran sur la protection de la fonction cardiaque des patientes néoadjuvantes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie basée sur une échographie cardiaque couleur combinée à une zymographie myocardique, et de grouper au hasard pour confirmer l'efficacité des comprimés de glycosides totaux de safran sur la protection cardiaque, sur la base de l'observation clinique et de la recherche sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise sur la cardiotoxicité des médicaments anthracyclines, confirmer son efficacité, explorer le mécanisme de protection cardiaque et explorer la méthode d'utilisation des médicaments de synergie et réduction de la toxicité des médicaments anthracyclines en association avec cet ingrédient actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, les médicaments antinéoplasiques anthracyclines couramment utilisés en clinique comprennent la daunorubicine, la doxorubicine, l'épirubicine, la pirarubicine, l'idabicine, la pentarubicine et la mitoxantrone, parmi lesquelles la doxorubicine est l'un des médicaments antinéoplasiques les plus couramment utilisés. Cependant, les anthracyclines ont une cardiotoxicité dose-dépendante et cumulative. Chez les patients recevant un traitement par doxorubicine (DOX), près de 10 % des patients auront des complications cardiaques après l'arrêt de la chimiothérapie pendant près de 10 ans, et sa toxicité cardiaque peut même menacer la vie, ce qui limite son application clinique.
Le glycoside de Crocus sativus, en tant que principal ingrédient actif de Crocus sativus L., a un large éventail d'effets pharmacologiques et a un bon effet sur le système cardiovasculaire.
Sur la base de l'observation clinique et de la recherche sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise sur la cardiotoxicité des médicaments anthracyclines, confirmer son efficacité, explorer le mécanisme de protection cardiaque et explorer la méthode d'utilisation des médicaments de synergie et de réduction de la toxicité des médicaments anthracyclines en combinaison avec ceci ingrédient actif. Dans cette étude, 120 patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante (y compris des anthracyclines) ont été recrutées au hasard et une évaluation cardiaque de base a été réalisée. L'efficacité clinique de la crocine dans la protection de la fonction cardiaque des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante a été évaluée en fonction des symptômes cliniques, de l'échographie cardiaque couleur, de l'électrocardiogramme et du spectre des enzymes myocardiques. Pour vérifier davantage la valeur de l'application clinique et les avantages sociaux et économiques du safran, le cœur protéger l'ingrédient actif du safran, dans l'aspect de la protection cardiaque dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein, et promouvoir davantage l'utilisation et élargir la gamme d'applications cliniques de la médecine traditionnelle chinoise. La prévention est plus importante que le traitement, ce qui est conforme au concept national de « prévention des maladies » de la médecine traditionnelle chinoise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein et recevant une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines qui ont été hospitalisées dans le service de chirurgie mammaire de l'hôpital Shandong Qianfoshan entre le moment où le document d'approbation éthique a été obtenu et jusqu'en décembre 2024.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 20 ans et ≤ 80 ans, avec consentement éclairé et répondant à la norme de traitement du schéma de chimiothérapie néoadjuvante.
- Patients qui envisagent de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines (telles que l'érythromycine, la doxorubicine, l'épirubicine, la pyranomycine, l'idabicine, la pentorubicine et la mitoxantrone).
- Aucun traitement contre le cancer du sein avant l'inscription, comme la chimiothérapie, la thérapie ciblée et la thérapie endocrinienne.
- Tous les patients ont subi une biopsie à l'aiguille grossière des tumeurs du sein (une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires est nécessaire en cas de suspicion de métastases ganglionnaires axillaires) afin de déterminer l'état de ER, PR, HER-2 et Ki-67.
- Tous les patients ont une fonction pulmonaire, hépatique et rénale normale.
Critère d'exclusion:
- Cas qui ne coopèrent pas et ne veulent pas signer des formulaires de consentement éclairé.
- Un traitement antitumoral, un traitement hormonal substitutif et d'autres traitements liés au cancer du sein ont été effectués avant l'inscription.
- Fusionnez toutes les autres tumeurs malignes.
- Patients avec une mauvaise qualité d’image en échocardiographie.
