Последующее исследование кроцина по защите функции сердца у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию, на основе цветного допплеровского ультразвукового исследования в сочетании с зимограммой миокарда
17 декабря 2023 г. обновлено: Mei Zhang
Исследование влияния кроцина на защиту сердечной функции у больных раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию, на основе цветного допплеровского ультразвукового исследования в сочетании с зимограммой миокарда
Зарубежные данные показывают, что: под наблюдением в течение 7 лет находились 1807 онкологических больных, из них 33% умерли от болезней сердца и 51% умерли от самой опухоли.
В Китае число онкологических больных, проходящих химиотерапию, с каждым годом быстро увеличивается.
Как защитить сердце пациентов, проходящих химиотерапию, от повреждения химиотерапевтическими препаратами (особенно антрациклинами) - это проблема, с которой должны столкнуться врачи. Для дальнейшего подтверждения клинической эффективности и ценности таблеток общих гликозидов шафрана в защите центральной функции рака молочной железы Неоадъювантные пациенты со схемой химиотерапии на основе антрациклина, проект планирует следить и наблюдать за исследованиями общих гликозидов шафрана по защите сердечной функции у пациентов с раком молочной железы неоадъювантной химиотерапией, основанной на цветном ультразвуковом исследовании сердца в сочетании с зимографией миокарда, и случайным образом группировать для подтверждения эффективность таблеток общих гликозидов шафрана для защиты сердца. На основе клинических наблюдений и исследований влияния традиционной китайской медицины на кардиотоксичность антрациклиновых препаратов подтвердить его эффективность, изучить механизм защиты сердца и изучить метод применения лекарств. синергизм и снижение токсичности антрациклиновых препаратов в сочетании с этим действующим веществом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время к широко используемым в клинике антрациклиновым противоопухолевым препаратам относятся даунорубицин, доксорубицин, эпирубицин, пирарубицин, идабицин, пентарубицин и митоксантрон, среди которых одним из наиболее часто используемых противоопухолевых препаратов является доксорубицин. Однако антрациклины обладают дозозависимой и кумулятивной кардиотоксичностью. У пациентов, получающих лечение доксорубицином (ДОКС), почти у 10% пациентов возникают сердечные осложнения после прекращения химиотерапии в течение почти 10 лет, а его кардиотоксичность может даже угрожать жизни, что ограничивает его клиническое применение.
Гликозид Crocus sativus, как основное действующее вещество Crocus sativus L., обладает широким спектром фармакологического действия, хорошо влияет на сердечно-сосудистую систему.
На основе клинических наблюдений и исследований влияния средств традиционной китайской медицины на кардиотоксичность антрациклиновых препаратов подтвердить его эффективность, изучить механизм защиты сердца, а также изучить метод применения препаратов синергизма и снижения токсичности антрациклиновых препаратов в сочетании с этим. Активный ингредиент. В это исследование были случайным образом включены 120 пациенток с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (включая антрациклин), и была проведена исходная оценка состояния сердца. Клиническая эффективность кроцина в защите функции сердца у больных раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию, оценивалась по клиническим симптомам, цветному ультразвуковому исследованию сердца, электрокардиограмме и спектру ферментов миокарда. Для дальнейшего подтверждения ценности клинического применения и социальных и экономических преимуществ шафрана, сердца защита активного ингредиента шафрана в аспекте защиты сердца при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы, а также дальнейшее содействие использованию и расширению диапазона клинического применения традиционной китайской медицины. Профилактика важнее лечения, что соответствует национальной концепции «предотвращения заболеваний» традиционной китайской медицины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы, получавшие неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклиновых препаратов, госпитализированные в отделение хирургии молочной железы Шаньдунской больницы Цяньфошань с момента получения документа этического одобрения по декабрь 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с раком молочной железы в возрасте ≥ 20 лет и ≤ 80 лет, имеющие информированное согласие и соответствующие стандарту лечения неоадъювантной схемы химиотерапии.
- Пациенты, которые планируют получать неоадъювантную химиотерапию на основе антрациклиновых препаратов (таких как эритромицин, доксорубицин, эпирубицин, пираномицин, идабицин, пенторубицин и митоксантрон).
- Никакого лечения рака молочной железы до включения в программу, такого как химиотерапия, таргетная терапия и эндокринная терапия, не проводилось.
- Всем пациентам была проведена грубоигольная биопсия опухолей молочной железы (при подозрении на метастазирование в подмышечные лимфатические узлы требуется биопсия) для определения статуса ER, PR, HER-2 и Ki-67.
- У всех пациентов функция легких, печени и почек нормальная.
Критерий исключения:
- Случаи, которые не сотрудничают и не желают подписывать формы информированного согласия.
- Перед включением в исследование проводилась противоопухолевая терапия, заместительная гормональная терапия и другие методы лечения рака молочной железы.
- Слияние любых других злокачественных опухолей.
- Пациенты с плохим качеством изображения при эхокардиографии.
- Непрерывная фибрилляция предсердий и тяжелая аритмия влияют на сбор и анализ ультразвуковых данных.
- Пациенты с активными инфекциями, ВИЧ в анамнезе или хроническим гепатитом В или С.
- Пациенты с нарушением функции легких или функции печени и почек.
- Больные геморрагическими заболеваниями.
- Пациенты, принимающие другие традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты для защиты сердца.
- Принимал участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа опыта 1
Принимайте 4 таблетки общего глюкозида кроцина (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 раза в день в течение 8 дней (за день до химиотерапии) во время каждой химиотерапии. Предыдущие заболевания сердца.
|
Дозировка препарата подбиралась в зависимости от состояния пациента, уровня переносимости и личных предпочтений.
Во время химиотерапии таблетки общего антоцианина были разделены на экспериментальную группу (экспериментальная группа 1 и экспериментальная группа 2 в зависимости от предыдущего заболевания сердца) и контрольную группу (контрольная группа 1 и контрольная группа 2 в зависимости от предыдущего заболевания сердца), по 30 случаев в каждой. группа [экспериментальная группа: прием таблеток общего гликозида шафрана в течение 8 дней в течение каждого периода химиотерапии (начиная со дня перед химиотерапией), по 4 таблетки/раз, 3 раза в день; контрольная группа: не принимать таблетки общего гликозида шафрана в период химиотерапии]
|
|
группа опыта 2
Принимайте 4 таблетки общего глюкозида кроцина (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 раза в день в течение 8 дней (за день до химиотерапии) во время каждой химиотерапии. Отсутствие предшествующих заболеваний сердца.
|
Дозировка препарата подбиралась в зависимости от состояния пациента, уровня переносимости и личных предпочтений.
Во время химиотерапии таблетки общего антоцианина были разделены на экспериментальную группу (экспериментальная группа 1 и экспериментальная группа 2 в зависимости от предыдущего заболевания сердца) и контрольную группу (контрольная группа 1 и контрольная группа 2 в зависимости от предыдущего заболевания сердца), по 30 случаев в каждой. группа [экспериментальная группа: прием таблеток общего гликозида шафрана в течение 8 дней в течение каждого периода химиотерапии (начиная со дня перед химиотерапией), по 4 таблетки/раз, 3 раза в день; контрольная группа: не принимать таблетки общего гликозида шафрана в период химиотерапии]
|
|
Контрольная группа 1
Не принимал таблетки кроцина во время химиотерапии. Предыдущие заболевания сердца.
|
|
|
Контрольная группа 2
Таблетки кроцина не принимал во время химиотерапии. Никаких заболеваний сердца в прошлом не принимал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ сердца ЛЖ, GLS
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Уровни ФВЛЖ и GLS, измеренные с помощью эхокардиографии до и после лечения (внутри групп и между группами).
|
Декабрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная частота электрокардиограммы
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Сравнение аномальных показателей электрокардиограмм до и после лечения (внутри групп и между ними).
|
Декабрь 2024 г.
|
|
Общая лучевая нагрузка сердца
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Общая радиальная деформация, измеренная с помощью ультразвука до и после лечения (внутри группы и между группами).
|
Декабрь 2024 г.
|
|
Индекс сердечной асинхронности
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Индекс сердечной асинхронии до и после лечения (внутри и между группами).
|
Декабрь 2024 г.
|
|
ферменты миокарда
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Сравнение результатов спектра ферментов миокарда до и после лечения (внутри групп и между ними).
|
Декабрь 2024 г.
|
|
Симптомы сердечного дискомфорта
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Частота и продолжительность стеснения в груди, боли в груди и сердцебиения.
|
Декабрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Главный следователь: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Главный следователь: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Главный следователь: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Главный следователь: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .