基于彩色多普勒超声结合心肌酶谱的藏红花素对乳腺癌新辅助化疗患者心功能保护的随访研究
2023年12月17日 更新者：Mei Zhang
基于彩色多普勒超声结合心肌酶谱的藏红花素对乳腺癌新辅助化疗患者心功能的保护作用
国外资料显示：1807名肿瘤患者随访7年，其中33%死于心脏病，51%死于肿瘤本身。
在中国，接受化疗的癌症患者数量每年都在快速增加。
如何保护化疗患者的心脏免受化疗药物（尤其是蒽环类药物）的损害是临床医生必须面对的问题。为了进一步证实藏红花总苷片在保护乳腺癌中枢功能方面的临床疗效和价值蒽环类为主化疗方案的新辅助患者，该项目计划以心脏彩超联合心肌酶谱为基础，对藏红花总苷对乳腺癌新辅助化疗患者心功能保护的研究进行跟踪观察，并随机分组确认藏红花总苷片对心脏保护的功效，基于中药对蒽环类药物心脏毒性作用的临床观察和研究，证实其疗效，探讨心脏保护作用机制，探索藏红花总苷片的心脏保护作用的用药方法。蒽环类药物与该活性成分合用可产生协同作用并降低毒性。
研究概览
详细说明
目前临床常用的蒽环类抗肿瘤药物有柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、吡柔比星、伊达比星、戊比星和米托蒽醌等，其中阿霉素是最常用的抗肿瘤药物之一。 然而，蒽环类药物具有剂量依赖性和累积性心脏毒性。 在接受阿霉素（DOX）治疗的患者中，近10%的患者在停止化疗近10年后会出现心脏并发症，其心脏毒性甚至可能威胁生命，限制了其临床应用。
藏红花苷作为藏红花的主要活性成分，具有广泛的药理作用，对心血管系统有良好的作用。
基于中药对蒽环类药物心脏毒性作用的临床观察和研究，证实其疗效，探讨心脏保护机制，并探索与此联合增效、减毒的用药方法有效成分。 本研究随机入组120例接受新辅助化疗（包括蒽环类药物）的乳腺癌患者，并进行心脏基线评估。 根据临床症状、心脏彩超、心电图及心肌酶谱等评价藏红花素对乳腺癌新辅助化疗患者心脏功能保护的临床疗效，进一步验证藏红花素的临床应用价值及社会经济效益。藏红花中的保护活性成分，在乳腺癌新辅助化疗的心脏保护方面，进一步推广使用并拓宽中药的临床应用范围。 预防重于治疗，符合国民中医“防未病”的理念。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自获得伦理批准文件之日起至2024年12月在山东千佛山医院乳腺外科住院接受以蒽环类药物为主的新辅助化疗的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁且≤80岁、知情同意且符合新辅助化疗方案治疗标准的女性乳腺癌患者。
- 计划接受以蒽环类药物（如红霉素、阿霉素、表柔比星、吡喃霉素、伊达比星、戊霉素和米托蒽醌）为基础的新辅助化疗的患者。
- 入组前未接受过乳腺癌治疗，如化疗、靶向治疗、内分泌治疗等。
- 所有患者均行乳腺肿瘤粗针活检（疑似腋窝淋巴结转移需行腋窝淋巴结活检），以确定ER、PR、HER-2、Ki-67状态。
- 所有患者肺功能、肝肾功能均正常。
排除标准：
- 不配合、不愿签署知情同意书的病例。
- 入组前已进行抗肿瘤治疗、激素替代治疗和其他乳腺癌相关治疗。
- 合并任何其他恶性肿瘤。
- 超声心动图图像质量差的患者。
- 持续的房颤和严重的心律失常会影响超声数据的收集和分析。
- 患有活动性感染、有 HIV 病史或慢性乙型或丙型肝炎的患者。
- 肺功能或肝肾功能异常的患者。
- 患有出血性疾病的患者。
- 正在服用其他护心中成药及简易制剂的患者。
- 近3个月内参加过其他临床研究人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经验组1
每次化疗期间服用藏红花总苷片（瑞阳药业有限公司）4粒，每日3次，连续8天（化疗前一天）。既往有心脏病史。
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根据患者的病情、耐受程度和个人喜好选择用药剂量。
化疗时将总花青素片分为实验组（根据既往心脏病史实验组1和实验组2）和对照组（根据既往心脏病史对照组1和对照组2），每组30例组【实验组：每次化疗期间（化疗前一天开始）服用藏红花总苷片8天，4片/次，每日3次；对照组：化疗期间不服用藏红花总苷片]
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经验组2
每次化疗期间服用藏红花总苷片（瑞阳药业有限公司）4粒，每日3次，连续8天（化疗前一天）。既往无心脏病史。
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根据患者的病情、耐受程度和个人喜好选择用药剂量。
化疗时将总花青素片分为实验组（根据既往心脏病史实验组1和实验组2）和对照组（根据既往心脏病史对照组1和对照组2），每组30例组【实验组：每次化疗期间（化疗前一天开始）服用藏红花总苷片8天，4片/次，每日3次；对照组：化疗期间不服用藏红花总苷片]
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对照组1
化疗期间未服用藏红花片。既往有心脏病史。
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对照组2
化疗期间未服用藏红花片。既往无心脏病史。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏超声 LVEF、GLS
大体时间：2024 年 12 月
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治疗前后（组内和组间）通过超声心动图测量 LVEF 和 GLS 水平。
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2024 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图异常率
大体时间：2024 年 12 月
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治疗前后心电图异常率比较（组内和组间）。
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2024 年 12 月
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心脏总体径向应变
大体时间：2024 年 12 月
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治疗前后（组内和组间）通过超声测量总体径向应变。
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2024 年 12 月
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心脏不同步指数
大体时间：2024 年 12 月
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治疗前后的心脏不同步指数（组内和组间）。
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2024 年 12 月
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心肌酶
大体时间：2024 年 12 月
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治疗前后心肌酶谱结果比较（组内和组间）。
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2024 年 12 月
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心脏不适的症状
大体时间：2024 年 12 月
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胸闷、胸痛和心悸的频率和持续时间。
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2024 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Guoming Liu, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 首席研究员：Yonghao Li, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 首席研究员：Xinlei Zhang, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 首席研究员：Zhanpeng Zhao, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 首席研究员：Xuena Zhao, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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