- La fibrillation auriculaire continue et l'arythmie sévère affectent la collecte et l'analyse des données échographiques.
- Patients présentant des infections actives, des antécédents de VIH ou une hépatite B ou C chronique.
- Patients présentant une fonction pulmonaire anormale ou une fonction hépatique et rénale.
- Patients atteints de maladies hémorragiques.
- Patients prenant d’autres médicaments brevetés traditionnels chinois et des préparations simples pour la protection cardiaque.
- Participation à d'autres chercheurs cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'expérience 1
Prendre 4 comprimés de glucosides totaux de crocine (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 fois par jour pendant 8 jours (la veille de la chimiothérapie) au cours de chaque chimiothérapie. Antécédents de maladie cardiaque.
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En fonction de l'état du patient, de son niveau de tolérance et de ses préférences personnelles, la posologie du médicament a été choisie.
Pendant la chimiothérapie, les comprimés d'anthocyanes totales ont été divisés en un groupe expérimental (groupe expérimental 1 et groupe expérimental 2 basés sur une maladie cardiaque antérieure) et un groupe témoin (groupe témoin 1 et groupe témoin 2 basés sur une maladie cardiaque antérieure), 30 cas dans chacun. groupe [groupe expérimental : prise de comprimés de glycosides totaux de safran pendant 8 jours pendant chaque période de chimiothérapie (à partir de la veille de la chimiothérapie), 4 comprimés/heure, 3 fois par jour ; groupe témoin : ne pas prendre de comprimés de glycosides totaux de safran pendant la période de chimiothérapie]
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groupe d'expérience 2
Prendre 4 comprimés de glucosides totaux de crocine (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 fois par jour pendant 8 jours (la veille de la chimiothérapie) au cours de chaque chimiothérapie. Aucune maladie cardiaque antérieure.
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En fonction de l'état du patient, de son niveau de tolérance et de ses préférences personnelles, la posologie du médicament a été choisie.
Pendant la chimiothérapie, les comprimés d'anthocyanes totales ont été divisés en un groupe expérimental (groupe expérimental 1 et groupe expérimental 2 basés sur une maladie cardiaque antérieure) et un groupe témoin (groupe témoin 1 et groupe témoin 2 basés sur une maladie cardiaque antérieure), 30 cas dans chacun. groupe [groupe expérimental : prise de comprimés de glycosides totaux de safran pendant 8 jours pendant chaque période de chimiothérapie (à partir de la veille de la chimiothérapie), 4 comprimés/heure, 3 fois par jour ; groupe témoin : ne pas prendre de comprimés de glycosides totaux de safran pendant la période de chimiothérapie]
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Groupe témoin 1
N'a pas pris de comprimés de crocine pendant la chimiothérapie. Antécédents de maladie cardiaque.
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Groupe témoin 2
N'a pas pris de comprimés de crocine pendant la chimiothérapie. Aucune maladie cardiaque antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie cardiaque FEVG, GLS
Délai: Décembre 2024
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Niveaux LVEF et GLS mesurés par échocardiographie avant et après le traitement (au sein et entre les groupes).
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Décembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux anormal d'électrocardiogramme
Délai: Décembre 2024
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Comparaison des taux d'électrocardiogrammes anormaux avant et après le traitement (au sein et entre les groupes).
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Décembre 2024
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Tension radiale globale du cœur
Délai: Décembre 2024
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Déformation radiale globale mesurée par échographie avant et après traitement (intra groupe et inter groupe).
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Décembre 2024
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Indice d'asynchronie cardiaque
Délai: Décembre 2024
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Indice d'asynchronie cardiaque avant et après traitement (au sein et entre les groupes).
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Décembre 2024
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enzymes myocardiques
Délai: Décembre 2024
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Comparaison des résultats du spectre des enzymes myocardiques avant et après le traitement (au sein et entre les groupes).
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Décembre 2024
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Symptômes d'inconfort cardiaque
Délai: Décembre 2024
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La fréquence et la durée des sensations d'oppression thoracique, des douleurs thoraciques et des palpitations.
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Décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Chercheur principal: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Chercheur principal: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Chercheur principal: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Chercheur principal: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .